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陕西省实施《中华人民共和国野生动物保护法》办法

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陕西省实施《中华人民共和国野生动物保护法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国野生动物保护法》办法
陕西省人大常委会


(1991年11月29日陕西省第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1991年11月29日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 保 护
第三章 管 理
第四章 奖 惩
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保护、发展、合理利用野生动物资源,拯救珍贵、濒危野生动物,维护生态平衡,根据《中华人民共和国野生动物保护法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省境内从事野生动物的保护管理、科学研究、驯养繁殖、开发利用、狩猎等活动,须遵守《中华人民共和国野生动物保护法》和本办法。
第三条 本办法保护的野生动物是指:
(一)国务院公布的国家重点保护珍贵、濒危野生动物;
(二)省人民政府公布的省重点保护野生动物;
(三)国家和省野生动物行政主管部门公布的有益的或有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物(以下简称一般保护野生动物)。
前款规定以外的一般保护水生野生动物的保护管理,适用于国家和省有关渔业管理方面的法律、法规。
第四条 野生动物资源属于国家所有。一切单位和个人对于野生动物资源都有保护的义务,对于侵占、破坏野生动物资源的行为,有制止、检举和控告的权利。
依法开发利用野生动物资源的单位和个人,其合法权益受法律保护。
第五条 每年4月11日为陕西省“爱鸟节”,9月为陕西省“野生动物保护法宣传月”。
第六条 保护管理野生动物资源所需经费,在县级以上人民政府野生动物行政主管部门的年度经费中列支,纳入同级财政预算。
建立野生动物保护发展基金制度,基金的征集、管理和使用办法,由省人民政府制定。

第二章 保 护
第七条 本省各级人民政府应当保护野生动物及其生息环境。对分布在本省境内的大熊猫、朱□(huan)、金丝猴、羚牛等国家一级保护动物,应采取特殊措施,实行重点保护。
第八条 省重点保护野生动物名录及其调整,由省人民政府制定并公布,报国务院备案。
省一般保护野生动物名录及其调整,由省野生动物行政主管部门制定并公布。
第九条 国家和省重点保护野生动物主要生息繁衍的地区和水域,应划为自然保护区。
自然保护区的建立和管理,按照国务院和省人民政府有关规定办理。
第十条 在本办法规定保护的野生动物主要生息繁衍地,禁止使用有毒有害药物,禁止污染生息环境,禁止采集、破坏卵、巢、穴、洞。
第十一条 发现病伤、受困、搁浅、迷途的重点保护野生动物的单位和个人,应采取措施抢救、保护,并及时报告当地人民政府或野生动物保护管理机构。
第十二条 对危害人畜安全和损坏农作物的重点保护野生动物,当地人民政府及有关单位和个人应积极采取预防、控制措施。因保护国家和省重点保护野生动物,造成农作物或其他损失的,应予以补偿。具体补偿办法,由省人民政府制定。
第十三条 野生动物管理机构工作人员有权制止各种违反野生动物管理法律、法规的行为,持证执行野生动物行政主管部门的处罚决定。
任何单位和个人不得拒绝、妨碍野生动物管理机构工作人员依法执行公务。
第十四条 建设项目对国家和省重点保护野生动物及其生息环境将造成损害的,建设单位应采取预防措施。

第三章 管 理
第十五条 各级人民政府应重视和加强对野生动物资源的管理工作,制定保护、发展和合理利用野生动物资源的规划和措施,并保证其实施。
第十六条 县级以上林业、渔业行政主管部门分别主管本辖区内的陆生、水生野生动物的保护管理工作。
各级公安、工商行政、环境保护、铁路、交通、邮电、民航等部门在各自职责范圆内,协同野生动物行政主管部门做好保护野生动物工作。
第十七条 县级以上地方人民政府应根据需要,在林业、渔业行政主管部门设立野生动物保护管理的专管或兼管机构。

乡镇人民政府、国营林业局和林、农、牧、渔场以及有保护任务的工矿、水库、军事区等单位,应根据需要,设立机构或配备人员,负责本辖区内的野生动物保护工作。
第十八条 各级人民政府野生动物行政主管部门的职责是:
(一)宣传贯彻国家和地方有关保护野生动物的法律、法规和政策;
(二)制定本地区保护管理和合理利用野生动物的规划,组织调查野生动物资源,实施国家和地方有关保护、拯救、管理野生动物的具体措施;
(三)依法管理野生动物的猎捕、狩猎、驯养繁殖、科学研究活动;
(四)依法监督检查野生动物及其产品的收购、出售、运输、携带、邮寄等经营利用活动;
(五)依法配合有关部门管理猎枪、弹具的经销、使用及管理活动;
(六)依照管理权限,监督检查有关单位生产、建设活动对国家和省重点保护野生动物生息环境的影响;
(七)依照法律、法规应当履行的其它职责。
第十九条 县级以上野生动物行政主管部门每五年组织一次野生动物资源调查,并建立野生动物资源档案。
第二十条 省辖市人民政府和地区行政公署可根据当地实际情况划定重点保护野生动物生息繁衍地、禁猎(渔)区,规定禁猎(渔)期、轮猎期,并报省野生动物行政主管部门备案。
第二十一条 禁止猎捕、杀害国家和省重点保护野生动物。因科学研究、驯养繁殖、展览、交换或其他特殊情况,需要捕捉、捕捞国家一级保护野生动物,须经省野生动物行政主管部门审查,报国务院野生动物行政主管部门批准,发给特许猎捕证;猎捕国家二级保护或省重点保护野生
动物,须经所在市(地区)野生动物行政主管部门审查,报省野生动物行政主管部门批准,发给特许猎捕证。
第二十二条 一般保护野生动物的狩猎,按照狩猎量不大于被狩猎动物年增长量的原则,实行狩猎量限额管理。年狩猎量限额由县级野生动物行政主管部门提出,报省野生动物行政主管部门批准。
第二十三条 狩猎一般保护野生动物,须持有狩猎证。持枪狩猎的,须同时持有持枪证。狩猎证和持枪证分别由县级以上野生动物行政主管部门和公安部门核发。
跨县(市、区)境狩猎时,须经狩猎所在地县级野生动物行政主管部门批准。
外省单位和个人在本省境内狩猎,须经本省野生动物行政主管部门批准。
第二十四条 建立狩猎场,须经省野生动物行政主管部门批准。建立对外国人开放的狩猎场,须经国务院野生动物行政主管部门批准。
第二十五条 禁止使用军用武器、体育运动枪支、毒药、炸药、猎套、地坑、铁夹、歼灭性围猎、电击和其他危害、破坏野生动物及其生息环境的工具和方法猎捕野生动物。
猎枪、弹具的生产、销售和使用管理,按国家和省有关规定执行。
第二十六条 禁止出售、收购国家和省重点保护野生动物及其产品。因科学研究、驯养繁殖、展览等特殊情况,需要出售、收购、利用的,按本办法第二十一条规定的管理权限批准。
外省单位和个人在本省境内收购一般保护野生动物及其产品,须经本省野生动物行政主管部门批准。
第二十七条 驯养繁殖国家重点保护野生动物的,须持有省野生动物行政主管部门核发的许可证;驯养繁殖省重点和一般保护野生动物的,须持有县级以上野生动物行政主管部门核发的许可证。
出售驯养繁殖的野生动物及其产品,由县级以上野生动物行政主管部门指定的单位收购。
第二十八条 运输、携带、邮寄国家重点保护野生动物及其产品出县境、省境的,须持有省野生动物行政主管部门核发的运输证明。运输、携带、邮寄省重点或一般保护野生动物及其产品出县境的,须持有县级野生动物行政主管部门核发的运输证明;出省境的,须持有省野生动物行政
主管部门核发的运输证明。
对未持有运输证明的,各级野生动物行政主管部门及其委托的单位有权检查、制止、扣留;民航、铁路、交通、邮电等部门不得承运,并有权检查、扣留,交由县级以上野生动物行政主管部门处理。
第二十九条 出口国家重点保护野生动物及其产品的,按《中华人民共和国野生动物保护法》和国家有关规定办理出口及运输证明。出口省重点和一般保护野生动物及其产品,须经省野生动物行政主管部门审查同意,并按国家有关规定办理出口和运输证明。
第三十条 经营野生动物及其产品,须持有县级以上野生动物行政主管部门核发的经营许可证和工商行政主管部门核发的营业执照。
第三十一条 各级野生动物行政主管部门及其委托单位,应配合工商行政管理部门,对进入市场交易的野生动物及其产品进行监督管理。未进入市场交易的,由当地野生动物行政主管部门或其委托单位监督管理。
第三十二条 在本省境内对国家重点保护的野生动物进行野外考察研究、采集标本、拍摄电影、录像,须经省野生动物行政主管部门批准;属于省重点保护的野生动物,须经市(地区)野生动物行政主管部门批准。
第三十三条 外国人在本省境内对国家重点保护野生动物进行野外考察研究、采集标本、拍摄电影、录像,须经省野生动物行政主管部门审查,指国务院野生动物行政主管部门批准。
外国人对省重点和一般保护野生动物进行前款所述活动的,须经省野生动物行政主管部门批准。
外国人在本省非开放的野生动物保护区进行活动,须由接待单位按有关规定报经省外事、公安等主管部门批准。
第三十四条 经营利用野生动物及其产品,或对国家、省重点保护野生动物进行野外考察研究、采集标本、拍摄电影、录像的,应当缴纳野生动物资源保护管理费。具体的收费标准和办法由,省野生动物行政主管部门会同财政、物价部门制定,报省人民政府批准。

第四章 奖 惩
第三十五条 有下列事迹之一的单位或个人,由县级以上人民政府或野生动物行政主管部门给予表彰或奖励:
(一)模范执行野生动物保护管理法律、法规,保护管理野生动物资源成绩突出的;
(二)检举、揭发非法捕杀国家和省重点保护野生动物有功的;
(三)驯养繁殖、合理利用野生动物资源效益显著的;
(四)抢救珍贵、濒危野生动物成绩突出的;
(五)在野生动物科学研究、科学知识普及、推广先进技术、资源调查中成果突出或效益显著的;
(六)热爱野生动物保护事业、连续从事野生动物保护工作十年以上并有显著成绩的;
(七)破获非法猎捕野生动物重大、特大案件有功的。
第三十六条 违反本办法规定,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;违反治安管理处罚条例的,由公安机关依法进行治安处罚;尚不够追究刑事责任和不属于治安处罚行为的,由县级以上野生动物行政主管部门或其委托单位依照下列规定处理:
(一)非法猎捕本办法第三条所列应予保护的野生动物的,没收猎获物、猎捕工具和违法所得,责令交纳猎获物资源补偿费,并处以猎获物资源费1至3倍的罚款;
(二)在自然保护区、禁猎(渔)区、禁猎(渔)期内或擅自使用禁用工具、方法猎捕野生动物,造成损失的,没收猎获物、猎捕工具和违法所得,责令交纳猎获物资源补偿费,并处以猎获物资源费1至3倍的罚款;未造成损失的,处以每人每次20元至50元罚款;
(三)未按狩猎证规定的种类、数量、地点、期限狩猎的,没收猎获物和违法所得,处以猎获物资源费1至2倍的罚款,并可以没收狩猎工具,吊销狩猎证;
(四)窝藏非法猎捕野生动物人员或猎获物的,没收猎获物,可以并外200元以下罚款;
(五)破坏国家或省重点保护野生动物主要生息繁衍场所的,责令停止破坏行为,限期恢复原状,可以并处实际损失1至3倍的罚款;
(六)伪造、倒卖、出租、转让特许猎捕证、狩猎证、驯养繁殖许可证、经营许可证、运输证明和允许出口证明的,吊销有关证件,没收违法所得,可以并处300元至1000元罚款;
(七)违反本办法第三十二条、第三十三条规定,进行野外考察研究、采集标本、拍摄电影、录像的,没收野外所获资料,并处500元至10000元罚款。
第三十七条 非法驯养、出售、收购、利用、运输、携带、邮寄本办法所列保护野生动物及其产品的,由工商行政管理部门或县级以上野生动物行政主管部门没收实物和违法所得,可以并处违法所得金额1至3倍的罚款;对经营者可以吊销营业执照或经营许可证;构成犯罪的,由司法
机关依法追究刑事责任。
第三十八条 没收的野生动物及其产品,由县级以上野生动物行政主管部门或其委托的单位按照有关规定处理。
第三十九条 野生动物行政主管部门及其委托单位的工作人员、有关行政管理部门的监督检查人员,在执行公务中滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对上一级机关复议决定不服的,可以在接到复议决定通知之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知15日内,直接向人民法院起诉。

当事人逾期不申请复议或不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第四十一条 本办法执行中的具体应用问题,由省野生动物行政主管部门负责解释。
第四十二条 本办法自公布之日起施行。



1991年11月29日
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国家税务总局关于“特聘教授奖金”免征个人所得税的通知

国家税务总局


国家税务总局关于“特聘教授奖金”免征个人所得税的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局:
近接教育部来函,称由教育部与香港实业家李嘉诚先生及其领导的长江基建(集团)有限公司合作建立的“长江学者奖励计划”实施高等教育特聘教授岗位制度,根据教育部1999年6月10日印发的《高等学校特聘教授岗位制度实施办法》规定,“特聘教授在聘期内享受特聘教授
奖金”,标准为每人每年10万元人民币,要求对其免予征收个人所得税。经研究,现通知如下:
一、根据个人所得税法第四条第一项的有关规定,对教育部颁发的“特聘教授奖金”免予征收个人所得税。
二、本通知自文到之日起执行。对文到之日前已征个人所得税的,不再退税。
三、各地应加强对该免税项目的监管,要求设岗的高等学校将聘任的特聘教授名单、聘任合同及发放奖金的情况报当地主管税务机关。



1999年8月3日

药品经营许可证管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第6号

  《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年二月四日


             药品经营许可证管理办法


              第一章 总  则


  第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。

  第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。


         第二章 申领《药品经营许可证》的条件

  第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第七条 药品经营企业经营范围的核定。
  药品经营企业经营范围:
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
  生物制品;
  中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
  从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。


           第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师执业证书原件、复印件;
  3.拟经营药品的范围;
  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

  (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.拟办企业组织机构情况;
  4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
  (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
  2.拟经营药品的范围;
  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

  (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当
说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
  对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。

  第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。


          第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

  第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

  第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
  申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
  药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

  第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

  第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

  第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
  (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。


                第五章 监督检查

  第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

  第二十一条 监督检查的内容主要包括:
  (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
  (四)发证机关需要审查的其它有关事项。

  第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
  (一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

  (二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
  有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
  1.上一年度新开办的企业;
  2.上一年度检查中存在问题的企业;
  3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
  4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
  《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。

  第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

  第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

  第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

  第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

  第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。

  第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
  发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。

  第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。


                第六章 附  则

  第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
  《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。