省级兽药监察所基本条件（试行）
农业部
省级兽药监察所基本条件（试行）
农业部
（一九九四年六月六日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 为加强兽药监察所的工作，保证兽药质量，促进养殖业的发展和维护人体健康，根据《兽药监察所工作细则》，制定省级兽药监察所（以下简称兽药监察所）基本条件。
第二条 兽药监察所是国家兽药监察保证体系的重要组成部分，是国家对兽药质量实施技术监督检验的法定机构并执行农牧行政部门交办的兽药监督检验任务，其组织机构、人员配备、仪器设备、规章制度、实验室环境、技术管理与后勤保障等方面均应与其职能相适应。
第三条 兽药监察所应按国家技术监督局发布的“产品质量检验机构计量认证技术规范”要求，通过计量认证。
第二章 组织机构
第四条 兽药监察所必须设置业务管理、中药、化学药品、抗生素、药理、添加剂等科（室），也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。
第五条 兽药监察所中具有技术职称的技术人员不得少于80％，其中药学专业人员应不少于50％；行政和后勤人员不得超过在编总人数的20％。
口岸兽药监察所的药检专业人员，中级职称以上的应占技术人员总数的50％以上。每个专业实验室至少配有一名具有高级职称的专业人员。
第六条 高级、中级、初级职称人员的配备比例应不低于1：4：3。
第七条 所长、副所长均应具有大专以上学历、中级以上技术职称，具有一定的外语水平，有组织领导能力并有实验室检验工作经验。
主管技术的所长对各科（室）业务均应具综合处理能力。
第八条 科（室）主任，应具有大专以上学历，中级以上技术职称，三年以上药检工作经验，能有效地组织和指导本科（室）业务工作；对在监督、检验中出现的问题能作出正确判断和处理。
第九条 科（室）检验人员应有高中以上学历，并经过至少一年专业技术实践或专业技术培训，经考试合格取得上岗合格证方可从事检验工作。
第十条 从事业务技术管理的负责人员，应具有中级以上技术职称、熟悉药检工作并具有一定组织、综合处理能力。
从事进口兽药检验业务管理的负责人应熟悉进口兽药检验业务和具有进口兽药管理经验，能熟练阅读外文资料，掌握进口兽药有关法规并具有外贸基本知识。
第十一条 从事进口兽药报关检验的高、中级技术人员应熟悉本专业基础理论，掌握进口兽药有关法规和具有外贸基本知识，有进行检验方法的设计，评价和指导下一级技术人员的能力。
初级技术人员应熟练掌握本专业进口兽药检验方法及仪器的正确操作。
进口兽药检验人员均应具有相应的外语基础。
第十二条 技术仲裁检验，应由中级以上职称的人员承担。
第十三条 兽药监察所的正、副所长变更时，应报农业部畜牧兽医司和中国兽药监察所备案。
第三章 职责任务
第十四条 兽药检验工作
业务技术人员应熟悉《兽药管理条例》及其配套法规。能严格按照（中国兽药典）、《兽药规范》、农业部专业标准、地方标准进行兽药产品检验。
一、抽检
1．农牧行政部门会同兽药监察所制定并下达全年抽检计划；本地区新兽药连续抽检二年；发生过质量问题的品种应作适当增抽；对经营、使用单位均有定期或不定期的抽检，并纳入有关科室的工作计划。
2．品种全检率应占抽检检品批数的1／3以上。
3．发现不合格兽药或其他质量问题，及时报告农牧行政部门及中国兽药监察所，并提出处理的意见。
4．每年7月和次年1月，分别将半年质量分析报告及抽检汇总表报农牧行政部门和中国兽药监察所。
二、进口兽药检验
口岸兽药监察所的进口兽药检验应按进口兽药质量标准全项检验，各项检验项目均应由本所技术人员完成，严格执行《进口兽药管理办法》、《进口兽药抽样规定》。
三、仲裁检验
执行农牧行政管理部门下达的仲裁检验，仲裁检验应由两人以上完成。并在1个月内将检验报告书上报农牧行政管理部门，并同时提供给要求仲裁检验单位。
第十五条 新兽药技术审核工作
按照《新兽药及兽药新制剂管理办法》，兽药监察所应在收到样品和全部试验资料后的6个月内完成质量复核试验，并将新兽药、新制剂质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政部门。
第十六条 标准制定工作
1．兽药监察所承担的国家兽药典，农业部专业标准和地方标准起草和复核修订工作，按规定起草标准应有起草说明和实验数据，质量标准的制定和修订应能有效控制质量。
2．兽药监察所应配合中国兽药监察所从事国家标准品的初选，初标工作，并结合地方标准需要及时进行地方标准品的选样、标定、分装、提供工作。
3．地方标准品应有使用说明和有效期的规定。
第十七条 技术业务培训
1．兽药监察所应负责本辖区的兽药检验技术培训，有计划的培训生产企业、经营企业的质检人员，培训可采用专题讲座、学习班、带教、现场指导、业务检查、专业考试、考核及样品会检等。
2．培训和考核应有详细记录，包括学时、内容、人数、效果、考试、考核、评分等。会检应有结果分析、总结报告。
3．兽药监察所应定期深入生产、经营企业质检部门检查了解质检中存在的问题，应有提高专业技术水平的计划。
4．药检人员的培训（知识更新）
（1）应有长远（五年）人才培训及年度计划。
（2）每年每人业务学习至少100学时以上。
（3）要有培训考核记录和综合统计。
第十八条 科研业务
1．兽药监察所的科研工作应结合兽药检验方法，兽药标准、兽药安全性、兽药质量管理方面的问题进行，以提高药检科学技术水平，提高方法专属性和灵敏度为目的。兽药监察所应积极参与全国性的科研协作。
2．兽药监察所应鼓励专业技术人员写出具有一定水平的科研论文在全国性或地方性期刊发表。
第四章 管 理
第十九条 兽药监察所应有健全的管理体系和与其任务相适应的工作制度，这些制度至少应包括以下几项：
（1）兽药检验制度；
（2）各级人员的岗位责任制度；
（3）计量管理制度；
（4）实验室管理制度；
（5）各项技术操作规程；
（6）精密仪器管理制度；
（7）实验动物饲养管理制度；
（8）考勤考绩制度；
（9）兽药质量信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、检索、使用等制度；
（10）口岸兽药监察所应制定相应的报验、抽样、检验技术审核、留样管理等制度；
（11）财务管理制度；
（12）技术资料档案管理制度；
（13）安全保密制度；
（14）差错事故认证及处理制度；
（15）留样管理制度；
（16）危险品、剧毒品管理制度。
第二十条 质量管理
（1）健全质量保证体系有秩序地开展工作。
（2）拥有与检测工作相适应的国内、外检测标准、有专人负责保管，需要时能够及时获得。
（3）有严格的对检测样品（包括抽检）接收、传递、留样的管理办法及登记手续。
（4）有专人主管抽检工作，抽样严格按规定的方法进行。
（5）能严格按照标准进行检测；
（6）标准品、对照品的种类、数量应能满足检验的需要，并在规定条件下贮存。
（7）对检测结果的精密度和有效数字的处理有明确规定并认真执行。
（8）检验记录和检验报告的格式应符合规定，项目完整、记录真实清楚、涂改处有更改章、检验报告书结论明确。
（9）检验记录、检验卡片及检验报告书有明确的检验、核对审查程序，责任人签名，对异常的检验数据和结果应规定有复查的办法。
（10）检验报告书的发送应有明确规定，并按规定执行。
（11）各种检验资料应按规定进行归档。
第二十一条 仪器设备及计量管理
（1）仪器设备的种类、数量、精度、参数应能满足所承担的检验和进口检验需要，以及测试、仲裁、科研、培训的需要，有必要的备品、备件和附件。
（2）应有仪器设备一览表。内容至少包括仪器设备的品名、型号、技术指标、制造厂名、计量检定情况（检定周期、检定单位、检定日期等）。
（3）仪器应有专人管理，并保存有出厂合格证和检定合格证，对不合格、待修、待检的仪器应有明显的标志。仪器设备应符合基本装备标准。
（4）仪器设备应建立档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收、使用日期、操作维修说明书、检定情况、使用情况记录、维修记录、附件情况等，进口仪器设备应附有中文译本。
（5）仪器设备应有计量检定周期工作计划。有专人负责计量检定工作，并按计划定期向计量检定部门报检。计量器具应有红、黄、绿三色标志，并注明有效期限。其量值应能溯源到国家基准。
第二十二条 情报信息管理
（1）应有健全的情报部门，由一名所长负责分管，配备专职人员统一管理兽药质量情报工作。
（2）应建立辖区内兽药生产企业、兽药经营企业和兽药医疗单位的基本情况档案。
（3）应建立辖区内生产的兽药质量档案。
（4）应及时搜集辖区内兽药生产、经营企业药检机构发展、人员结构变化、工作情况等信息。
（5）应搜集、统计、贮存辖区内地（市）兽药监察所的检验工作量、分析检验结果情况并按时以统一表格上报。
（6）应定期深入重点兽药生产企业，省级兽药经营企业及省级兽医医疗单位进行情报信息收集工作。
（7）应及时以统一形式提供发布兽药质量公报的技术数据和质量分析报告。
（8）各种情报信息应按统一的表格定期上报农牧行政部门及中国兽药监察所。重大兽药质量问题的情况信息应及时上报。
（9）应收集兽药检验和科研所必须的图书和资料。
第二十三条 财务管理
（1）按照财务会计业务的需要设置专职人员，财务管理制度健全，财会人员的职责范围明确，并有相应的岗位责任制。
（2）会计凭证、会计账簿、会计报表和其他财务资料真实、完整，并符合会计制度的规定。
（3）应有财产清查制度，应能账物相符，账款相符。
（4）财务资料档案齐全，整洁有序，保存安全。
（5）财务监督审计制度健全，无违反财政，物价纪律的情况。
第二十四条 后勤管理
（1）有负责后勤供应工作机构和人员，有健全的工作制度和岗位责任制。
（2）对试剂、仪器设备、实验动物的供应，能保证检验工作正常进行。
（3）物资保管实行定额管理，有健全的购入、验收、入库、发放、报废制度。
（4）劳动保护、生活、福利及其他行政后勤工作，能按有关文件执行。
第五章 职业道德及行业作风
第二十五条 兽药监察所及其工作人员不得从事有损监察工作公正性的活动。
第二十六条 药检工作人员应秉公执法，实事求是，为政清廉，不受贿，不收礼，不以权谋私，徇私枉法。
第六章 实验室环境与安全卫生
第二十七条 环境应整洁卫生，有健全的清洁卫生制度，有专人负责。
第二十八条
（1）实验室条件应能满足工作任务的要求（包括洁净度、湿度、温度、照度、通风防震、防爆、防火等）。应有完善的措施。
（2）实验室工作面积，应与职能要求相适应，建筑面积（包括业务用房、辅助用房）每人平均不得少于40平方米，其中实验用房每人平均不少于25平方米。
（3）室内外整洁、仪器设备的放置能便于操作。
（4）易燃、易爆、剧毒和有腐蚀的物质能按规定存入，并规定使用场所。
（5）室内管道和电气线路的设置整齐；水、电、气有安全管理措施。
第二十九条 工作人员进入实验穿好清洁的工作服；与检验无关的人和物不进入实验室，工作人员不应在实验室从事与实验无关的活动。需更衣换鞋的实验室能保持衣鞋的清洁，并制定有保洁制度。
第三十条 实验动物和动物室可参照卫生部《实验动物管理办法实验细则》要求。
第三十一条 实验室不应兼作办公室。
第三十二条 “三废”排放应符合环保要求。
第三十三条 能保持个人卫生，不随地吐痰，遵守社会公德。
第三十四条 实验室内禁止吸烟，违反有处罚规定。
第七章 论证考核主要指标
第三十五条
（1）实验室药检人员占全所人员60％以上；
（2）全检率占检品总数60％；
（3）实验室检验人员均检品≥50批次／年；
（4）检验报告书书写正确率≥99％；
（5）检验结果正确率≥99．9％；
（6）基础理论考核合格率≥95％；
（7）检品检验周期平均≤30天，进口兽药检验周期≤25天；
（8）运转仪器完好率≥99％；
（9）差错率≤0．5％；
（10）事故率0；
（11）抽检率≥30％；
（12）仲裁合格率应100％；
（13）转检率≤1％；
（14）进口检验正确率＞99．9％；
（15）复核检验正确率＞99．0％；
（16）抽检全检率≥30％；
（17）按《中国兽药典》检测可检率应100％；
（18）口岸兽药监察所按部颁进口兽药质量标准检测可检率≥95％；
（19）参加科研课题设计与研究工作的中青年技术人员≥40％；
（20）仪器周期受检率应100％；
（21）全员培训的人员≥80％。
1994年6月6日
国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）
国家中医药管理局
国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）
1990年2月17日，国家中医药管理局
一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，有计划地评选国家中医药管理局优质产品（以下简称局优质产品），不断提高产品质量，特制定本法。
第二条 局优质产品评选的范围是：符合《中华人民共和国药品管理法》第四条规定的各类药厂生产的中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂、制药机构、药品包装材料、中药滋补保健制剂等。
第三条 局优质产品的评选工作，要严格执行标准先进、数据可靠、评价科学、实事求是、用户满意的原则，并结合生产现场的管理情况和检查结果进行评定。
第四条 局优质产品每年评选审定1次。
第五条 局优质产品证书有效期为五年，期满后可复查确认1次，未经复查确认的，不得沿用局优质产品称号。第一次复查确认满五年后，局优质产品称号自然失效，可作为历史荣誉载入厂史，产品说明书、标签及包装容器可标明曾获局优质产品称号标志（即“优”字标志下应注明××年——××年获奖）。如欲保持局优质产品的，可重新申请参加评选，已评为国家优质产品的，不再参加局优质产品复查确认。
二、评选条件
第六条 局优质产品必须具备下列条件：
1．产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品的主要质量指标优于法定的现行质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂质量标准中，至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法，中西药复方制剂的定性、定量指标，必须含中药成分的指标。
2．产品有经国家中医药管理局授权的质量检测机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药检所近期3批抽样（大型设备性产品应有近期抽样）的质量检测和结论证明。
3．下列中成药制剂还要特别考核以下指标：蜡壳丸或用铝塑包装的片剂在内包装上应标示药品名称。口服液剂应采用易拉盖。安瓿针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰牢固。
以上各类制剂都要考核质量稳定性。
4．生产企业必须是省、自治区、直辖市及计划单列市全面质量管理达标的企业，有专职的质量管理和检测机构以及必要的检测手段。在当年（以12月计）国家监督性质量抽查中被抽查的产品应全部合格。
5．企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。
6．企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的证明。
7．产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高的声誉，并无重大质量事故和安全事故。
8．产品必须是经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9．制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10．药品包装材料应能保证产品内在质量并在储运过程中不易破损、美观大方、使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11．中成药、中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12．优先评选达到局优质产品评分细则要求，在全国中成药同品种质量评比中名列前一、二名，并按优等品标准生产的产品。
三、申报与审批
第七条 国家中医药管理局根据各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的局优质产品3年滚动计划制定评选局优质产品计划并下达各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门和药材（医药）公司，各地按计划名额申报。
第八条 申报局优质产品时，先由企业提出申请，填写局优质产品申请表，同时必须附有当年各省、自治区、直辖市及计划单列市的法定质量检验机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三个批号产品，按企业内控标准检验并出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材（医药）公司审核，由药材（医药）公司报省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表一份报国家中医药管理局质量司。
第九条 申报的产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分细则组织评审后，提交国家中医药管理局质量奖审定委员会批准。
第十条 评优收费按有关规定执行。
四、奖 励
第十一条 国家中医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优申报国家优质产品。
第十二条 局优质产品由国家中医药管理局授予局优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十三条 荣获局优质产品证书者，在证书有效期间，企业在该产品说明书、标签及包装容器上标记局优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获得荣誉称号的年分。
五、管理与监督
第十四条 局优质产品应不断提高质量。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施，并向上级主管部门提出书面报告。国家中医药管理局授权省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门对局优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用局优质产品标志的处罚，并报国家中医药管理局质量司备案。对性质严重者，国家中医药管理局撤销其局优质产品称号，收回证书并通报批评。
第十五条 局优质产品的生产企业，要对局优质产品的质量管理体系每年定期组织检查并有详细记录。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门每年最少抽查一次，抽查的情况应报国家中医药管理局。
第十六条 局优质产品的生产企业由于某种原因而造成局优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合局优质产品的条件后，方可继续使用局优质产品标志。
第十七条 局优质产品标志、证书，只限获奖企业的获奖产品使用。产品转厂时，局优质产品称号当即终止。局优质产品的生产企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地中药主管部门检查认可后，才能使用局优质产品标志和享受局优质产品待遇，并由当地中药主管部门报国家中医药管理局备案。扩产到联营企业的产品，不能继续使用局优质产品标志和享受局优质产品的待遇。
第十八条 评选局优质产品的工作，要严格按照评选条件和本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获得称号的目的，取消其评选资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事，严禁利用工作和职务之便吃请受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查实，将视情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。
六、附 则
第十九条 局优质产品评选工作的几点说明：
1．已获得局优质产品称号的产品，在对该产品进行全国中成药同品种质量评比时，如符合条件必须参加；在评比中发现质量下降，应按本办法第十四条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，质量指标要高于同类产品。
3．申报的产品，不得使用国外商品专利名称。
4．产品的检验抽样应随机取样，药品到医药批发企业仓库或商店抽样，制药机械到使用单位或生产企业抽样。所需样品费、旅差费、检测费由受检企业承担。
5．申请局优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的检查。
第二十条 获得局优质产品称号后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。对于有效期满后的产品，按《关于国家优质产品奖有效期满后的复查确认办法》规定进行复查确认。
第二十一条 本办法自颁布之日起执行，解释权归国家中医药管理局。
