贵州省保健用品管理办法
贵州省人民政府
贵州省保健用品管理办法
第108号
《贵州省保健用品管理办法》已经2008年9月16日省人民政府第8次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
省长 林树森
二○○八年九月二十四日
贵州省保健用品管理办法
第一条 为加强保健用品的监督管理，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体表面，不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的产品。但法律、法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
第三条 本办法适用于本省行政区域内保健用品生产、销售和管理。
第四条 省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理工作，负责保健用品卫生许可证的审批。
市(州、地)人民政府(行署)和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责保健用品管理工作。
第五条 保健用品实行卫生许可证制度。
第六条 申请保健用品卫生许可证，申请人应当具备下列条件：
(一)生产企业建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距；
(二)厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施；
(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料加工、包装、储存等厂房或者场所；
(四)生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；
(五)具有卫生管理制度和取得健康证的专业技术人员。
申请人应当向省人民政府卫生行政部门提供下列资料：
(一) 申请表；
(二)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；
(三)产品生产工艺；
(四)产品质量标准；
(五)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；
(六)产品包装、标签及说明书样稿。
第七条 省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在15日内到生产企业进行现场核查，并组织由医学、中药学、毒理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成的保健用品评审委员会，对保健用品的组方构造、生产工艺、保健功效和安全性进行评审，并出具评审报告。
第八条 省人民政府卫生行政部门应当自收到保健用品评审委员会评审报告之日起15日内作出决定。对评审报告认定符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证；评审报告认定不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。
第九条 保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容。
禁止涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。
第十条 保健用品的使用说明书和标签应当注明产品名称、厂址、厂名和保健用品卫生许可证批准文号；小包装或者使用说明书应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象；可能引起不良反应的，还应当注明使用方法和注意事项。
保健用品标签、小包装或者使用说明书不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第十一条 保健用品销售者不得销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。
第十二条 未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款。没有违法所得的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第十三条 违反本办法第九条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以5000元以上1万元以下罚款。
第十四条 违反本办法第十条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以1000元以上5000元以下罚款。
第十五条 违反本办法第十一条规定的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法予以处罚。
第十六条 卫生行政部门和其他相关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第十七条 本办法自公布之日起施行。
《职业健康检查管理办法（征求意见稿）》（后简称征求意见稿）虽然有《职业病防治法》作为依托，但在多个方面对职业健康检查机构及执业医师要求、监督存在漏洞，由于这种包容在一定程度上将损害劳动者的权益，在此笔者对该征求意见稿提出以下建议：
一、职业健康检查机构职责中没有列举最重要的职责
作为职业健康检查机构的最重要职责是按用人单位的委托或者根据劳动者的要求进行职业健康检查。而征求意见稿中虽然第七条第六款间接包括这方面的内容，但如果在总则中对该机构中最重要的职责都不能直接列举的话，劳动者要求进行职业健康检查权利是否能具体实现存在疑惑。对卫生部所担心的问题，笔者认为可能体现在职业健康检查费用的承担上。对该费用的承担，征求意见稿并没有根据可能出现的情形作出具体规定（该问题本文中有具体建议），不论最终怎样规定，如果在职业健康检查机构职责中对此没有规定的话，必然会出现职业检查机构基于种种原因拒绝或者推诿劳动者要求进行职业健康检查的状况。对此笔者建议在第七条职业健康检查机构职责中增加一款，即按照用人单位的委托或者劳动者的要求对劳动者进行职业健康检查。
二、扩大职业要求进行职业健康检查的劳动者的范围
有的企业生产的有毒有害物质，不仅影响本单位职工的健康，还涉及到居住在附近的居民。笔者十年前办理武汉某化工厂因企业合并员工要求进行经济补偿案件中对此有深刻认识，化工厂有毒有害物质让生产和管理的人员都有同样的身体状况，而离职后能够进行职业健康检查的仅是生产车间员工。而非生产人员在职期间或离职后是否可能患有职业病是一个很大的疑问。
从职工整体健康角度应当对生产有毒有害物质侵害较大的企业应将职业健康检查的范围扩大到全体员工，应对非生产人员在入职、离职时进行职业健康检查。用人单位还应将全体职工花名册提交职业健康检查机构，以满足职工单独提出职业健康检查的要求。
三、将职业健康检查费用纳入工伤保险报销的范围
如果全体职工进行职业健康检查，其检查费用全部由用人单位承担，这对企业而言将是不菲的费用。笔者建议针对这类企业的特殊情况，根据用人单位前期承担职业健康检查的费用规定特定的缴纳工伤保险费率，将职业健康检查的费用纳入工伤保险报销范围。
另外征求意见稿应对下列三种情形承担职业健康检查费用的方式做出规定：
1、用人单位缴纳了工伤保险，但劳动者在非用人单位所在地职业健康检查机构进行职业健康检查的费用；
2、用人单位没有缴纳工伤保险，劳动者在用人单位或者非用人单位所在地职业健康检查机构进行职业健康检查的费用，在用人单位不愿意承担的情况下，由哪个社会保险行政部门责成用人单位交纳；
3、劳动者指明的用人单位已不存在或者没有证据证明劳动者与指明的用人单位存在劳动关系，其进行职业健康检查的费用。
由于职业健康检查费用必须落实到位，避免职业健康检查机构因费用问题不愿接受劳动者提出进行职业健康检查要求，笔者建议对这类企业的工伤保险实行全国统筹。
四、应着重突出劳动者提出职业健康检查的权利
虽然征求意见稿第十八条对此有规定，但笔者认为该条款没有突出劳动者的权利。从劳动者提出职业健康检查的原因看主要有下列二种：
1、用人单位与职业健康检查机构签订有委托协议，但劳动者不属于体检人员范围或者劳动者虽属于体检人员范围，但基于发生了急性职业病危害事故，用人单位未按规定申报事故，而被迫提出的职业健康检查要求；
2、用人单位与职业健康检查机构未签订委托协议，基于用人单位在生产中存在的有毒有害物质已经或者可能对劳动者的身体健康造成伤害。
由于用人单位与职业健康检查机构是否签订委托协议进行职业健康检查，可能成为职业健康检查机构拒绝或者推诿劳动者的理由，笔者建议对第十八条修改为：
劳动者认为自己的健康状况可能与所接触的职业病危害因素有关并要求进行职业健康检查的，职业健康检查机构应当根据劳动者提交的职业病证明材料或者劳动者自述的职业史对其进行健康检查。职业健康检查机构不得以未与劳动者指明的用人单位签订委托进行职业健康检查协议为由拒绝或者推诿。
职业健康检查机构因《职业病防治法》第四十五条规定或者劳动者准备检查项目超出职业健康检查机构检查类别不能对劳动者进行职业健康检查，应当向劳动者下达书面说明，并报主管卫生行政部门备案。
劳动者准备检查项目超出职业健康检查机构检查类别的，职业健康检查机构应在书面说明中明确告知就近有权进行检查诊断的职业健康检查机构。
五、职业健康检查报告应当直接送达劳动者，并增加网上查询的方式
实践中有的用人单位在收到劳动者个人健康检查报告后，并没有口头或者书面告知劳动者，而是直接地放入了职工个人健康检查档案中。如劳动者找用人单位要结果，有的单位并不告知或者告知了是否真实无法确认。因此对职工个人健康检查报告应当直接送达或者邮寄送达给劳动者，并在卫生行政部门网站设立专门的查阅窗口供劳动者查阅。而劳动者个人健康检查报告具体查询方式，在劳动者进行职业健康检查时应明确告知其个人账号及密码。
六、应对“不按照《职业病防治法》规定履行法定职责”含义予以解释，增加对执业医师违法（违规）行为处罚的规定
为避免实践中对职业健康检查机构应履行的法定职责范围发生争议，形成不必要的行政诉讼（行政请示）。笔者建议应对征求意见稿第三十三条第二项：“不按照《职业病防治法》规定履行法定职责”含义进行全面列举式解释。
征求意见稿确定承担法律责任的对象只是职业健康检查机构，而对执业医师执业中的违法违规行为并没有规定。从职业健康检查过程看，职业健康检查机构的诸多违法违规行为与执业医师的行为密切相关。虽然《执业医师法》第三十七条对执业医师违法（违规）行为有具体规定，由于本办法对执业医师违法（违规）行为进行处罚没有规定，依据《执业医师法》第三十七条规定能够进行处罚的违法（违规）行为范围较小。
基于职业健康检查对象的特殊性，应当对执业医师在检查诊断、鉴定过程中可能存在的违规违法行为设立专门条款，以利于按照《执业医师法》第三十七条第一款规定进行处罚。
由于该办法颁布后对职业病保护的意义重大，但又比较突出的是职业健康检查的相关条款在《职业病防治法》中没有规定或者规定比较原则化，卫生行政部门在对相关条款进行补充、说明的同时，由于相关条款的制定、补充已超出其立法权限。笔者建议本办法征求意见后卫生部应报请国务院，由国务院会同有关部门协商确定后，由国务院直接颁布条例规范职业健康检查职能。
作者：湖北大晟律师事务所 孙斌律师
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