关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知（急件)
国食药监市[2003]295号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家食品药品监督管理局等8部（局）《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》（国食药监办〔2003〕174号）精神，国家食品药品监督管理局决定从11月上旬开始，组织对各省（区、市）贯彻实施食品药品放心工程，开展药品专项整治工作情况进行督查。现就有关事宜通知如下：
一、督查时间
2003年11月上旬开始，到12月中旬结束。
二、督查内容
（一）药品放心工程工作部署、实施情况。
1．组织机构及具体行动方案制定、落实情况；
2．.药品、医疗器械生产、经营、使用单位及市场排查摸底情况；
3．主要做法及取得的成绩和经验。
（二）查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展情况。
1．与公安部门开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动确定的重点督办案件查处落实情况；
2．查处生产、经营、使用无证医疗器械工作情况。凡是列入《国家重点监督医疗器械目录》的产品均为检查重点。
（三）中药材专业市场整治工作开展情况。
1．对中药材专业市场销售各种中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材、假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况；
2．中药材专业市场实行企业化管理情况；
3．落实4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）及其它情况。
（四）规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设情况。
1．对药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为进行检查。重点检查各地对上述违法违规行为的处理落实情况；
2．流通领域药品分类管理工作情况；
3．GMP、GSP认证工作开展情况。对已经完成GMP、GSP认证企业开展跟踪检查工作情况，以及对监督检查中发现和群众举报的违规企业查处情况；
4．农村药品监督供应网络建设工作情况；
5．新开办药品生产、经营企业的审批情况，以及对药品生产、经营企业日常监督检查情况。
（五）加强药品审批管理工作情况。
1．对执行《药品注册管理办法》情况进行检查。重点检查执行程序和办理时限情况；
2．对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。
（六）特殊药品监管工作情况。
1．是否结合本地区实际，认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的部署，真正落实监管责任制，强化特殊药品的日常监管工作；
2．对经营和使用第二类精神药品的违法、违规行为是否依法处罚到位；
3．是否完成本地区第二类精神药品批发、零售企业的资格认定工作，并向社会公告；是否存在擅自经营以及不凭处方或超剂量销售第二类精神药品情况。
（七）药品不良反应监测管理情况。
1．贯彻落实《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》中有关药品不良反应监测要求方面的举措；
2．提高药品不良反应病例报告率和报告质量的措施；
3．对《药品不良反应信息通报》的品种，开展跟踪监测和调查的情况。
（八）药品广告审查工作及虚假药品、医疗器械广告查处情况。
1．药品、医疗器械广告的审批质量；
2．监督检查药品、医疗器械广告发布的工作情况。
（九）实施药品放心工程宣传工作开展情况。
（十）医疗器械专项治理的督查工作，请按4部(局、办)《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》（国食药监械〔2003〕233号）要求进行。
三、督查方式
药品专项整治督查工作采用各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）自查和国家食品药品监管局组织抽查相结合的方式，分三个阶段进行。
第一阶段：自查阶段。11月底前，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)结合本地区实施药品放心工程重点内容组织自查，并将自查情况报我局。
第二阶段：抽查阶段。十二月上旬起，国家食品药品监管局根据各地自查情况及实施药品放心工程重点内容有针对性地组织抽查，同时根据面上的情况或重大突出问题进一步督查督办。
第三阶段：总结阶段。十二月下旬，各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）对本地区实施药品放心工程情况进行全面总结，并上报国家食品药品监管局。
国家有关部门对中药材专业市场专项整治工作的联合检查，按4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）安排进行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十月三十日
广东省医疗废物管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗废物管理条例
（2007年5月31日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 2007年5月31日公布 自2007年7月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗废物管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分类按国家有关规定执行。
第三条 本省行政区域内医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动，适用本条例。
第四条 县级以上人民政府应当把防治医疗废物污染工作纳入国民经济和社会发展规划，并采取有利于防治医疗废物污染的经济、技术政策和措施，推行医疗废物集中无害化处置。
第五条 县级以上人民政府卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府环境保护行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第六条 县级以上人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当按职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物集中处置活动的疾病防治和环境污染防治工作进行定期监督检查或不定期抽查，发现存在隐患时应当责令其立即消除。
第二章 一般规定
第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依法设置负责监控医疗废物安全处置工作的部门或者配备专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。
第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当落实医疗废物管理责任制，制定下列医疗废物管理制度：
(一)对工作人员和管理人员定期进行相关法律和专业技术、安全防护及紧急处理等知识培训制度;
(二)工作人员职业安全防护制度；
(三)分类收集、进行特殊处置制度；
(四)收集时间、内部和外部运送路线、贮存地点等制度；
(五)产生地点、暂时贮存地点管理制度；
(六)内部和外部交接、转移管理制度；
(七)设施、设备、运输工具达到卫生、环境保护要求保障制度；
(八)防止流失、泄漏、扩散制度和发生意外事故的应急处理方案；
(九)登记、评价、监测资料档案管理制度；
(十)依法应当制定的其他管理制度。
医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位制定的医疗废物管理制度应当报所在地县级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门备案。
第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，每年组织一次健康检查，其中对直接接触医疗废物人员每半年组织一次；必要时对有关人员进行免疫接种，防止其健康受到损害。
第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取有效措施，保证本单位有关医疗废物收集、暂存、运送、处置的监管、登记、交接工作符合国家有关危险废物转移联单管理规定。
第十一条 有下列情形之一的，属于医疗废物流失、泄漏、扩散：
(一)未使用专用容器、包装物，贮存的医疗废物裸露的；
(二)丢失医疗废物的；
(三)将医疗废物作为生活垃圾处理，或者交给医疗废物集中处置单位以外的单位和个人处理的；
(四)运送中发生意外情况，导致医疗废物溢出、散落的；
(五)在医疗废物集中处置地点外抛弃、填埋医疗废物的；
(六)造成医疗废物流失、泄漏、扩散的其他情形。
第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当立即采取紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援，同时向其所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并且向可能受到危害的单位和居民通报；有进一步扩散危险的，应当及时向所在地县级人民政府和上一级主管部门报告，由所在地人民政府决定向社会发布警示公告。
第十三条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用密闭式运送工具。运送工具须有明显的医疗废物警示性标志，使用后应当及时进行清洁和消毒。
医疗废物的运送工具不得运送其他物品。
第十四条 运送医疗废物发生意外情况，导致医疗废物流失、泄漏、扩散的，运送人员必须立即向所在单位报告，所在单位接到报告后应当立即向当地政府、卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门和公安部门报告；当地政府应当立即组织上述有关部门到达现场，按照下列分工采取应急处理措施：
(一)公安部门负责疏散人群，并且在受污染地段设立隔离区，防止处理事故以外的车辆和人员接近；
(二)卫生行政主管部门负责组织、监督对溢出、散落的医疗废物和被污染的现场进行消毒、清洁处理，对受到损伤、污染的人员实施救治；
(三)环境保护行政主管部门负责监督对溢出、散落的医疗废物进行消毒后的全面收集、清理和安全处置，消除对环境的影响。
第三章 收集和暂时贮存
第十五条 医疗卫生机构应当按照感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物分类收集、暂时贮存和运送本单位产生的医疗废物。
禁止将医疗废物与其他废物、生活垃圾混装。医疗废物与其他废物混装的，应当按医疗废物处理。
第十六条 使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械按照国家有关规定收集、登记后，交医疗废物集中处置单位处理。
第十七条 输液瓶使用后被病人血液、体液、排泄物污染的，按医疗废物处理；未被病人血液、体液、排泄物污染的，回收利用时不得用于原用途。
输液瓶回收利用的管理办法由省卫生行政主管部门会同省环境保护行政主管部门制定。
第十八条 医疗卫生机构对可能造成传染病传播的产妇胎盘，按照医疗废物进行处置并告知产妇。
第十九条 医疗卫生机构应当对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险医疗废物就地进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒，然后按感染性废物收集处理。
第二十条 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关废物，批量的废化学试剂、废消毒剂，批量的含有汞的体温计、血压计等报废的医疗器具，应当依照有关法律法规和国家有关规定、标准处理。
第二十一条 医疗卫生机构应当使用符合国家标准的医疗废物专用包装物、容器；医疗废物专用包装物、容器必须完整密封，可重复利用的应当及时清洁和消毒。
第二十二条 医疗卫生机构应当设置医疗废物暂时贮存设施、设备，满足本单位处理医疗废物的需要。医疗废物暂时贮存设施、设备应当符合有关卫生、环保的技术规范。
新建、改建、扩建医疗废物暂时贮存设施，应当依法进行环境影响评价。
第二十三条 医疗废物暂时贮存的时间不得超过两日。医疗废物转交出去后，医疗卫生机构应当及时对暂时贮存设施、设备进行清洁和消毒。
禁止用医疗废物暂时贮存设施、设备存放其他废物、生活垃圾。
第四章 集中处置
第二十四条 医疗废物集中处置设施的建设应当符合本省环境保护规划纲要的要求。
第二十五条 从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向地级以上市人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
第二十六条 医疗废物集中处置设施建设的标准，医疗废物集中处置中的技术要求、安全防护、突发事故的预防和应急措施，重大疫情期间医疗废物管理、人员培训等，应当符合国家医疗废物集中处置技术规范的要求。
第二十七条 医疗废物集中处置单位应当保证医疗废物安全处置，处置设施应当符合环境保护的技术要求，处置能力应当与需要处置的医疗废物数量相适应。
禁止采用工艺落后、不能保证安全和存在二次污染隐患的设施或方法处置医疗废物。
第二十八条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，并且分别于每年一月和七月将前半年的检测、评价结果向当地环境保护、卫生行政主管部门报告。
第二十九条 县、乡镇、农村和个体医疗卫生机构应当按照就近的原则将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置，不得擅自进行处理。
附近没有医疗废物集中处置单位或产生医疗废物较少的医疗卫生机构可以委托有贮存设施的医疗卫生机构暂存，并且由受委托医疗卫生机构统一交由医疗废物集中处置单位处置。
第五章 法律责任
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按照本条例的规定履行监督检查职责的；
（二）发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理的；
（三）发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施的；
（四）有其他玩忽职守、失职、渎职行为的。
第三十一条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下罚款；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任：
（一）违反本条例第十六条规定，对使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械不按规定进行收集、处理的；
（二）违反本条例第十七条规定，对未被病人血液、体液、排泄物污染的输液瓶回收利用时用于原用途的；
（三）违反本条例第十八条规定，不按规定处置可能造成传染病传播的产妇胎盘的。
第三十二条 法律、行政法规对违反医疗废物管理行为有处罚规定的，从其规定。
第六章 附则
第三十三条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照有关法律法规和本条例执行。
第三十四条 本条例规定应由县级人民政府及其卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行的职责，未设县级人民政府的地级市，由地级市人民政府及其卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行。
第三十五条 本条例自2007年7月1日起施行。
