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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 13:18:05  浏览:8313   来源:法律资料网
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



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重庆市动物防疫条例

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会公告

〔2013〕第16号



《重庆市动物防疫条例》已于2013年7月24日经重庆市第四届人民代表大会常务委员会第四次会议通过,现予公布,自2013年10月1日起施行。



重庆市人民代表大会常务委员会

2013年7月24日



重庆市动物防疫条例

(2013年7月24日重庆市第四届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)



目 录

第一章 总 则

第二章 动物疫病的预防

第三章 动物疫情的报告与处置

第四章 动物检疫和监督管理

第五章 保障措施

第六章 法律责任

第七章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了加强对动物防疫活动的管理,预防、控制和扑灭动物疫病,促进养殖业健康发展,维护公共卫生安全,保护人体健康,根据《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》等法律、行政法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内的动物防疫及其监督管理活动,适用本条例。

第三条 市、区县(自治县)人民政府统一领导本行政区域内的动物防疫工作,将动物防疫纳入本级国民经济和社会发展规划及年度计划,加强动物防疫队伍和动物防疫基础设施建设,建立健全动物防疫体系,制定并组织实施动物疫病防治规划。

乡(镇)人民政府和街道办事处应当根据动物疫病防控需要,建立健全动物疫病防控责任制度,组织开展动物防疫工作。

第四条 市、区县(自治县)人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的动物防疫工作。

市、区县(自治县)人民政府发展改革、财政、商务、卫生、林业、渔业、公安、交通、环保、市政、食品药品监管等部门依据各自职责,负责有关的动物防疫工作。

区县(自治县)人民政府兽医主管部门依法派驻乡(镇)、街道办事处或者特定区域的兽医机构,依据各自职责,负责动物疫病的预防、控制等工作。

第五条 市、区县(自治县)动物卫生监督机构负责动物、动物产品的检疫工作和其他有关动物防疫的监督管理执法工作。

市、区县(自治县)动物疫病预防控制机构承担动物疫病监测、检测、诊断、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制等技术工作。

第六条 村(居)民委员会应当协助当地人民政府开展免疫、消毒、应急处置等动物防疫工作,督促、引导村(居)民自觉履行动物防疫义务。

第七条 从事动物饲养、屠宰、经营及动物产品生产、加工、经营的单位和个人,在其经营区域及业务范围内承担动物防疫和动物产品安全责任。

第八条 市人民政府负责组织建设全市范围的无规定动物疫病区,对动物疫病实行区域化管理。

鼓励和支持大型动物饲养场建立生物安全隔离区。

第二章 动物疫病的预防

第九条 市人民政府兽医主管部门根据国家动物疫病强制免疫计划,制定本行政区域的强制免疫计划。

区县(自治县)人民政府兽医主管部门应当按照市动物疫病防治规划和动物疫病强制免疫计划,结合本行政区域动物疫病流行情况,制定动物疫病强制免疫实施方案,并报本级人民政府批准后组织实施。

乡(镇)人民政府、街道办事处应当按照动物疫病强制免疫实施方案,组织本辖区内饲养动物的单位和个人做好动物疫病强制免疫、消毒等工作。

第十条 从事动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输以及动物产品生产、经营、加工、运输、贮藏等活动的单位和个人,应当做好免疫、消毒、无害化处理等动物疫病预防工作。

市、区县(自治县)兽医主管部门和乡(镇)、街道兽医机构应当按照便民原则,定期到城市社区、住宅小区和农村地区开展强制免疫宣传教育和技术指导,提供强制免疫服务。饲养动物的单位和个人应当向所在地乡(镇)、街道兽医机构报告动物强制免疫情况,接受动物强制免疫指导和服务。

动物饲养场(养殖小区)应当配备执业兽医或者乡村兽医,建立健全动物防疫制度,按照动物疫病强制免疫实施方案自行实施。动物饲养场(养殖小区)应当对已实施强制免疫的动物加施畜禽标识,建立动物防疫信息免疫档案。

第十一条 动物饲养场(养殖小区)应当定期对其饲养的动物开展重大动物疫病和人畜共患传染病检测,并报所在地动物疫病预防控制机构备案。不具备检测条件的,应当委托具备资质的机构进行检测。检测应当有完备的记录。

第十二条 动物疫病强制免疫密度和质量未达到国家和本市规定要求的,区县(自治县)人民政府及其兽医主管部门和乡(镇)人民政府、街道办事处应当按照职责采取整改措施,饲养动物的单位和个人应当进行整改。

第十三条 市、区县(自治县)人民政府兽医主管部门和卫生主管部门应当建立人畜共患传染病联防联控机制,及时相互通报信息,共同制定人畜共患传染病联防联控方案并按照各自职责组织实施。

第十四条 市、区县(自治县)人民政府兽医主管部门应当制定动物疫病监测和流行病学调查计划并组织实施。

市、区县(自治县)动物疫病预防控制机构根据动物疫病监测和流行病学调查结果开展动物疫情分析评估。市人民政府兽医主管部门应当根据动物疫情分析评估结果,及时发布动物疫情预警。市、区县(自治县)人民政府应当根据动物疫情预警采取相应的预防、控制措施。

第十五条 市、区县(自治县)人民政府应当建立健全动物疫情监测网络,根据当地动物防疫工作需要,建立动物疫情监测和流行病学调查实验室。

第十六条 动物屠宰场所经营者应当回收畜禽标识并交由所在地动物卫生监督机构处置,对圈舍每日进行空圈清洗消毒,按照规定处置病害动物及病害动物产品。

第三章 动物疫情的报告与处置

第十七条 从事动物疫情监测、检验检疫、疫病研究与诊疗以及动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输等活动的单位和个人,发现动物染疫或者疑似染疫的,应当立即向所在区县(自治县)人民政府兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告。

接到动物疫情报告的单位,应当及时采取必要的控制处理措施,并按照规定程序上报。

第十八条 市人民政府兽医主管部门根据授权公布动物疫情,其他单位和个人不得发布动物疫情。

第十九条 市、区县(自治县)人民政府应当加强动物疫情的应急管理,根据本地区的实际情况制定和完善动物疫情应急预案,加强动物防疫应急处置基础设施建设,组织开展培训和演练。

第二十条 发生重大动物疫情时,市、区县(自治县)人民政府应当根据应急预案或者专项方案,采取封锁、隔离、扑杀、无害化处理、消毒、紧急免疫、疫情监测、流行病学调查等措施,并做好社会治安维护、人的疫病防治、肉食品供应以及动物、动物产品市场监管等工作。

在重大动物疫情应急处理工作中,乡(镇)人民政府、街道办事处应当根据应急处置要求落实焚烧掩埋场地,协助做好疫情信息收集、报告等各项应急处理工作。

第二十一条 市人民政府应当统筹规划,合理布局动物、动物产品无害化处理场所,组织建设动物隔离场所和主城区的动物、动物产品无害化处理场所。

主城区以外的其他区县(自治县)人民政府应当按照市人民政府的规划要求,组织建设本行政区域内的动物、动物产品无害化处理场所。

第二十二条 动物饲养场(养殖小区)业主及动物屠宰场所经营者应当配建与其生产规模相适应的动物、动物产品无害化处理场所或者设施。

第二十三条 从事动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输的单位和个人,应当对病死或者死因不明的动物尸体进行无害化处理。

任何单位和个人不得随意丢弃动物尸体。

第二十四条 在江河、湖泊、水库等场所发现的无主动物尸体,由水域环境卫生责任单位组织打捞,并在动物卫生监督机构的指导下进行无害化处理。

在其他公共场所和乡村地界发现的无主动物尸体,由所在地市容环境卫生责任单位、乡(镇)人民政府组织清理,并在动物卫生监督机构的指导下进行无害化处理。

第二十五条 动物尸体无害化处理责任单位和个人不具备无害化处理能力的,应当将动物尸体送交无害化处理场所处理。

无害化处理场所应当建立处理情况档案。

第二十六条 申请从事动物诊疗活动的机构,其活动场地、设备、人员等应当符合国家有关规定,并取得区县(自治县)人民政府兽医主管部门核发的动物诊疗许可证。

乡村兽医服务人员只能在农村从事动物诊疗活动,并按照国务院兽医主管部门的规定进行登记。

第四章 动物检疫和监督管理

第二十七条 动物卫生监督机构的官方兽医具体实施动物、动物产品检疫。检疫中发现动物、动物产品需要进行实验室检测的,应当送具有资质的实验室实施。

区县(自治县)人民政府应当配备与当地动物检疫和监督管理工作相适应的官方兽医。

区县(自治县)人民政府动物卫生监督机构根据动物检疫工作需要,可以聘请符合条件的兽医协助官方兽医实施动物、动物产品检疫。

第二十八条 屠宰、出售、运输动物以及出售、运输动物产品前,货主应当在规定时限内向当地动物卫生监督机构申报检疫。

货主申报动物检疫时,应当申明动物品种、数量、来源、免疫、畜禽标识、健康状况以及拟接收单位和调运时间等情况;货主申报动物产品检疫时,应当申明动物产品种类、数量、来源、检验检测以及拟接收单位和调运时间等情况。货主应当在申报单上签字,并对申报内容的真实性负责。

动物卫生监督机构接到检疫申报后,应当指派官方兽医对动物、动物产品实施现场检疫;检疫合格的,出具检疫证明,加施检疫标志。

第二十九条 市人民政府发布动物、动物产品进入本市的指定道口,并设置接受动物防疫监督检查的引导标志。

动物、动物产品输入本市,应当到依法设置的指定道口动物卫生监督检查站接受动物防疫监督检查和消毒,未经检查和消毒的,禁止进入本市。

任何单位和个人不得接收未经动物卫生监督检查站检查输入市内的动物、动物产品。

第三十条 对市外输入本市的动物、动物产品,动物卫生监督检查站查验以下证明材料和标志:

(一)对运输乳用、种用动物的,查验动物检疫证明、乳用种用动物检疫审批表、检测报告、畜禽标识;

(二)对运输非乳用、非种用动物的,查验动物检疫证明、备案手续、畜禽标识;

(三)对运输动物产品的,查验动物产品检疫证明、备案手续、检疫标志。

第三十一条 运输动物、动物产品途经本市的,必须经指定道口进入。货主或者承运人应当持有效的检疫证明向经过的动物卫生监督检查站报验,并在规定日期内经动物卫生监督机构指定的路线过境。

第三十二条 输入本市的非乳用和非种用动物以及动物产品,市内跨区县(自治县)运输非屠宰用动物的,应当在运输前向输入地动物卫生监督机构备案。

种用、乳用动物输入者应当凭输出地县级以上动物疫病预防控制机构出具的检测合格报告方可输入。

第三十三条 输入本市的非屠宰动物到达目的地后,货主或者承运人应当在二十四小时内向输入地动物卫生监督机构报告。

市外输入本市的种用、乳用动物到达目的地后,按照规定进行隔离检疫,并在隔离检疫期间对隔离的动物进行规定疫病的检测。

市外输入本市的种用、乳用以外的非屠宰动物和市内跨区县(自治县)调运的非屠宰动物到达目的地后,按照规定进行隔离观察。

第三十四条 市人民政府兽医主管部门根据国家和周边省市发生动物疫情状况,对动物防疫风险进行评估,根据评估结果,可以采取暂停动物、动物产品调运等防控措施。

第三十五条 任何单位和个人不得销售、收购、运输、屠宰应当加施畜禽标识而没有加施畜禽标识的动物。

第三十六条 官方兽医执行动物防疫监督检查任务时,应当着佩戴统一标志的工作服装,出示行政执法证件。

第三十七条 销售动物及动物产品实行检疫证明公示制,经营者有义务将销售的动物及动物产品检疫合格证明张贴公示,接受市民监督。

第五章 保障措施

第三十八条 市、区县(自治县)人民政府应当将动物疫病预防、控制、扑灭、检疫和监督管理所需经费列入本级财政预算。

第三十九条 市、区县(自治县)人民政府应当根据动物疫情应急预案的要求,建立健全动物疫病防控物资储备制度,做好动物防疫物资的应急储备和保障供给工作。

重大动物疫情应急处置应当配置用于控制和扑灭动物疫病的指挥、消毒、无害化处理专用车辆并装置警示器具。

第四十条 市人民政府兽医主管部门应当会同有关部门研究制定基层动物防疫人才培养规划并组织实施。

第四十一条 对在动物疫病预防和控制、扑灭过程中强制扑杀的动物、销毁的动物产品和相关物品,以及因依法实施强制免疫、疫病监测采样造成动物应激死亡的,市、区县(自治县)人民政府应当给予补偿。补偿标准应当定期调整并向社会公布。

第四十二条 对从事动物疫病预防、检疫、监测、检验、诊断、监督检查、现场处理疫情以及在工作中接触动物疫病病原体的人员,按照国家规定享受特殊岗位津贴,有关单位应当按照国家规定采取卫生防护和医疗保健措施。

第六章 法律责任

第四十三条 各级人民政府、有关部门和单位的工作人员在动物防疫工作中滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十四条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由动物卫生监督机构责令限期改正,处两百元以上一千元以下罚款:

(一)动物饲养、屠宰、经营、隔离场所以及动物产品生产、经营、加工、贮藏场所未按照规定消毒的;

(二)饲养动物的单位和个人不按照规定进行动物强制免疫的;

(三)动物屠宰场所经营者在屠宰时未回收畜禽标识,或者回收畜禽标识不交由所在地动物卫生监督机构处置的。

第四十五条 违反本条例规定,动物饲养场(养殖小区)未按照规定开展重大动物疫病和人畜共患传染病检测或者没有建立完备检测记录的,由动物卫生监督机构责令限期改正,逾期未改正的,处一千元以上五千元以下罚款。

第四十六条 违反本条例规定,对病死或者死因不明的动物尸体不进行无害化处理的,由动物卫生监督机构责令无害化处理,所需费用由违法行为人承担,可以处三千元以下罚款。

第四十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由动物卫生监督机构责令改正,处五百元以上二千元以下罚款:

(一)输入种用、乳用动物没有输出地县级以上动物疫病预防控制机构出具的检测合格报告的;

(二)运输动物、动物产品途经本市,未按照要求经指定道口进入或者指定路线过境的;

(三)接收未经动物卫生监督检查站检查输入市内的动物、动物产品的。

第四十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由动物卫生监督机构责令改正,处二千元以上一万元以下罚款:

(一)从市外输入非乳用和非种用动物以及动物产品,市内跨区县(自治县)调运非屠宰用动物,未向输入地动物卫生监督机构备案的;

(二)从市外输入动物、动物产品未经指定道口进入的;

(三)输入非屠宰动物到达目的地后未按照规定进行隔离检疫或者隔离观察的。

第四十九条 违反本条例规定,动物饲养场(养殖小区)未建立免疫档案或者未在免疫档案中如实载明动物防疫相关信息的,由动物卫生监督机构责令限期改正,处一千元以上五千元以下罚款。

运输、屠宰应当加施畜禽标识而没有加施畜禽标识的动物的,由动物卫生监督机构责令改正,处一千元以上两千元以下罚款。

第七章 附 则

第五十条 城市居民饲养宠物的尸体的收集、处理,由市人民政府规定。

第五十一条 进出境动物、动物产品的检疫,依照有关进出境动物检疫法律、行政法规的规定执行。

水生动物防疫工作由市、区县(自治县)人民政府渔业主管部门按照国家有关规定执行。

第五十二条 本条例自2013年10月1日起施行。


关于颁发《压力管道设计单位资格认证与管理办法》的通知

国家质量技术监督局


国家质量技术监督局文件

质技监局锅发[1999]272号

关于颁发《压力管道设计单位资格认证与管理办法》的通知


各省、自治区、直辖市质量技术监督(技术监督)局,劳动 (劳动和社会保障)厅(局),国务院有关部委、直属机构,新 疆生产建设兵团:
为加强对压力管道的质量监督和安全监察,保障压力管道安全运行,根据国务院赋予质量技术监督部门的职责和 《压力管道安全管理与监察规定》,现颁布《压力管道设计单位资格认证与管理办法》,请认真贯彻执行。执行中的问题, 请及时告国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局。


国家质量技术监督局

一九九九年十二月十六日

附件: 压力管道设计单位资格认证与管理办法

第一章总 则

第一条 为加强对压力管道设计的质量监督和安全监察,提高压力管道设计水平,保障压力管道安全运行,根据国务院赋予质量技术监督部门的职责和《压力管道安全管理与监察规定》,制定本办法。

第二条 设计下列条件之一的管道及其附属设施,必须遵守本办法。 1.输送GB5044《职业性接触毒物危害程度分级》中规定为极度危害介质的管道;
2.输送GB50160《石油化工企业设计防火规范》及GBJ16《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类介质的管道;
3.最高工作压力大于等于o.1MPa(表压,下同),输送介质为气(汽)体、液化气体的管道;
4.最高工作压力大于等于o.1MPa,输送介质为可燃、 易爆、有毒、有腐蚀性的或最高工作温度高于等于标准沸点的液体的管道;
5.前四项规定的管道的附属设施及安全保护装置。

第三条 本办法不适用下列情况:
1.设备本体所属管道 ;
2.军事装备、交通工具上和核装置中的管道;
3.输送无毒、不可燃、无腐蚀性气体,其管道公称直径小于150mm、最高工作压力小于1.6MPa的管道;
4.入户(居民楼、庭院)前的最后一道阀门之后的生活用燃气管道及热力点(不含热力点)之后的热力管道。

第四条 压力管道设计资格类别、级别的划分:
一、长输管道为GA类,级别划分为:
(一)符合下列条件之一的长输管道为GAl级:
1.输送有毒、可燃、易爆气体介质,设计压力P>1.6 MPa的管道; 2.输送有毒、可燃、易爆液体介质,输送距离(注1)大于等于200km且管道公称直径DN大于等于300mm的管道;
3.输送浆体介质,输送距离大于等于50km且管道公称直径 DN大于等于150mm的管道。
(二)符合以下条件之一的长输管道为GA2级:
1.输送有毒、可燃、易爆气体介质,设计压力产小于等于1.6MPa的管道;
2.GAl(2)范围以外的长输管道;
3.GAl(3)范围以外的长输管道。
二、公用管道为GB类,级别划分为:
GB1:燃气管道;
GB2、热力管道。
三、工业管道为GC类;级别划分为:
(一)符合下列条件之一的工业管道为GC1级:
1.输送GB5044《职业性接触毒物危害程度分级》中,毒性程度为极度危害介质的管道;
2.输送GB50160《石油化工企业设计防火规范》及GBJ16《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类可燃气体或甲类可燃液体介质且设计压力P大于等于4.0 MPa的管道;
3.输送可燃流体介质、有毒流体介质,设计压力大于等于4.0 MPa且设计温度大于等于400℃的管道;
4.输送流体介质且设计压力大于等于10.0MPa的管道。
(二)符合以下条住之一的工业管道为GC2级:
1.输送GB50160《石油化工企业设计防火规范》及 GBJl6《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类可燃气体或甲类可燃液体介质且设计压办P<4.0MPa的管道;
2.输送可燃流体介质、有毒流体介质,设计压力P<4.0MPa且设计温度大于等于400℃的管道;
3.输送非可燃流体介质、无毒流体介质,设计压力P< 10MPa且设计温度大于等于400℃的管道;
4.输送流体介质,设计压力P<10MPa且设计温度 <400℃的管道;
注1:输送距离指产地、储存库、用户间的用于输送商品介质管道的直接距离。

第五条 从事压力管道设计单位及其设计审批工作的人员必须取得国家质量技术监督局或省级质量技术监督行政部门颁发的《压力管道设计证书》、《压力管道设计审批人员资格证书》(以下简称《资格证书》),取得设计单位资格和人员资格方可从事压力管道设计及审批工作。

第六条 压力管道设计资格由国家质量技术监督局或省级质量技术监督行政部门批准、发证。
1.GA类、GCl级(注2)以及隶属于国务院主管部门(含国务院直属的特大型企业)管理的GB类、GC2级(注3)压力管道设计单位的设计资格由国家质量技术监督局批准、发证;
2. GB类、GC2级压力管道设计单位设计资格由省级质量技术监督行政部门批准、发证;
3.自行设计单位的设计资格按照本条l、2款的分工,分别由国家或省级质量技术监督行政部门批准、发证。
压力管道自行设计资格的单位,只限于为本单位属于丙级设计资质业务范围以下小型项目的更新、改造进行压力管道的设计。
注2:含GA类十GB类,GCl级十GB类,GA类十GC 类,GA类十GB类十GC类等;
注3:含GB类十GC2级等。

第七条 凡取得GAI级压力管道设计资格的单位,即具备GA2级中相应品种压力管道的设计资格;凡取得GCl级压力管道设计资格的单位,即具备GC2级中相应品种压力管道的设计资格。

第八条 从事压力管道设计工作的设计、校核、审核、审定人员应经过培训和考核。压力管道设计技术负责人、审核和审定人员应有设计单位的正式书面任命手续。

第九条 压力管道设计单位的资格认证审查工作和事务工作,由国家质量技术监督局或省级质量技术监督行政部门授权的审查机构承担。

第十条 压力管道设计单位、审查机构的监督管理工作由国家和省级质量技术监督行政部门的锅炉压力容器安全监察机构负责。

第二章 审查机构

第十一条 审查机构的职责:
1.根据质量技术监督行政部门授权,具体负责压力管道设计单位资格认证的审查工作;
2.负责组织压力管道设计有关人员的培训与考核工作;
3.协助质量技术监督行政部门和主管部门对设计单位申请的受理工作、抽查工作和有关人员的管理工作;
4.接受质量技术监督行政部门委托的其他工作。

第十二条 审查机构必须具备下列基本条件:
1.应为国务院直属特大型企业的设计管理部门或国家民政行政部门注册的社团组织或具有法人资格的事业单位;
2.在行政、财务和技术管理上独立于压力管道设计单位之外入
3.应配备与审查工作相适应的审查人员;
4.建立和保持符合本单位实际情况的审查工作质量体系;
5.具有必要的办公场所、通讯联络设备、档案资料保管存放条件; 6.拥有与其审查范围相适应的有关技术标准、规范和文件;
7.具有压力管道或锅炉、压力容器设计审查业绩;
8.保守有关企业单位的技术和商业秘密。

第十三条 从事GA类、GCl级压力管道设计单位资格审查工作的审查机构应向国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提交书面申请;从事GB类、GC2级压力管道设计单位资格审查工作的审查机构应向当地省级质量技术监督行政部门锅炉压力容器安全监察机构提交书面申请。
书面申请资料至少应包括:申请文件,对本办法第十二条要求的基本条件的见证件和说明,机构负责人或联络员、审查人员简历等。

第十四条 质量技术监督行政部门收到申请资料后,经审查同意受理的,应发出受理通知书;不受理的应说明理由。
对受理申请的审查机构,质量技术监督行政部门应组织专家按照第十二条的规定进行审查。

第十五条 经审查合格的GA类、GCl级压力管道设计单位资格的审查机构,由国家质量技术监督局授权其审查资格和审查范围;GB类、GC2级压力管道设计单位资格的审查机构,由省级质量技术监督行政部门授权其审查资格和审查范围。
GA类、GCl级压力管道设计单位资格的审查机构可以从事GB类、GC2级压力管道设计单位资格审查工作。
国家和省级质量技术监督行政部门授权的审查机构名录,由国家质量技术监督局统一公布,并在全国性报刊上公告。

第三章 设计单位条件

第十六条 申请压力管道设计资格的单位应具备以下基本条件:
1.有法定代表人或法定代表委托人;
2.有相应的设计机构和工作场所;
3.配备必要的设计装备和设计工具并应具备计算机辅助设计条件;
4.有健全的设计管理制度和质量保证体系;
5.有与管道设计范围相适应的技术标准、规范;
6.具有一定的压力管道设计经验和独立承担设计的能 力。申请GAl、GCl级压力管道设计资格的单位要有近十年内10项设计作品;申请GB类、GA2、GC2级压力管道设计资格的单位要有近六年内6项设计作品;
7.人员配备
申请GAl、GCl级压力管道设计资格的单位:各级专职设计人员总数不少于10人,其中审批人员不应少于3人,并有相应的设计业绩;申请GB类、GA2、GC2级压力管道设计资格的单位,专职设计人员不少于7人,其中审核人员至少2人,并有相应的设计业绩。
审批人员最多不超过设计人员总数的30%。
申请GAl、GCl级压力管道自行设计的单位,专职设计人员总数不少于5人,其中审批人员2人,并有相应的设计 业绩;申请GB类、GA2、GC2级压力管道自行设计的单位,专职设计人员总数不少于4人,其中审核人2人,并有相应的设计业绩。
申请压力管道设计资格(含自行设计)的单位应有专职或兼职的压力管道材料和应力校核人员。

第十七条 压力管道设计单位各级人员应具备的基本条件和主要职责
一、压力管道设计单位主管负责人 :
(一)基本条件
由设计单位主管领导担任,应具有压力管道设计专业知识。熟悉有关规程、标准等技术规范并能指导各级设计人员正确贯彻、执行。熟悉压力管道国内外技术动态。
(二)主要职责
l. 对设计质量和重大技术问题负领导责任;
2. 负责压力管道设计审批人员的聘任工作;
3.组织学习和贯彻执行有关压力管道设计的法规、 标准;
4.负责压力管道设计资格印章的管理和用章的签批。
二、设计技术负责人
(一) 基本条件
1.从事本专业工作8年以上,且有较全面的压力管道设计专业知识 ; 2.熟悉并能正确运用压力管道设计的有关规程、标准等技术规范,有能力指导管道设计工作,能对关键技术问题作出正确决定;
3.熟悉生产工艺;
4. 具有高级技术职称。
(二)主要职责
1.负责重大设计技术方案的评审并作出决策,对重大原则问题和设计质量负直接责任;
2.负责协调审批人员之间的技术问题;
3.有计划地安排压力管道设计各级人员的技术培洲、考核及技术交流工作。
三、设计审核(定)人员
(一)基本条件
1.熟悉并能正确运用管道设计的有关规程、标准等技术规范,能指导管道设计人员正常工作;
2.具有较全面的压力管道专业知识,并了解相应的工艺和相关专业知识;
3.具有6年以上设计经历且其中3年以上压力管道设计校核的经历,审定人员必须具有3年以上审核经历;
4.具有中级以上(含中级)技术职称。
(二)主要职责
1.参加设计原则和设计方案的讨论、审查;
2.指导校核、设计人员的设计工作,协调解决设计中的技术问题;
3.负责压力管道各级设计人员技术培训的实施;
4.对参与审核(定)的压力管道设计质量负责。
四、校核人员
(一)基本条件
1.能贯彻执行有关压力管道设计法规;
2. 具有较全面的压力管道专业知识,并了解相应的工艺及相关专业知识;
3.具有3年压力管道设计经历,能正确运用压力管道设计的标准、规范;
4.具有助理工程师(含助理工程师)以上技术职称。
(二)主要职责
1.会同设计人员商定具体的设计方案,帮助设计人员解决技术问题;
2.对校核中发现的问题要与设计人员充分讨论、妥善解决。若仍有不同意见,提交审核人员解决;
3.全面校核压力管道设计图样,并对校核的图样质量负责。
五、设计人员
(一)基本条件
1.有一定的压力管道设计专业知识;
2.能贯彻执行有关规程、标准等技术规范并能正确运用;
3.能在设计审核人员的指导下,独立完成压力管道设计工作;
4.具有技术员(含技术员)以上技术职称和一年以上的设计经历。
(二)主要职责
1.在有关人员的指导下,承担具体的设计工作,对设计进度及质量负责;
2.正确运用有关的标准、规范及国家有关规定;
3.编写设计文件;
4.负责校审后图样的修改、整理工作,对其质量负责。

第十八条 压力管道设计单位的设计质量管理和质量保证制度的建立,应符合本单位的实际情况而且耍切实可行。在编制质量管理体系文件时,应参照GB/T1900l的有关要求, 同时还应包括以下内容:
(一)设计质量管理机构和各级责任人员;
(二)各级人员的职、责、权;
(三)各级人员的培训、考核、奖罚制度;
(四)设计管理制度。

第四章 资格认证程序

第一节 审批人员资格认证程序

第十九条 符合第三章设计审核(定)人员基本条件的设计人员由设计单位向审查机构提出申请,申请审批资格的人员必须填写《压力管道设计审批资格申请表》 [附件四 (1)]。

第二十条 压力管道设计审批人员资格种类有自行设和对外设计两种;审批级别分为审核、审定;审批范围按管道级别划分。

第二十一条 审查机构对符合第三章设计审核(定)人员基本条件的申请人员予以受理,并出具受理文件。

第二十二条 审查机构应组织由具有较强工作责任心和丰富设计经验的人员组成的审批人员资格考评组,对申请人员进行考核与评定。并将考核成绩与评定意见填写在《压力管道设计审批资格申请表》中存档。

第二十三条 授权的质量技术监督行政部门对考核合格的压力管道设计审批人员,颁发《压力管道设计审批人员资格证书》(以下简称《资格证书》)[见附件四(2)],若审批级别或范围需提高,必须按有关规定重新进行资格认可。《资格证书》有效期为5年。
《资格证书》由国家质量技术监督局统一印制。

第二节 设计单位认证程序

第二十四条 压力管道设计单位资格认证程序包括:申请、受理、审查、批准、发证等。

第二十五条 申请GA类、GCl级压力管道设计资格和隶属于国务院主管部门(含国务院直属的特大型企业)管理的申请GB类、GC2级的单位应向国家质量技术监督局授权的审查机构提交《压力管道设计资格申请报告》(附件一),并抄送国家质量技术监督局;申请GB类、GC2级设计资格的单位向所在地的省级质量技术监督行政部门授权的审查机构提交《压力管道设计资格申请报告》,并抄送省级质量技术监督行政部门。

第二十六条 符合本办法第十六条的申请单位,审查机构予以受理,并出具受理文件。受理文件同时抄报授权的质量技术监督行政部门。

第二十七条 压力管道设计申请单位,在接到受理文件后应进行自检,并向审查机构提交自检报告。

第二十八条 审查机构接到设计申请单位自捡报告后,应组织审查组对申请单位进行资格审查。审查组一般由具有审批资格的审查人员3名组成。必要时质量技术监督行政部门可派代表观察审查工作情况。

第二十九条 审查组在完成对申请单位的审查后,要及时出具审查报告并报授权的质量技术监督行政部门。
审查报告内容包括
1.审查概况(审查组成员、审查日期、日程安排等);
2.审查内容(基本条件、管理制度、技术资料、设计质量、各级设计人员的资历和基础知识考核及其它情况等);
3.《压力管道设计单位取证考核评分表》(附件二);
4.审查结论(附件三);
5.整改意见和建议;
6.审查组成员签字名单。

第三十条 设计单位的审查结论分二种:
一、全面符合下列条件者,为具备压力管道设计资格:
(一)设计质量保证体系和各项管理制度已建立、健全, 能够严格执行,其运行状况良好;
(二)拥有与申请类别、品种范围相适应的技术力量和技术装备;各级设计人员的配备符合要求;
(三)设计标准、规程、规范、规定齐全,贯彻执行良好,设计质量较好,无重大设计质量事故;
(四)考核评分达到80分以上。
二、不符合上述要求的为不具备压力管道设计资格,取消本次申请资格,半年之内不得再提出申请。

第三十一条 质量技术监督行政部门接到审查机构呈报的审查报告后,对符合条件的设计单位及时办理批准手续,签署《压力管道设计资格批准书》(简称《批准书》):[附件五 (1)],颁发给设计单位,批准书由国家质量技术监督局统一 ·印制,编号按附件六办理。
《压力管道设计资格批准书》一式五份。设计单位持正本, 副本分送审查机构、国家和省级质量技术监督行政部门、设计单位主管部门备案。

第三十二条 获得压力管道设计资格的单位,由质量技术监督行政部门颁发《压力管道设计证书》[见附件五(2)]

第三十三条 设计单位在接到《压力管道设计资格批准书》后,应刻制压力管道设计资格印章(附件七)。并将压力管道资格印章的印模报送质量技术监督行政部门和审查机构备案。

第五章 设计批准书的更换

第三十四条 压力管道设计批准书有效期为5年。设计单位应在有效期满前6个月向审查机构提交《更换压力管道设计资格批准书申请报告》(附件八),并抄送同级质量技术监督部门。

第三十五条 设计单位更换设计资格批准书的基本条件:
1.必须符合本办法第三章有关规定;
2.未发生过重大设计责任事故;
3.有效期内人员相对稳定,平均年度变化率小于20%, 总变化率小于60%;
4.有效期内必须有相应的设计作品;
5.服务好,用户满意。

第三十六条 审查机构接到更换申请报告后,应在有效期满前,安排审查组进行换证审查; 审查组对换证单位要首先审查其基本条件,再按《压力管道设计单位换证考核评分表》(附件九)审查评分,并与审查报告及结论意见一并报授权的质量技术监督行政部门。

第三十七条 质量技术监督行政部门对符合本办法第三 十五条的基本条件的同时,考核评分达80分的设计单位准予换证。原《批准书》和印章自行作废。
对不符合要求者限期半年整改,整改后仍不符合要求者, 将取消其单位设计资格。

第三十八条 有效期满不及时提交《更换压力管道设计批准书申请报告》者,原设计批淮书自行废止。若有特殊倩况需要延长有效期的单位,必须经原批准单位书面同意,但延长期原则上不得超过1年。

第三十九条 申请增加类别、级别设计范围的设计单位, 按以下程序办理:
1.取得压力管道设计资格的单位如需扩大设计范围应按第二十五条规定,提出申请;
2.扩大范围申请报告应包含的内容:
(1)提交扩大设计范围级别、理由及可行性论证的资料;
(2)承担设计任务人员及必要的装备。
3.审查机构根据申请单位提交的申请报告可准许申请单位设计两项所申请的同一级别和品种的压力管道设计,请有该级别设计资格的单位审批,审批单位应对该设计写出评语, 并在设计图上盖审批单位的压力管道设计资格印章;
4.上述设计图纸及设计文件报审查机构。审查后,审查机构向授权质量技术监督行政部门报告,同意后,可安排增项审查工作。

第四十条 审查机构确认受理后,按本《办法》有关规定办理审查、批准、发证手续。
在换证前提出增加类别、级别申请的,在换证审查的同时进行增加类别、级别审查。

第六章 管理与监督

第四十一条 设计单位必须保证做到:
1.压力管道设计必须遵循国家法律、法规、规章和标准;
2.设计单位应对压力管道设计质量负责,并做好用户服务;
3.不得超范围设计;
4.压力管道设计文件和图样应符合文件签署的程序和责任规定,并在管道图纸目录和管道平面布置图上加盖压力管道设计单位资格印章;
5.保持各级设计人员的相对稳定,加强培训,不断提高技术素质;
6.应用计算机辅助设计等先进科学技术;
7.建立压力管道设计档案;
8.GB类、GA2、GC2级压力管道设计要设计、校核、审核三级签署;GAl、GCl级压力管道的重要设计文件要设计、 校核、审核、审定四级签署;
9.每年应向审查机构报送年度设计工作总结;
10.新调入的人员必须进行有关规程、标准等技术规范及必备知识的考核,并按有关规定进行资格考核后,方可独立工作;
11.设计单位改变名称或单位主管和技术负责人更换,必须在3个月内向审查机构和质量技术监督行政机构报告。并按规定更换批准书、刻制资格印章、办理备案手续;
12.审批人员工作单位变动,须向审查机构和发证的质量技术监督行政部门备案,凡调出本单位审批人员,其审批资格自调出之日起自行失效;
13.未尽事宜,及时向审查机构或发证质量技术监督行政部门请示、汇报。

第四十二条 审查机构协助授权的质量技术监督行政部 门和主管部门加强对设计单位的管理工作:
1.加强对设计审查组的领导,充分发挥审查组的作用, 认真审查、严格把关;
2.加强设计资格受理的确认工作,对不符合规定的,予以退回;
3.对批准的单位实施管理,加强日常监督检查工作,配合质量技术监督行政部门做好设计质量抽查工作;
4.定期向授权的质量技术监督行政部门汇报、请示工作。

第四十三条 审查机构要加强内部管理,确保审查工作质量;审查机构对其审查的工作质量负责。

第四十四条 质量技术监督行政部门对压力管道设计 位及审查机构实施监督检查,对审查机构和设计单位的工作质量组织抽查。

第四十五条 凡有下列情况之一的,应根据情节严重程度,由发证的质量技术监督行政部门对设计单位作出通报批评、暂停设计直至取消设计资格的处理决定:
1.超范围设计;
2.压力管道设计总目录和管道平面布置图无资格印章、 使用已作废的印章或是复印的印章;
3.因设计违反现行法律、法规、规程、标准等,导致压力管道发生重大事故或经济损失;
4.将资格印章转让或变相转让给其它单位;
5. 利用设计资格违法谋利;
6.违反本办法有关规定,又不认真改正。

第四十六条 审查机构在报请授权质量技术监督行政部门批准后,对工作失误的审批人员,根据情节和后果,给予批评、暂停资格、直至吊销资格的处理决定。

第四十七条 审查机构在审查工作中违反本办法,授权质量技术监督行政部门根据情况,可对其作出通报批评、暂停审查工作直至取消授权的处理决定。

第四十八条 对伪造《压力管道设计单位批准书》,私刻压力管道设计资格印章者,应予以取缔,压力管道设计予以作废,并追究当事人的行政和经济责任。构成侵权行为的,应按国家有关规定处理。

第七章附 则

第四十九条 压力管道设计资格认(换)证受检的单位及申请审批资格考核人所在单位,应按规定承担审查组成员的差旅费、检查费及证书费。

第五十条 本办法由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局负责解释。

第五十一条 本办法自发布之日起实施。

附:

1、压力管道设计单位取证考核评分表

2、压力管道设计单位换证考核评分表