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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:42:30  浏览:9536   来源:法律资料网
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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:   一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。   二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证)和药品生产批准文号。  新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP 认证申请。   三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。  实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。   四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。   五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:  (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;  (二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。   特此通知    国家药品监督管理局   一九九九年十一月十九日' 文号:国药管安[1999]372号

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北京市劳动合同管理办法(试行)

北京市劳动局


北京市劳动合同管理办法(试行)
北京市劳动局



第一条 为加强劳动合同管理工作,维护稳定和谐的劳动关系,依据《中华人民共和国劳动法》和《北京市实施劳动合同制度若干规定》(市政府1995年1号令)制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内与劳动者建立劳动合同关系的企业和个体经济组织(以下统称用人单位)。
国家机关、事业单位、社会团体与劳动者建立劳动合同关系的,依照本办法执行。
第三条 签订劳动合同应一式两份,用人单位和劳动者各持一份。劳动合同一经签订,用人单位和劳动者双方必须履行劳动合同规定的各项义务,依劳动合同维护双方的合法权益。
第四条 订立劳动合同所依据的客观情况发生重大变化,致使原劳动合同无法履行,当事人一方要求变更劳动合同内容,应将变更要求书面送交另一方,另一方应在15日内作出书面答复。经双方协商一致,可以变更劳动合同相关内容。
第五条 用人单位招收(聘)、录用人员时,从用工之日起应当与劳动者订立劳动合同。企业办理招收(聘)录用手续时,劳动者应出示求职证或由原用人单位出具的《终止(解除)劳动合同证明书》。用人单位招用农民工按有关规定执行。
第六条 劳动合同期限届满前,用人单位应提前30日将《续订(终止)劳动合同意向通知书》送达劳动者。经双方协商同意续订劳动合同的,应在合同期限届满前办理续订劳动合同手续。续订劳动合同不得约定试用期。
第七条 终止或解除劳动合同,用人单位和劳动者应按国家有关规定或劳动合同约定承担相应的责任,并由用人单位出具终止或解除劳动合同证明书及参加社会保险证明,在15日内办理有关转移劳动关系手续。
第八条 因工作需要,经组织决定调整工作而转移工作单位的职工,应与原用人单位解除劳动合同,与新的用人单位签订劳动合同,原用人单位不支付经济补偿金。职工在新的用人单位患病或非因工负伤确定医疗期,续订劳动合同时确定劳动合同期限以及解除劳动合同确定经济补偿金
时,职工在原单位工作时间应计算为现单位的工作时间。
第九条 用人单位和劳动者因履行劳动合同发生争议,企业劳动争议调解委员会应及时调查研究,进行调解,把劳动争议解决在企业内部,以维护双方的合法权益。
第十条 用人单位要加强劳动合同的基础管理工作,建立以下台帐:
①劳动合同台帐;
②岗位(专项)协议台帐;
③医疗期台帐;
④职工培训台帐;
⑤终止或解除劳动合同职工去向台帐;
⑥其它必要台帐。
具备条件的企业及其主管部门应实行计算机管理。
第十一条 企业规章制度与国家有关法规、规章相悖的,应及时进行调整或修订,经过职工代表大会或职工大会讨论通过后,向全体职工公布。
第十二条 企业行政和工会对劳动合同的执行情况应定期进行检查,发现问题及时主动进行纠正。对劳动合同履行过程中出现的重大问题应向职工代表大会或职工大会报告,依据职工代表大会决议进行处理。
第十三条 企业应在每年1月30日前,将企业本年度内职工劳动合同期限届满情况报送主管区、县劳动局,局、总公司劳动处;各区、县劳动局,各局、总公司汇总后于2月15日前报市劳动局。
第十四条 企业主管部门应设有专人分管劳动合同管理工作,加强所属企业劳动合同管理人员的培训和管理工作的指导。企业应根据本办法,制定和完善本单位的劳动合同管理制度。
第十五条 本办法自发布之日起实行。国家另有规定的按国家有关规定执行。
附件一:《续订(终止)劳动合同意向通知书》
附件二:《终止(解除)劳动合同证明书》

附件一:

续订(终止)劳动合同意向通知书
编号( )
--------------------------------
姓名| |合同编号|
--------------------------------
年 月 日签订的劳动合同将于 年 月 日届满,拟
续订(终止)劳动合同。
经办人: 年 月 日
--------------------------------
--------------------------------
续订(终止)劳动合同意向通知书
--------------------------------
同志:
你与本企业签订的劳动合同将于 年 月 日届满,企业拟
与你续订(终止)劳动合同。请将下面回执填好,于 月 日,将
你的意见返回。
经办人: 年 月 日
--------------------------------
--------------------------------
回 执
--------------------------------
于 年 月 日收到《续订(终止)劳动合同意向
通知书》,同意(不同意)企业意见,本人意见:
姓 名: 年 月 日

附件二:

终止(解除)劳动合同证明书
存根第 号
本单位与 同志签订的劳动合同,依据
___________,于 年 月 日终止(解
除)劳动合同关系。
经办人: 年 月 日
--------------------------------
终止(解除)劳动合同证明书
本单位与 同志签订的劳动合同,依据
___________,于 年 月 日终止(解
除)劳动合同关系。
(单位盖章):
(存入职工档案) 年 月 日
---------------------------------
终止(解除)劳动合同证明书
同志:
本单位与你签订的劳动合同,依据_____________,于
年 月 日终(解除)劳动合同关系。如无接收单位,请于终止
(解除)劳动合同之日起30日内到本人户口所在街道(镇)劳动部门办
理求职登记手续。
(单位盖章):
年 月 日



1996年7月2日

科技部关于印发《依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法》的通知

科学技术部


科技部关于印发《依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法》的通知

国科发基〔2012〕716号


各有关单位:
  为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,加强依托企业建设国家重点实验室的管理,现将《依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

  附件:依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法
http://www.most.gov.cn/tztg/201211/W020121112310715464785.pdf


                       中华人民共和国科学技术部
                           2012年6月5日






附件:
依托 企业建设国家重点实验室管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020 年)》,推进国家技术创新体系建设 , 加强 依托企业建设国家重点实验室 ( 以下简称企业 国家重点 实验室 ) 的 管理 , 制定本办法。
第二条 企业国家重点实验室是国家技术创新体系的重要组成部分,与依托高等院校和科研院所等建设的国家重点实验室互为补充 , 各有侧重 。 企业国家重点实验室的主要任务是 , 面向社会和行业未来发展的需求 , 开展应用基础研究和竞争前共性技术研究 , 研究制定国际标准 、 国家和行业标准 , 聚集和培养优秀人才 , 引领和带动行业技术进步 。
第三条 企业国家重点实验室依托具有较强研究开发能力和技术辐射能力的企业 建设,实行人财物相对独立的管理 机 制和 “ 开放、流动、联合、竞争 ” 的 运行机制。
第四条 按照项目 、 基地 、 人才相结合的原则 , 国家 相关 科技计划 、人才计划等 , 应优先 委托有条件的 企业国家重点实验室 承担 。
第五条 企业国家重点实验室从事的创新研发活动 , 享受国家有关优惠政策。
第二章 职 责
第六条 科学技术部 ( 以下简称科技部 ) 是 企业国家重点实验室的宏观管理部门,主要职责是:
1 . 制定企业国家重点实验室管理办法和规章制度。
2 .制定 企业国家重点实验室 发展方针和政策, 宏观指导企业国家重点实验室 的建设和运行。
3 .编制和组织实施 企业国家重点实验室 总体 发展 规划。
4 .批准 企业国家重点实验室的立项、 建设 、调整、撤销等, 组织企业国家重点实验室评估和检查。
5 . 会同相关部门研究制定对企业国家重点实验室的支持政策与措施。
第七条 按照组织推荐与业务主管相一致的原则 , 地方科技管理部门或企业相关主管部门 是企业 国家重点 实验室的主管部门 , 主要职责是:
1 . 贯彻有关企业国家重点实验室 建设 与运行 管理的方针和政策 ,支持 企业国家重点实验室 的建设和发展。
2 .指导 企业国家重点实验室 的运行和管理, 组织与 督促企业国家重点实验室 建设。
3 . 配套落实 企业 国家重点 实验室建设 与运行 所需的 经费、政策等 相关条件。
4 . 协调解决企业国家重点实验室建设 与 运行中存在的重大问题 。
第八条 依托单位是 企业国家重点实验室 建设 与 运行管理的具体负责单位,主要职责是:
1 . 制定企业国家重点实验室建设计划 ,并提供相应的 人员、经费 、 设施 、 政策等 保障 , 解决 企业国家重点实验室 建设与运行中的有关问题。
2 .组织招聘和 聘任 企业 国家重点 实验室主任, 聘任企业国家重点实验室 学术委员会主任 和委员 , 并报主管部门和科技部备案。
3 .对 企业国家重点实验室 进行年度考核,配合科技部和主管部门做好评估和检查。
4 .根据学术委员会建议,提出 企业国家重点实验室 名称、研究方向、发展目标、组织结构等 调整意见 。
第三章 建 设
第九条 根据 国家需求和企业国家重点实验室建设规划 , 科技部从部门和地方重点实验室中有计划 、 有重点 地择优 遴选建设企业国家重点实验室 , 并优先支持创新型企业和产业技术创新战略联盟建设企业国家重点实验室 , 保持适度建设规模 , 发挥其 引领 、 示范和辐射带动作用。
第十条 申请新建 企业国家重点实验室必须 满足下列条件:
1 .符合国家 产业发展政策和趋势 ,开展 应用基础研究和竞争前共性技术研究 。
2 .研究实力强,在本行业有代表性, 具备承担国家重大科研任务的能力 。
3 .具有结构合理的高水平科研队伍。
4 .具备良好的科研实验条件 和 集中 的科研 用房。
5 .依托单位须为 在中国境内 (不含港、澳、台地区) 注册的具有法人资格的企业。
6 . 作为部门或地方省部级重点实验室 运行两年以上,具有规范有效的管理和运行制度。
7 .主管部门及依托单位能保证提供 企业国家重点实验室 建设经费和运行经费。
第十一条 新建企业国家重点实验室由依托单位提出申请 , 主管部门审核推荐 , 并报送 《 企业国家重点实验室建设申请报告 》 , 科技部组织专家评审 ,择优 批准建设。
第十二条 企业国家重点实验室获准立项 后 , 依托单位 面向国内外公开 招聘 企业国家重点实验室 主任 , 制定 企业国家重点实验室 建设计划 , 经主管部门 审核后报科技部 。 科技部组织 建设计划 可行性论证 ,通过后 予以 批准建设。
第十三条 企业国家重点实验室建设期限 一 般 为 2 年 。 企业国家重点实验室建设计划完成后 , 应由依托单位在建设任务完成后1个月内提交验收申请 , 经主管部门审核后报科技部 , 科技部组织专家验收 。
第十 四条 企业国家重点实验室如有特殊情况不能按期完成建设任务 , 应在规定建设期限结束后 3 个月内提交延期申请 ; 经主管部门审核、科技部批复后,可适当延长建设期,但最长不超过 1 年 。 建设期超过 3 年或未能通过验收的实验室将予以撤销。
第四章 运 行
第十五条 企业国家重点实验室应当重视和加强运行管理,建立健全内部规章制度。
第十六条 企业国家重点实验室 实 行依托单位领导下的实验室主任负责制。
第十七条 企业国家重点实验室主任应是本领域高水平的学术带头人,具有较强的组织管理能力,年龄一般不超过 60 周 岁。
第十八条 企业国家重点实验室 主任 每届 任期 5 年 , 每年在 岗 工作时间不少于 8 个月 , 连任不超过 2 届 , 特殊情况 需 报主管部门批准 。实验室主任如发生变更, 仍需执行公开 招聘及聘任程序。
第十九条 企业国家重点实验室设立学术委员会 , 作为企业国家重点实验室 的学术指导 组织 ,职责是审议企业国家重点实验室的目标 、 研究方向 、 重大学术活 动 、 年度工作计划和 总结 等 。 学术委员会会议每年至少召开 1 次,每次实到人数不少于三分之二。
第二十条 学术委员会主任 和 委员由依托单位聘任 , 主任一般应由非依托单位人员担任。
第二十一条 学术委员会由 高校 、 科研院所 、 行业协会和企业的国内外优秀专家组成,人数不超过 15 人,其中依托单位人员不超过三分之一 。 同一位专家 不得 同时担任三个以上 国家重点实验室 的学术委员会 成员 。委员 每届 任期 5 年 , 每次换届 比例在 三分之一 以上 , 2 次不出席学术委员会会议的应予以更换。
第二十二条 企业国家重点实验室人 员 由固定人员和流动人员组成 。 固定人员 为签有劳动合同的 研究人员 、 技术人员和 少量 管理人员 , 固定人员数量应在 50 — 150 人之间 ; 流动人员包括 客座研究人员 、访问学者 、博士后 研究人员、在读研究生、临时聘用人员等 。
第二十三条 企业国家重点实验室要加强科 研 人才队伍建设 , 落实国家关于激励创新的人才措施,建立科学合理的用人和分配制度 ,加大国内外优秀科 研 人才的引进力度 , 注重中青年科研骨干和 研究生的 培养 ,构建创新能力强、结构合理的研究团队。
第二十四条 企业 国家重点实验室应设立实验室专职管理岗位 ,协助实验室主任处理企业国家重点实验室日常运行管理等相关事 宜 。
第二十五条 企业国家重点实验室按研究方向和研究内容设置研究单元 ,保持结构和规模合理。
第二十六条 企业国家重点实验室应 围 绕 主要任务 和研究方向设立自主研究课题,组织团队 开展持续深入的系统性研究。
第二十七条 企业国家重点实验室应 制定科研仪器设备的发展和管理方案,有计划地实施科研仪器设备的更新改造、自主研制 。 实验室 的仪器设备 、实验材料 不得用于生产经营活动。
第二十八条 企业 国家重点 实验室 要建立开放机制,设置开放课题 , 为社会提供仪器设备共享服务 , 积极开展国内外合作与交流 。
第二十九条 企业国家重点实验室 应 加强产学研合作 , 鼓励科 研人员积极服务行业 , 推动先进和适用技术的转化 , 在行业技术进步中发挥骨干和引领作用。
第三十条 企业国家重点实验室 应当重视科学普及 , 向社会公众特别是 科研、教学单位 开放。
第三十一条 企业国家重点实验室 应当加强知识产权 的创造 、 保护 与运用 。 实验室人员在企业国家重点实验室完成的专著 、 论文等研究成果均应标注企业国家重点实验室名称 , 软件 、 数据库 、 专利申请 、技术成果转让、申报奖励等按国家有关规定办理 。 对其它单位或个人利用企业国家重点实验室平台取得的成果按国家有关规 定及双方约定办理。
第三十二条 企业国家重点实验室应当重视科学道德和学风建设 , 加强 实验记录 、 数据 、 资料 、 成果的科学性和真实性审核以及存档工作。
第三十三条 企业国家重点实验室应当营造宽松民主 、 潜心研究的科研环境 , 开展多种形式的 学术交流活动 。 鼓励企业国家重点实验室与高校和科研院所的科研人员进行交流。
第三十四条 企业国家重点实验室在开展学术交流 、 项目合作 、论文发表、成果宣传等工作中,应严格遵守国家有关保密的规定 。
第五章 考核与评估
第三十五条 企业国家重点实验室实行年度报告制度 , 应在规定时间将当年工作计划和上一年度工作年报 , 经依托单位和主管部门审核后,报科技部。
第三十六条 依托单位应当对企业国家重点实验室进行年度考核 , 考核结果报主管部门和科技部备案 。 年度考核的主要目的是了解企业国家重点实验室发展状况、取得的成绩和存在的问题。
第三十七条 根据 年度考核情况 , 科技部 会同 主管部门 和依托单位定期对部分企业国家重点实验室 进行 现场 检查 , 发现 、 研究和解决企业国家重点实验室存在的 问题。
第三十八条 科技部 组织 对 企业国家重点 实验室 进行定期评估 。5 年为 1 个评估周期,每年评估 若干 领域的 企业国家重点实验室 。
第三十九条 评估 主要 对 企业国家重点实验室的自主创新能力和 5 年的整体运行状况进行综合评价 , 具体 包括 : 研究水平 、 对行业的引领和带动作用 、 人才 队伍建设 、 开放交流与运行管理 等 。 评估规则另行制定。
第四十条 按照优胜劣汰的原则 , 科技部根据 企业国家重点实验室 定期评估成绩 , 结合年度考核情况 , 确定 企业国家重点实验室 评估结果 ; 对评估成绩差 、 不符合要求的 企业国家重点实验室 , 予 以警告或不再列入企业国家重点实验室序列 。
第六章 变更与调整
第 四十一条 根据国民经济和社会发展 、 行业发展的需要以及企业国家重点实验室实际运行状况 , 科技部可调整企业国家重点实验室的布局及结构,对企业国家重点实验室进行重组、整合、撤销等。
第四十二条 企业国家重点实验室依托单位如出现股份制改革 、企业兼并等法人主体或所有制结构等重大情况变更,需重新认定。
第四十三条 企业国家重点实验室 确有需要更名 、 变更研究方向或进行调整、重组的,须经学术委员会讨论同意,由依托单位 提出 ,经主管部门审核后报科技部审批 。
第四十四条 企业国家重点实验室 主任 或 学术委员会主任如不宜再担任相应职务 的 , 应由依托单位按程序重新聘任 , 并报主管部门和科技部备案。
第四十五条 企业国家重点实验室 应在建设计划中认定的场所建设 与运行 ,如有变更,依托单位应经主管部门报科技部批准。
第七章 附 则
第四十六条 主管部门可依据本办法制定本部门 或地方相应的重点实验室管理细则 。
第四十七条 企业国家重点实验室 统一命名为 “ ×× 国家重点实验室 ” ,英文名称为 “ State Key Laboratory of ×× ” 。
第四十八条 严禁将 “ 国家重点实验室 ” 等字样用于广告 、 产品商标等商业化行为 , 或用于非 企业国家重点实验室 建设计划中认定的场所,违反者将予以警告,严重者 取消 国家重点实验室资格。
第 四十九条 本办法由科技部负责解释。
第五十条 本办法自发布之日 起 试 行 。 《 关于依托转制院所和企业建设国家重点实验室的指导意见》(国科发基字 [2006]559 号) 与本办法不一致的,以本办法为准。