国家药品监督管理局关于印发１９９９年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药品监督管理局
各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电
子文本。
特此通知
附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜ 1｜Ｘ射线发生装置高压｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜发生器安全专用要求｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 2｜计算机体层摄影Ｘ ｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜射线设备安全专用要｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 3｜超声外科手术设备 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜医用超声设备标 ｜武汉超声检测中心｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 4｜脑电图机安全专用要｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 5｜心电监护设备安全专｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 6｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜针 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 7｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜器 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 8｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜确认和常规控制要求｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜工业湿热灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.3-1992｜
2-7:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-44:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 1647: ｜ ｜
1998 ｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-26:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-27:1994 ｜ ｜
｜ ｜
eqv ISO 7864: ｜GB 15811-1995 ｜
1993 ｜ ｜
eqv ISO 7886: ｜GB 158110-1995｜
1993 ｜ ｜
idt ISO 11134: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜ 9｜医用器械环氧乙烷 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜灭菌的确认和常规控｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜制 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜10｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜北京射线研究中心｜
｜ ｜确认和常规控制辐射｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜ ｜
｜ ｜灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜11｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：通用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第2部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜分：环氧乙烷用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜13｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第3部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：湿热灭菌用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜14｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜化学指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：总则 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜15｜血液透析、血液透析｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用体外循 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜滤过和血液滤过装置｜ ｜ ｜ ｜环设备标准化技 ｜检测中心 ｜
｜ ｜的安全专用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会 ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
idt ISO 11135: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11137: ｜ ｜
1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
1:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
2:1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
3:1995 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11140- ｜ ｜
1:1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.2-1991｜
2-16:1998 ｜ ｜
｜ ｜
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜16｜骨接合植入物通用技｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜17｜矫形关节植入物通用｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜18｜外科植入物超高分 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：粉状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜19｜外科植入物超高分 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：模状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜20｜人工心脏瓣膜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜中国药品生物制品｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜检定所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜21｜介入治疗用腔体支架｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜北京有色院稀贵所｜
｜ ｜通用技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜22｜外科植入物用不锈钢｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜上海钢铁研究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜23｜微波治疗设备安全专｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用电器标 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会物理治疗设 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜备标准化分会 ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
1:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
2:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5840: ｜GB 12279-1990 ｜
1996 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5832- ｜GB 4234-1994 ｜
1:1997 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 601-2 ｜GB 9706.6-1992｜
-6:1984 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜24｜氦氖激光治机通用技｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜国家医药管理局医 ｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜用光学、激光、冷疗｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备质量检测中心 ｜
｜25｜外科植入物用高纯氧｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物｜武汉大学 ｜
｜(自)｜化铝生物陶瓷 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜26｜手术显微镜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜杭州西子集团公司 ｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜医疗仪器厂 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜GB 12257-1990 ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 6474: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 10936- ｜GB 1239-1989 ｜
1:1998 ｜ ｜
ISO/DIS 10936 ｜ ｜
-2:1999 ｜ ｜
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附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 1｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第1部分：通 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 2｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第2部分：锁 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜定圆锥接头 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 3｜口腔词汇（系列） ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国口腔材料和 ｜国家药品管理局口｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜器械设备标委会 ｜腔材料质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜ 4｜验收试验放射摄影 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ线 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜(自)｜和放射透视系统用Ｘ ｜ ｜ ｜ ｜设备及用具分会 ｜究 ｜
｜ ｜射线设备影像性能 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 5｜全身γ相机性能和试 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电气标 ｜医疗器械北京质量｜
｜(自)｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜技委放射治疗、 ｜监督检测中心、北｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜核医学和放射剂 ｜京核海公司 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量学分会 ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
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idt ISO 594-1: ｜GB 1962-1995｜
1986 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 594-2: ｜ ｜
1991 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 1942: ｜ ｜
1989 Amd:1992 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61223- ｜ ｜
3-1:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61675- ｜ ｜
3:1998 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜ 6｜医疗器械生物学评价 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医疗器械生 ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜第13部分：聚合物医｜ ｜ ｜ ｜物学评价标委会 ｜用高分子产品质量｜
｜ ｜疗器械降解产物定性 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜检测中心 ｜
｜ ｜与定量 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 7｜精密过滤输液器 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜ ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜用高分子质量检测｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜中心、北京伏尔特｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术有限公司 ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－｜
idt ISO 10993- ｜ ｜
13:1998 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
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｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
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1999年11月18日
最高人民检察院关于进一步加强与各级人民代表大会代表联系的通知
最高人民检察院
最高人民检察院关于进一步加强与各级人民代表大会代表联系的通知
1995年3月27日，最高人民检察院
各省、自治区、直辖市人民检察院，军事检察院：
最高人民检察院发出《关于检察机关接受人民代表大会及其常委会监督若干问题的规定》和《关于严格执行人民代表大会执行职务司法保障规定的通知》后，各地的执行情况是好的。各级检察机关积极、主动接受国家权力机关的监督，不断改进检察工作，坚持严格执法，正确履行法律监督职责。但是，也有个别基层检察院对人大代表在代表大会闭会期间的活动重视不够，存在不尊重代表权利，不积极配合代表履行职务的现象。各级检察机关对此问题一定要十分重视，认真贯彻落实高检院有关规定和通知精神，进一步加强与各级人大代表的联系。
一、主动加强与本地各级人大代表的联系。各级人民检察院要根据情况，每年主动提请本级人大常委会或邀请本地各级人大代表审议、视察或评议检察工作。审议、视察或评议的项目主要是群众普遍关心的反腐败查办大案要案问题，社会治安的突出问题，执法监督问题，检察队伍建设问题。要采用调查会、研究会、座谈会等多种形式，认真听取代表提出的批评、意见和建议，并采取有效措施，切实改进工作。
二、热情接待人大代表的视察、调查或评议。对人大常委会统一组织的代表视察、调查或评议，对代表小组或持证的代表个人进行的视察或调查，都要热情接待，根据代表的要求，如实认真汇报工作，提供有关资料。对代表在视察、调查或评议中提出的问题，要认真负责地研究处理，并将处理结果及时报告人大常委会并答复代表本人。
三、对代表在代表大会闭会期间向本级人大常委会提出的对检察工作的建议、批评和意见，要按照《全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》关于办理代表大会会议期间提出建议、批评和意见的规定和要求，做到事事有着落，件件有答复。
四、代表依法执行职务，就检察工作中的重要问题提出约见本级或下级检察院有关负责人时，被约见的有关检察院负责人应当热情接待，虚心听取意见，诚恳地回答代表提出的问题。
五、对于代表转递的群众来信和有关案件的控告、申诉，要及时受理。凡属检察机关管辖的，要严格依法办理，并将办理情况及时答复代表；对于不属于检察机关管辖的，如果是刑事控告检举，一律要依法先接受再移送主管机关处理；对其他不宜受理的，要耐心向代表说明情况。对于代表提到的有关案件，如检察机关正在依法侦查而不宜公开的，要说明情况，取得理解，不可简单生硬地回绝了事。
