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甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

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甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

甘肃省人民政府办公厅


甘政办发〔2004〕70号



甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知


各市、自治州人民政府,陇南行署,省政府各部门:

  《甘肃省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。
 
                       二○○四年六月一日

           甘肃省食品药品监督管理局
         职能配置内设机构和人员编制规定

  根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发甘肃省人民政府机构改革方案的通知》(厅字〔2004〕2号)和《中共甘肃省委、甘肃省人民政府关于印发甘肃省人民政府机构改革方案实施意见的通知》(省委发〔2004〕12号)精神,组建省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 
 
  一、职责调整 

  (一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料及容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。  

  (二)划入省卫生厅承担的保健食品的注册初审职责。  

  (三)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。  

  二、主要职责  

  (一)综合协调有关部门贯彻执行国家关于食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。  

  (二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。  

  (三)依法组织开展对全省食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处工作;根据省政府或国家食品药品监督管理局授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 
 
  (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;监督实施保健品市场准入,负责保健品初审工作。 
 
  (五)监督实施国家药品监督管理的法律、法规和规章;拟订地方性药品监督管理法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。  

  (六)监督实施国家药品法定质量标准;负责新药、已有国家标准药品、境外药品委托加工、实施批准文号管理的中药材和中药饮片、医疗机构制剂、药品包装容器的注册审批或审核;负责中药保护品种的初审;审定颁布地区性民间习用药材标准、中药饮片规范、医疗机构制剂质量标准;负责药品科研项目的鉴定、审评和管理。 
 
  (七)初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;负责药品不良反应监测和药物滥用监测;组织实施处方药、非处方药分类管理制度;负责药品的再评价和淘汰药品的初审。  

  (八)监督实施医疗器械法规和法定标准;核发医疗器械生产、经营企业许可证和一、二类医疗器械产品注册证;负责医疗器械不良反应监测和再评价;审批医疗器械广告;查处违反《医疗器械监督管理条例》的行为。 
 
  (九)监督检定、抽验生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制、售假劣药品、医疗器械及其他违法行为;审批药品广告。  

  (十)监督实施药物非临床研究和临床试验管理规范,负责全省药物临床试验资格认定的初审、形式审查及日常监督管理。  

  (十一)监督实施药品、中药材生产、经营质量及医疗单位制剂等质量管理规范及认证制度;负责核发药品、医药器械生产、经营企业和医疗机构制剂许可证。  

  (十二)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。  

  (十三)实施执业药师资格认定制度,负责执业药师注册和教育培训工作;组织全省食品药品系统专业技术职称评审工作。  

  (十四)开展全省药品监督管理的对外交流与合作工作。  

  (十五)承办省政府交办的其他事项。  

  三、内设机构  

  根据上述主要职责,省食品药品监督管理局设9个职能处(室)。  

  (一)办公室  

  负责协调机关日常政务,负责文秘、机要、档案、新闻宣传、保密、对外联系、外事接待、信访等工作;负责局系统信息化建设及管理工作;承担统计、综合信息管理工作;负责政务督查督办工作;承担综合性调研工作,并协调全局调研工作;负责局机关行政后勤工作,管理局机关固定资产;负责系统基本建设;负责人大议案、政协提案办理工作。  

  (二)财务装备处  

  拟订本系统财务管理制度并监督实施;组织编制本系统经费收支预算、决算,负责系统日常经费、基建经费和专项经费的管理和监督;负责系统执法装备和技术装备年度计划的制定,并组织实施;监督、指导系统各单位的财务和国有资产管理工作;负责系统罚没收入、行政事业性收费收入的管理;负责局系统各单位财务的内部审计监督工作。  

  (三)法规监督处 
 
  拟订起草本省系统立法建议草案,协调审定本系统规范性文件,实施规范性文件备案制度;指导本系统法制建设,负责行政执法监督;组织实施行政审批制度改革;负责行政处罚案件的审理和统计;组织食品、药品监督法律、法规的宣传;承担行政复议、听证、行政诉讼和国家赔偿等相关工作。  

  (四)食品安全协调监察处 
 
  综合监督食品、保健品、化妆品安全管理工作;依法行使安全管理的综合监督职责;协调有关部门拟定安全管理工作规划,协调有关安全统一标准的相关工作;协调有关安全检测与评价体系建设工作;收集并汇总安全信息,分析、预测安全形势和信息发布;协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法协调开展对专项执法监督检查活动及重大事故的查处;协调有关部门拟订重大事故的各种应急救援预案,开展应急救援工作;协调拟订地方安全重大技术监督方法、手段的科研规划;实施保健品市场准入,负责保健品初审工作。  

  (五)药品注册处 
 
  组织实施国家药品注册法规及药品法定质量标准;审批注册医疗机构制剂、ⅡⅢ类药包材、境外药品委托加工;受国家食品药品监督管理局委托,审核新药、已有国家标准药品、实施批准文号管理的中药材和中药饮片、Ⅰ类药包材等品种注册申报资料;负责药品再注册和中药保护品种的初审;负责医疗机构制剂的调剂使用;审核颁布地区性习用药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂质量标准;负责药包材生产、流通和使用的日常监管;负责药品科研项目管理;指导全省药品检验机构的业务工作。  

  (六)医疗器械处 
 
  监督实施医疗器械法规、法定标准和生产质量管理规范;实施医疗器械生产、经营许可制度,核发医疗器械生产、经营企业许可证;审定医疗器械临床试验基地;核发一、二类医疗器械产品注册证;组织实施医疗器械质量监督抽验,发布医疗器械质量公报,指导医疗器械产品检测机构的业务工作;负责医疗器械不良反应事件监测;组织查处医疗器械违法行为,承担重大案件及跨地区案件的查处;审批医疗器械广告。  

  (七)药品安全监管处 
 
  实施药品生产许可制度,核发药品生产、医疗机构制剂许可证;初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;负责药品再评价和淘汰药品的初审;负责药品不良反应监测和药物滥用监测工作;负责全省药物临床试验资格认定的初审及日常监管;监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范,监督实施药品、中药材生产及医疗机构制剂配制质量管理规范;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等;组织查处药品生产企业及医疗制剂室违法行为,承担重大案件及跨地区案件的查处。 
 
  (八)药品市场监督处 
 
  实施药品经营许可制度,组织核发药品经营企业许可证;负责药品市场监督管理工作;监督实施药品经营质量管理规范;依法监督生产、经营、使用单位的药品质量,组织实施全省药品质量监督抽验,定期发布全省药品质量公告;组织查处药品流通领域违法行为,承担重大案件及跨地区案件的查处;负责互联网药品交易和信息服务的审批及监督管理工作;负责药品招标代理机构的资格认定;负责药品广告审批和监督检查;监督实施流通领域处方药与非处方药分类管理。  

  (九)人事教育处  

  负责局机关及直属单位人事、劳资工作;负责全系统教育培训的计划安排与组织实施;负责系统内国家公务员队伍的建设与管理;负责直属单位领导班子建设及后备干部的管理;承担系统直管干部的考核、任免、奖惩等相关工作;会同有关部门组织执业药师资格考试和承办执业药师注册管理工作;协同有关部门开展全系统专业技术人员的职称工作。  

  机关党委、纪检监察机构按有关规定设置。  

  四、人员编制和领导职数  

  省食品药品监督管理局机关行政编制45名,其中局长1名,副局长3名,纪检组长1名;处级领导职数20名(含机关党委专职副书记1名)。非领导职务职数按有关规定另行核定。 
 
  保留机关后勤事业编制6名。 

  甘肃省人民政府办公厅

二○○四年六月一日

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               浅谈诉的选择性合并
                   ——从一起农村损害赔偿案件展开

  当一个侵权事实可能符合数个法律规范,从而可能适用不同的法律规范而产生数个法律关系,继而有数个不同的请求权,面对这些竞合的请求权,被侵权人如何来维护自己的权益?依照目前的法律规定,被侵权人只能择一行使;但当单个侵权人的赔偿(履行)能力有限时,被侵权人可否进行选择性合并,即同时向所有的侵权人行使请求权?本文试从一起农村劳务损害赔偿案件出发,以民事诉讼合目的性转向为视角,谈谈在实现民事诉讼目的的前提下,将提起民事诉讼的权利还给原告,通过诉的选择性合并来解决请求权竞合问题的构想。

  一、请求权竞合时面临选择的困境

  当人们的权利受到了侵害,就急需要得到弥补。法院和法官既要防止出现当事人诉求无法实现的现象,又要让当事人消弭矛盾,放下包袱,从纠纷的麻烦和负担中解脱,面向未来、重修旧好,构建和谐的行政、经济和社会关系。

  案例 :2010年7月,农民林某因自家林业生产需要,就与单某达成了一份口头协议,约定由单某负责请人砍伐杉木,砍下来的杉木每立方300元,按立方数由林某支付工资。在砍伐过程中,单某邀请了兰某等人一起上山做事,双方约定共同砍伐、利润均分。当月3日,单某、兰某等人乘坐朱某的出租车进山做事,说好了每人支付费用20元。在上山过程中,朱某的出租车与迎面而来的阳某的货车发生碰撞而不慎翻入山沟,导致兰某死亡。后来,交警认定,朱某与阳某在此次事故中应负同等责任。兰某家人在悲痛之余,将单某、林某、朱某、阳某一起告上了法庭,要求赔偿兰某死亡赔偿金等损失共计30.5万元。

  面对兰某家属的起诉,立案庭在审查后,认为本案中至少有三个法律关系:林某是杉木砍伐作业的发包方与受益人,与单某达成了口头协议,与单某等人构成了劳务承揽法律关系;单某邀请兰某等人一起做工,单某与兰某构成了个人合伙法律关系;兰某是在乘坐朱某的出租车时死亡的,朱某与兰某构成了运输合同法律关系;交通事故是因朱某与阳某的驾驶不当引起的,双方负同等责任,阳某又与兰某构成了侵权法律关系。本来,兰某家属只能依据上述法律关系择一向法院提起诉讼,但兰某家属因没有这方面的法律意识,在他们朴素的小农意识里,多一个被告承担,自己的损害将更能得到补偿,又因经济条件差请不起律师,就同时向这几个被告提出了请求赔偿。

  对立案与否,立案庭法官没有找到相关的法律,但根据最高法院相关的司法解释 认为,因为上述法律关系不同,原告可以选择两者之中有利于自己的一种诉因提起诉讼,但当事人不得就同一法律事实或法律行为,以不同的诉因分别或同时提起诉讼。因此,上述不同的法律关系不能在同一个案件中合并审理,原告只能选择其中的一个法律关系主张权利,在法院判决之后,不论其是否获得赔偿,都不能再对其他的义务人提起赔偿请求。

  在立案庭法官进行了法律释明之后,兰某家属选择了他们认为的雇主单某进行了起诉,要求单某作为雇主单独承担赔偿责任,而保留向发包方林某、出租车司机朱某和货车司机阳某索赔的权利。

  案件移交给民事庭进行了审理,通过到实地进行了调查、发现:发包方林某因为家里没有劳动力不足只好将自家的杉木砍伐承包出去,虽然经济上不宽裕,但在兰某出事后,主动赔偿了1万元。单某出面签订了杉木砍伐口头协议,然后与兰某一起去做事,整个砍伐过程都是由兰某指挥、施工。单某并非完全意义上的雇主,从中并没有多受益。单某和兰某多次合作从事砍伐作业,相处关系较好。而朱某与阳某均是当地的农民,所驾驶的出租车与货车都是“黑车”,即没有参加年检、没有投保,每年的收入也仅仅能够维持生活。

  一审法院认为,单某与兰某是合伙关系,兰某是在从事合伙事务中不幸遭遇车祸死亡的,因此,单某作为合伙人应当对兰某的死亡承担一定的补偿责任,故判决由单某承担35%的补偿责任。兰某家属不服,提出上诉。二审法院审理后认为,兰某家属未明确表示放弃发包方林某、出租车司机朱某和货车司机阳某承担赔偿的权利,故漏列了当事人,于是裁定发回重审。对于雇员受到第三方伤害的赔偿问题,《侵权责任法》没有作出明确规定,虽然《人身损害赔偿解释》第11条做出了规定,但对于受害人如何行使请求权,司法实践中有不同的理解。通常的做法是,受害人可以选择雇主承担责任,也可以要求第三人承担赔偿责任,但因为雇主的责任和第三人侵权行为在法律关系和性质上的不同,受害人享有两个的权利不同,雇主和第三人的过错归责原则也不相同,因此受害人应当分别请求,而不能同时请求。

  依据上述法律规定,一审法院法官的做法并没有错,但兰某死亡后,其家属在经济、精神上都遭受到了巨大的损失,如果在经济上还得不到相应的补偿,情绪更加激动,本来自己起诉的是三个被告,是一审法院立案法官要求自己只能告一个被告的,于是对法院的抗拒心理更加严重。一方面没有实现社会的公平正义,另一方面,兰某家属也必将与几位被告之间产生持续不断的纠纷。

  依法立案和审理的结果,却是遭到了当事人的不满意,遭到了上级法院的发回重审。那么在重审阶段,能够允许兰某同时起诉林某、单某、朱某和阳某吗?如果同时起诉且受理的话,又如何来划分他们之间的法律责任?兰某家属受到的损害,应当通过什么样的方式来得到最好的弥补呢?

  二、法律的规定与当事人的诉求中间有一堵墙

  请求权竞合,却不得不进行选择,法官在当事人的迫切诉求与法律规定的矛盾之间陷入了一种左右为难的困境。请求权竞合,是指一个自然事实或生活事实,符合多个法律构成要件,从而产生多个请求权,而这些请求权的目的只有一个。 尤其是当前一些农民法律意识淡薄,又因为经济原因聘请不了专业律师,也不可能要求每个农民都成为法律专家。请求权竞合,农民却不懂得怎么选择,更由于单一的选择可能会无法获得全部赔偿而不愿意选择。

  在农村劳务损害赔偿案件的审理过程中,经常可以遇到像上述案例这样的情况,即被侵权人受到了伤害,侵权人之间可能分别存在着雇主责任(替代责任)与直接侵权责任,也可能存在着补偿责任与间接侵权责任 ,这些法律责任的法律性质不同,依法不能叠加而只能取其一;这些行为也并不构成共同侵权行为或共同危险行为,因而不能承担承担连带责任。但是,如果侵权人既不能单独承担赔偿责任,又不能承担连带责任,那如何来划分赔偿责任?虽说农民在某种程度上为了生活和生产需要也需要聘请或选任工人,但却不同于正规的企业和行政事业单位,其经济基础薄弱,自身的抗风险能力低,一旦出了事故,不但生活和生产受到严重影响,还要承担难以承受的赔偿责任。另外,农民也不具备鉴别所聘请或选任的人是否具备相关从业资质的能力,对工人的聘请或选任上存在随意性,且雇请的多数是熟人、邻居或亲友,更谈不上为所雇用的人购买工伤保险等。在山区,由于山高路远,特别是一些偏辟的地方,交通管理工作也没办法完全到位,一些农民自购了车辆从事客运或货运,这些车多数是已经报废或即将报废的二手车,没法进行年检、投保,所获得的收入却仅仅够维持生活。

  如果被侵权人只能向某单一侵权人单独提起赔偿损失诉讼,将不可能得到充分的赔偿;也不能因为赔偿而造成某个被告倾家荡产,而且这些农民都是世代相邻,“低头不见抬头见”,更不能因此而结下冤仇。受害人总是希望法院能对案件给一个明确的说法,最大限度地满足自己的诉讼请求,然而,法律不可能为所有案件提供明确的答案,而常常提供多种可能性。况且,有些案件的裁判还没有明确的法律依据。被侵权人所受的损害和农民承受能力的薄弱之间的矛盾,严格依法判决与现实生活之间的冲突,超越法律突破法律的框架与法律的稳定性之间的平衡,通常让法官感到心有余而力不足。

  在学理上,我国传统的诉讼标的理论认为,诉讼标的的识别标准是原告在实体法上享有多少个请求权,有几个请求权,就有几个诉讼标的,而不考虑请求权竞合的情况。这样的话,每个案件中只能有一个诉讼标的,因此对不同的请求权不能合并审理。其缺陷主要是:“增加当事人讼累,增加法院的案件,减损民事诉讼之功能,使得一个案件可能有几个判决并存。” 而新诉讼标的的识别标准认为,应当把诉的声明和案件事实作为识别标准,如果诉的事实理由和诉的声明只有一个,不管在实体法上享有多少个请求权,诉讼标的也只有一个。就给付之诉而言,基于不同的法律事实和实体法上不同的请求权,主张同一给付目的,应属于同一诉讼标的。 这样,如果在一个案件中,不论请求权的多少,只要是同一个给付目的,就可以围绕不同的请求权合并审理。

  在立法中,《合同法》第122条对违约责任和侵权责任竞合时,做出了规定,当事人只能择一行使。这一模式被学者称为“选择消灭”模式,即不论当事人选择哪种救济方式,另外一条救济的途径将大门紧掩。 尽管相关法律没有明确地规定,对类似请求权竞合时可以类推使用,但实际操作和学术界都普遍认同了这一规定。然而,《合同法》的这一规定,却并不是尽善尽美的。

  首先,根据这一规定,受损害方只能在基于违约的请求权和基于侵权的请求权之中择其一行使,不能同时主张,也不能先后主张,更不能分别主张。这是建立在原告具有非常丰富的法律知识、所主张的对象履行能力非常强大的基础上,原告只要通过一次选择和一次诉讼之后,其请求权就可以得到充分的满足,当然就无须再主张其他的请求权。

  其次,《合同法》毕竟只是一部部门法,对发生范围及其广泛的请求权竞合难以进行恰当的规范和处理。 从实体法上强行作出择一性选择固然能够彻底解决这个问题,但这种方法却是以牺牲当事人权利保护为代价的,同时也与诉讼中的诸多审判的基本原则相悖。

  再次,这一规定也违反了“你给我事实,我给你法律”的法官知法原则。我国是成文法国家,法官并不受制于当事人的法律观点,当事人尤其是农民不可能是法律专家,提起诉讼的都是生活事实,而非经过法律评价的要件事实,法官必须就这些生活事实审查所有可能适用的法律规范,识别可以适用的法律构成要件,最后得出对应的法律效果。

  法律的规定与当事人的诉求中间好比有一堵墙,它决定着哪扇门开与否,只是位置不同而已。“法律的目的是调停,经常是减弱冲突,即使有加重冲突的话也很少。大多数制定法都代表了妥协,而且多数法律冲突都是在法庭外和解的,法官在他们的判决时努力减少而不是增加社会压力。” 为了实现法律的目的,法官不得不在法律与现实的冲突之间寻找一种妥协。

  三、以选择性合并作为请求权竞合的解决方法

  民事诉讼各项具体制度的构造与运作,都要在民事诉讼目的的统领下展开。请求权竞合问题的解决也不例外。现代民事诉讼中充满了各种诉讼价值观的冲突,在各种冲突的价值观念中找到平衡点,兼顾当事人实体利益和程序利益,赋予当事人充分的程序选择权,从而实现民事诉讼的目的。 由过去的单纯维护社会秩序向追求当事人实体利益和程序利益两种价值进行转向,既反映了我国在观念上从义务型社会向权利型社会的转变,反映了从一味强调国家和社会公共利益、漠视公民个人利益到逐步承认与尊重公民个人利益的转变,反映了从重实体轻程序向不仅重视当事人实体利益,同时也重视当事人程序利益的立法与司法观念的转变。

  在民事诉讼目的转向的大前提下,“定纷止争、案结事了”成了民事审判最高的追求目标。当事人提起诉讼的目的就在于保护权利,恢复秩序,解决纷争。然而,立法总是滞后,更让法官在当事人的诉求和法律规定的冲突之间左右为难,在冲突中寻找一种恰当的方式,既能够最大限度地化解民事纠纷,又能够最大限度地提高诉讼效率;做到既不违反法律的规定,又满足当事人的诉求,是摆在人民法院面前的一道永恒的课题。尽管通过完善立法,加强司法,但民事审判的决断却永远充满了矛盾性。 这是因为,立法具有妥协性、语言表达具有局限性、社会发展具有动态性,诸如此类的原因使一些法律规范晦暗不明、模棱两可、词不达意或者留下许多空白。 而现实生活与法律规定或立法的初衷总是存在着相当大的差距,民事审判必须依照法律的规定来进行,在裁判中,既要保持稳健又要发挥能动性,既要维护稳定性又要坚持与时俱进,这种矛盾将伴随着司法的进程。出于法律存在漏洞或法律的原则性、滞后性,法官又必须对案件做出裁判,因此,不得不启动利益衡量。

新饲料和新饲料添加剂管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令2012年第4号



  《新饲料和新饲料添加剂管理办法》已经2012年农业部第6次常务会议审议通过,现予公布,自2012年7月1日起施行。

                      部长:韩长赋

                       二〇一二年五月二日

新饲料和新饲料添加剂管理办法

  第一条 为加强新饲料、新饲料添加剂管理,保障养殖动物产品质量安全,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》,制定本办法。

  第二条 本办法所称新饲料,是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。

  本办法所称新饲料添加剂,是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

  第三条 有下列情形之一的,应当向农业部提出申请,参照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审,评审通过的,由农业部公告作为饲料、饲料添加剂生产和使用,但不发给新饲料、新饲料添加剂证书:

  (一)饲料添加剂扩大适用范围的;

  (二)饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;

  (三)饲料添加剂生产工艺发生重大变化的;

  (四)新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的;

  (五)农业部规定的其他情形。

  第四条 研制新饲料、新饲料添加剂,应当遵循科学、安全、有效、环保的原则,保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。

  第五条 农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。

  全国饲料评审委员会(以下简称评审委)组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。

  第六条 新饲料、新饲料添加剂投入生产前,研制者或者生产企业(以下简称申请人)应当向农业部提出审定申请,并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。

  第七条 申请资料包括:

  (一)新饲料、新饲料添加剂审定申请表;

  (二)产品名称及命名依据、产品研制目的;

  (三)有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质,或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告;微生物产品或发酵制品,还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号;

  (四)适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量,必要时提供最高限量值;

  (五)生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告;

  (六)质量标准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的,还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法;

  (七)农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等);申请新饲料添加剂审定的,还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告;

  (八)标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项;

  (九)中试生产总结和“三废”处理报告;

  (十)对他人的专利不构成侵权的声明。

  第八条 产品样品应当符合以下要求:

  (一)来自中试或工业化生产线;

  (二)每个产品提供连续3个批次的样品,每个批次4份样品,每份样品不少于检测需要量的5倍;

  (三)必要时提供相关的标准品或化学对照品。

  第九条 有效性评价试验机构和安全性评价试验机构应当按照农业部制定的技术指导文件或行业公认的技术标准,科学、客观、公正开展试验,不得与研制者、生产企业存在利害关系。

  承担试验的专家不得参与该新饲料、新饲料添加剂的评审工作。

  第十条 农业部自受理申请之日起5个工作日内,将申请资料和样品交评审委进行评审。

  第十一条 新饲料、新饲料添加剂的评审采取评审会议的形式。评审会议应当有9名以上评审委专家参加,根据需要也可以邀请1至2名评审委专家以外的专家参加。参加评审的专家对评审事项具有表决权。

  评审会议应当形成评审意见和会议纪要,并由参加评审的专家审核签字;有不同意见的,应当注明。

  第十二条 参加评审的专家应当依法履行职责,科学、客观、公正提出评审意见。

  评审专家与研制者、生产企业有利害关系的,应当回避。

  第十三条 评审会议原则通过的,由评审委将样品交农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。质量复核机构应当自收到样品之日起3个月内完成质量复核,并将质量复核报告和复核意见报评审委,同时送达申请人。需用特殊方法检测的,质量复核时间可以延长1个月。

  质量复核包括标准复核和样品检测,有最高限量要求的,还应当对申报产品有效组分在饲料产品中的检测方法进行验证。

  申请人对质量复核结果有异议的,可以在收到质量复核报告后15个工作日内申请复检。

  第十四条 评审过程中,农业部可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查,或者对试验数据进行核查或验证。

  第十五条 评审委应当自收到新饲料、新饲料添加剂申请资料和样品之日起9个月内向农业部提交评审结果;但是,评审委决定由申请人进行相关试验的,经农业部同意,评审时间可以延长3个月。

  第十六条 农业部自收到评审结果之日起10个工作日内作出是否核发新饲料、新饲料添加剂证书的决定。

  决定核发新饲料、新饲料添加剂证书的,由农业部予以公告,同时发布该产品的质量标准。新饲料、新饲料添加剂投入生产后,按照公告中的质量标准进行监测和监督抽查。

  决定不予核发的,书面通知申请人并说明理由。

  第十七条 新饲料、新饲料添加剂在生产前,生产者应当按照农业部有关规定取得生产许可证。生产新饲料添加剂的,还应当取得相应的产品批准文号。

  第十八条 新饲料、新饲料添加剂的监测期为5年,自新饲料、新饲料添加剂证书核发之日起计算。

  监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请,但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。

  第十九条 新饲料、新饲料添加剂生产企业应当收集处于监测期内的产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息,并向农业部报告。

  农业部对新饲料、新饲料添加剂的质量安全状况组织跟踪监测,必要时进行再评价,证实其存在安全问题的,撤销新饲料、新饲料添加剂证书并予以公告。

  第二十条 从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关单位和人员,应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密。

  第二十一条 从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关人员,不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审定的,农业部不予受理或者不予许可,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定。

  以欺骗、贿赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的,由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书,申请人在3年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定;以欺骗方式取得新饲料、新饲料添加剂证书的,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

  第二十三条 其他违反本办法规定的,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。

  第二十四条 本办法自2012年7月1日起施行。农业部2000年8月17日发布的《新饲料和新饲料添加剂管理办法》同时废止。


附件:
中华人民共和国农业部令 2012年第4号.CEB
http://www.moa.gov.cn/govpublic/XMYS/201205/t20120508_2619540.htm