您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

滨州市人民政府关于印发《滨州市科学技术奖励办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 02:27:07  浏览:9616   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

滨州市人民政府关于印发《滨州市科学技术奖励办法》的通知

山东省滨州市人民政府


滨政发〔2007〕30号

滨州市人民政府关于印发《滨州市科学技术奖励办法》的通知

  各县(区)人民政府,开发区管委会,市政府各部门、各直属事业单位,市属各大企业,各高等院校,中央、省驻滨各单位:
  《滨州市科学技术奖励办法》已经2007年4月9日第74次市政府常务会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  滨州市人民政府  
  二○○七年四月三十日
  滨州市科学技术奖励办法
  第一条 为奖励在科学技术进步活动中做出突出贡献的个人、组织,调动科学技术工作者的积极性和创造性,推动科教兴滨战略的实施,增强自主创新能力,根据《国家科学技术奖励条例》和《山东省科学技术奖励办法》的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 市人民政府设立市科学技术奖,每年度评审一次。市科学技术奖分为市科学技术最高奖、市科学技术进步奖、市技术发明奖。市政府有关部门和直属机构不得设立部门科学技术奖,国家和省另有规定的除外。
  第三条 市科学技术奖励贯彻尊重知识、尊重人才的方针,鼓励自主创新以及产学研结合、科技成果推广应用,注重科学技术水平和经济与社会效益。市科学技术奖评审工作坚持科学、客观和公正的原则,不受任何组织或者个人的非法干涉。
  第四条 市科学技术行政部门负责市科学技术奖评审的组织管理工作。市人民政府设立科学技术奖励委员会,其组成人选由市科学技术行政部门提出,报市人民政府批准。市科学技术奖励委员会聘请有关方面的专家、学者组成市科学技术奖评审委员会(以下简称评审委员会),评审委员会下设若干专业评审组,按照本办法的规定开展评审工作。第五条 市科学技术最高奖,每年授奖人数不超过2名,由市长签署、颁发荣誉证书,并由市人民政府颁发奖金。
  市科学技术最高奖授予下列个人:
  (一)在当代科学技术前沿取得重大突破或者在促进科学技术发展中有重大贡献的;
  (二)在科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中,取得重大技术发明、技术创新,创造了巨大经济效益或者社会效益的。
  第六条 市科学技术进步奖、市技术发明奖每年授奖项目总数不超过100项。
  第七条 市科学技术进步奖由市人民政府颁发荣誉证书和奖金。市科学技术进步奖授予在自然科学研究、实施技术开发与推广、社会公益、重大工程、管理科学等项目中,做出突出贡献的组织、个人:
  (一)在科学技术研究中,科学理论、学说上有创见,在研究方法、手段上有创新,在数据收集和综合分析上有创造性和系统性的贡献,其文章在国内外权威杂志发表,得到国内外自然科学界公认的;
  (二)在实施技术开发与推广项目中,完成重大科学技术创新、科学技术成果转化与推广,实现科学技术成果引进消化吸收再创新,创造显著经济效益的;
  (三)在实施社会公益项目中,长期从事科学技术基础性工作和社会公益性科学技术事业,获得重大科技成果,创造显著社会效益的;
  (四)在实施重大工程项目中,在技术和系统管理方面有重大创新,达到国内先进水平的;
  (五)在实施管理科学项目中,明显提高了决策科学化和管理现代化,已获得显著社会效益或者经济效益的。
  前款第四项重大工程类项目的市科学技术进步奖仅授予组织。
  第八条 市技术发明奖授予运用科学技术知识做出产品、工艺、材料及其系统等重大技术发明的个人。
  前款所称重大技术发明,应当具备下列条件:
  (一)取得发明专利;
  (二)实施后取得了显著经济效益、生态效益或者社会效益。
  第九条 社会力量设立面向社会的科学技术奖,按省有关规定执行。
  第十条 市科学技术奖由下列单位或者个人推荐:
  (一)各县(区)人民政府(或同级科学技术行政部门)、开发区管委会;
  (二)市人民政府有关部门和直属机构(单位);
  (三)经市科学技术行政部门认定的具备推荐资格条件的其他单位或者个人;
  (四)中央、省驻滨单位。
  对外市科学技术人员与我市合作的科学技术奖励推荐项目,由我市实施单位按照行政隶属关系推荐。
  第十一条 申报市科学技术奖的科学技术成果有下列情形之一的,不得推荐:
  (一)对知识产权有争议的;
  (二)对科学技术成果完成单位或者完成人有争议的;
  (三)同一技术内容的项目在同一年度同时申报市科学技术进步奖和市技术发明奖的;
  (四)已经获得国家或者省部级科学技术奖励的。
  第十二条 申报市科学技术奖的,应当按照行政隶属关系向具有推荐资格的单位(个人)提交《滨州市科学技术奖申报书》,并按照规定提供有关材料。
  申报市科学技术进步奖、市技术发明奖的科技成果应当经过市科学技术行政部门组织的科学技术成果评价。单位申报的,应当在申报前在本单位公示。
  第十三条 推荐单位(个人)应当对市科学技术奖申报材料进行审查,实事求是地填写推荐意见,向评审委员会提供真实可靠的评审材料。
  第十四条 评审委员会对各专业组的评审结果复审后,提出授奖项目建议,并在市级新闻媒体上登载公示,接受社会监督。自公示之日起30日内,任何单位和个人对公示的授奖项目有异议的,均可以书面形式署实名向市科学技术奖励委员会提出异议,由科学技术奖励委员会做出裁决,并提出奖励意见。市科学技术行政部门对奖励意见进行审核,报市人民政府批准。
  第十五条 市科学技术最高奖奖金每人10万元人民币;市科学技术进步奖、市技术发明奖设一等奖、二等奖、三等奖,奖金分别为10000元、5000元、1000元人民币。
  市人民政府根据科技、经济发展的需要,适时提高市科学技术奖励经费和奖金数额。
  市科学技术奖的奖励经费列入市级财政预算。
  第十六条 市科学技术奖奖金应当按照贡献大小发放,不得平均分配,任何单位和个人不得截留、挪用。
  获得市科学技术奖后又获得省部级奖励提高了奖金的,其奖金只补发差额部分,其余奖金部分可作为原授奖单位的奖励资金用于科学技术奖励。
  第十七条 获得市科学技术最高奖的人员、省科学技术一等奖和国家科学技术奖的首位人员,按照规定报经市人民政府批准,授予市劳动模范或者市先进工作者荣誉称号。
  第十八条 剽窃、侵夺他人的科学技术成果,或者以不正当手段骗取市科学技术奖的,由市科学技术行政部门报市人民政府批准撤销其奖励,追回荣誉证书和奖金。
  第十九条 推荐单位(个人)提供虚假材料,协助他人骗取市科学技术奖的,由市科学技术行政部门给予通报批评,暂停或者取消其推荐资格。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由所在单位依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 参与市科学技术奖评审活动的专家和有关工作人员,在评审活动中有弄虚作假或者与申报单位、申报人单独接触,透露参评项目的技术内容及评审情况等循私舞弊行为的,由市科学技术行政部门暂停或者取消其评审资格,对有关工作人员,由所在单位依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十一条 县(区)人民政府应当设立县级科学技术奖。具体奖励办法由县(区)人民政府制定。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。本办法实施前市人民政府发布的有关科学技术奖励的规定与本办法不一致的,以本办法为准。
下载地址: 点击此处下载
网站搜索引擎提供者著作权侵权风险的法律分析

郭宝明


自从人类进入信息时代以来,日新月异的互联网技术极大地促进了网上用户数量的迅速增长。随之而来的就是网上信息量急剧地膨胀。对于每个计算机最终用户而言,其所需的信息可谓各不相同、各有侧重。那麽面对浩如烟海的网上信息,用户要想省时、简便、快速地查找出自己所需的信息,除了事先已经知道所需信息已所在的网站或网址,而直接键入外,另外重要地就是必须充分利用网烙中的查询工具。因为让用户记住其所需信息所在的所有网址,从而通过在地址栏上键入地址的方式去访问所需网站的做法,几是不可能的,也是不现实的。
在网络中的众多查询工具中,搜索引擎是一种新型的被众多网站所推崇的也深受广大网民喜爱的网络查询工具。其中既有门户网站。如新浪、搜狐等提供的搜索引擎,又有专业的搜索引擎网站。如Google等。从某种角度言,搜索引擎的出现确实使广大网民在繁杂的网络信息中能够方便、快捷的查找出自己所需要的信息。众所周知,网站访问量的增加,必然可以给网站所有者带来丰厚的利润。因此,随着广大网民用户对包含搜索引擎的网站的访问量的激增和人气的增长,于是基于有利可图的商业利益考虑,很多网站便向用户提供了种种便利的搜索引擎服务。然而孰不知这些服务却面临着潜在的著作权侵权风险。
一、 目前网站提供的搜索引擎的两种基本搜索模式
(一) 完全复制型。即将用户所需的信息完全拷贝到网站的服务器上,当用户利用搜索引擎查找到所需信息时,可以任意下载。
这种搜索引擎模式按信息提供来源又分为两种:第一种是网站本身即信息来源的提供者,即通常所讲的ICP(Internet Content Provider);第二种是网站本身非信息来源的提供者,其所存储的信息是从其他网站复制、转载而来的,即网站的网页存档服务。而第二种网页存档服务,下文将重点阐述。
(二) 临时链接型。即网站中搜索引擎提供者在其服务器上并不生成作品的复制件,也不是作品的直接上传者,只是在本网站(搜索引擎所在网站)与作品所在网站建立了某种链接服务。
通过以上对比,不难看出完全复制型的第一种方式,对于网站上传到互联网中的作品这一行为无非存在两种结果。其一,如果网站所有者征得了著作权人许可同意,则不构成侵权。反之,网站则明显存在着著作权的侵权风险。对于完全复制型的第二种方式,网站转载、复制、摘编作品,依照法律规定(1(,只要未超过有关报刊转载作品范围的,并且向著作权人支付了一定的报酬后,显然就不存在侵权。而对于较为复杂的网页存档、临时链接等搜索模式,则需要从技术层面上考虑,通过对其运作方式等问题的分析,来具体研究其存在的著作权侵权风险。
二、 网页存档服务的著作权侵权风险的法律分析
1 网页存档服务的工作方式
众多网站包括专门的搜索网站,通常会利用具有搜索、归纳等功能的软件,首先自动在互联网中抓取、收集各类别的内容,并复制在其相应的服务器上存储,接着在将这些复制好的内容依某种特定方式,整理、归纳,建立索引。这样,当使用者键入关键字进行查询时,浏览器就会迅速将键入的指令传送到相应的服务器上,从而进行对比、选择,再将最后搜索结果呈现到使用者的终端屏幕上。但这种搜索结果不同于以往的超链接技术,并非是直接连接到网页所在的地址上,而是将已存储在网站特定服务器上的网页资料,按着使用者的特定指令直接传送到最终用户的浏览器上。
2 网页存档的著作权侵权风险的法律分析
正如上面对搜索引擎网页存档的技术特性及工作方式的分析,不难发现此项服务包括两个阶段:一是网站搜索引擎提供者下载网页,二是网站搜索引擎提供者将其下载的网页提供给不特定人。
其实,从本质上看,网络上的作品(包括通过上传等方式上载到网上的作品)通常与一般著作权法上的保护并无差别。如果未经著作权人许可同意而随意使用(当然指非合理使用),则很明显存在着侵犯著作权人合法权益的风险。首先,此项网页存档服务的第一阶段——将包含他人作品的网页全文资料下载、复制的行为,本身就存在着严重的侵权风险。因为这种下载复制行为不但未经著作权人许可同意,而且还会对有些著作、作品的图书销售市场造成巨大冲击,从而影响著作权人的合法权益。其次,此项服务的第二阶段——将下载的包含他人作品的网页全文资料提供给不特定人。这种行为则明显存在着侵权的故意。因为假如退一步来讲,第一阶段的行为不构成侵权,属于合理使用的话。那麽,第二阶段的行为明显是超越著作权法规范的合理使用的目的的,而显然有着违反著作权法,侵犯著作权人合法权益的目的。网站所有者在提供网页存档服务时,第一阶段与第二阶段显然是该服务的一个行为,那麽则显然存在着侵犯著作权人合法权益之可能。
合理使用是指“在特定条件下,法律允许他人自由使用享有著作权的作品,而不必征得权利人许可。”(2(探讨此项服务是否存在著作权侵权风险,就必须明确讨论这项服务的各种行为是否违背著作权法合理使用的相关规定。如果属于合理使用,则显然属于合法行为。否则,则显然存在着侵权风险。新《著作权法》第22条、第23条明确规定了合理使用的范围。知识产权作为一种“准物权”,通常采取的是“法定主义”,即:法律无明文规定的,则无此权。由于我国现行的知识产权法律体系中尚未明确将为给他人提供搜索引擎服务而任意下载他人作品全文并随意将其提供给不特定人的行为规定为著作权法意义上的作品的合理使用方式之一。况且无论是新《著作权法》第10条第(十二)项还是《最高人民法院关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件使用法律若干问题的解释》第二条都明确规定了著作权人对自己的作品享有信息网络传播权。因此网页存档服务显然存在着侵犯他人著作权的风险。
从判断是否属于合理使用必须考虑的四个标准来看,此项服务也明显构成侵权。(一)使用目的及性质。此项服务虽然名义上是网站为广大网民用户免费提供方便、快捷地网络查询工具,实际上网站运作者则是通过不断激增的网上用户不断点击网上广告及其他方式而获取利润,显然属于商业目的,不符合合理使用的第一个要件;(二)作品的性质。即指作品的创作程度,创作的取得方式等。由于网络的虚拟性和不确定性,会使你很难判定真正的著作权人到底是谁,或者又到底是谁率先将作品上传到网上。因此,作品的性质对是否构成合理使用影响不大。(三)使用作品的质量及其所占比例。因为网页存档服务是下载他人网页或作品之全部。很显然存在着较高程度的侵权风险。(四)使用结果对作品潜在市场的影响。这点不言而喻。试想如果你有机会能够从网上随意免费下载你所需要的东西,你还会去购买它吗?纵上所述,网页存档服务显然一个条件都不符合合理使用的标准和要件。因此,存在着明显的著作权侵权风险。即使从社会整体利益考虑,网页存档服务的第一阶段行为有合理使用的可能,但是从法律分析角度而言,仍存在着潜在的著作权侵权风险。
三、 临时链接服务的著作权侵权风险
1 临时链接服务的工作方式
目前很多网站都存在着“友情链接”这一栏目。当你在某一网站浏览尽兴后,想访问其他网站时,只要存在着链接服务,你就可以将鼠标在上面点击一下,浏览器页面马上就会转换到你所想要访问的网站上。这种服务被称之为临时链接。当然网站之间也有达成协议而永久链接的。同样在网站提供的搜索引擎服务中,也存在着该项服务功能,即当你键入所要查询的关键词后,如果浏览器上存在着你所要查找的信息。那麽反映在你的计算机屏幕上面的就是众多信息的简介及其所在的网站。同样,如果你要查看,只需轻轻一点,马上就会连接到你所需的信息所在网站。此时搜索引擎提供的只是一个指向你所需信息所在网站的“路标”。在你点击检索结果后,会自动显示包含上载作品的网站,却并无原网站(搜索引擎所在网站)的任何标记。
2 临时链接服务的著作权侵权风险的法律分析
通过上面对临时链接服务工作方式的分析,可以发现搜索引擎提供的这种服务,只是在搜索引擎所在网站与上载作品所在网站之间建立某种链接性联系,而在前者网站的服务器上并无任何上载作品或网页等信息,更谈不上说是前者对后者信息的非法复制。因此,从技术特性上考察,并不存在侵犯著作权的风险。
从法律角度看,此时的搜索引擎所在网站其主体地位只不过是ISP(Internet Service Provider)——网络服务提供商,而非ICP(Internet Content Provider)——网络内容提供商。因为“从信息论的角度考察,信息传输过程被简单地描述为:信源——信道——信宿。搜索引擎提供者的作用仅仅是连接用户(信宿)与作品(信源)的中介(信道)。因此,它应当属于ISP的范畴。”(3(《最高人民法院关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件使用法律若干问题的解释》第8条也明确规定:“网络服务提供者经著作权人提出确有证据的警告而采取移除被控侵权内容等措施,被控侵权人要求网络服务提供者承担违约责任的,人民法院不予支持。”即ISP如果只是被动地提供网页或者是提供信息搜索工具而不知道有具体的侵权行为,只要ISP未从中获利,ISP就可以免责,但是一旦收到权利人的通知或者是通过其他途径知道存在着侵权,ISP就应该立即中断这些链接,以防止进一步发生侵权的可能。
由此可以看出,我国目前对于网络服务提供商的侵权责任,采取的是过错责任原则。因此,搜索引擎提供者的侵权归责原则也应采取过错责任原则。(4(在国外绝大多数国家也采取的是过错责任原则。如美国1998年制定的《数字千年版权法》(CDMA)曾规定:“网络服务提供者在满足一定条件时,对在其系统或网络中按照用户的指示存储的侵权材料,不承担赔偿损失的责任,并且只承担有限的停止侵权的责任;对因使用信息定位工具(包括名录、索引、引证、指针、超文本链接等)将用户指引或链接到某个包括侵权材料的在线站点,不承担赔偿损失的责任,并且只承担有限的停止侵权的责任。”即安全港(safe harbour)德国《信息与通讯服务规范法》第五条第(二)(三))(四)项的规定也采取了过错责任原则。由此可以看出,目前世界上大多数国家对于ISP的责任归责,选择采取的也是过错责任原则。
通过以上的法律分析,可以明确的是临时链接服务在我国目前不存在著作权侵权的风险。即:搜索引擎提供者如果仅仅提供的是单纯的连线服务,则不构成侵权。而在实践中,搜索引擎提供者提供的不仅仅是单纯的连线服务,而且还会向不特定人提供一定的网页资料。这样常常会使搜索引擎提供者左右为难。因为一方面不及时移除相关内容可能会构成对著作权人的侵权,另一方面轻易删除网上内容又可能侵犯上载者或其他第三人的权利。这时包括搜索引擎提供者在内的ISP将会面临著作权侵权的双重风险。
四、 网站搜索引擎提供者著作权侵权风险的责任规避
作为商家,在经营运作中经历必要的商业风险是很正常的。但是对与能够并且可以规避的侵权风险,商家们在商业运作中还是应该从法律上注意并且减少不必要的责任风险。对于网站搜索引擎提供者面临的著作权侵权风险,正如象有的人分析的“《网洛著作权司法解释》总的来说是有利于保护著作权人的利益,但由于缺乏其他措施相配套,实际上将一些风险不适当地加在ICP和ISP身上。”(5(很显然目前我国相关法律制度‘将责任风险不恰当地加在了网站所有者身上。因此,网站所有者在提供搜索引擎服务中有必要注意、规避研究不必要的著作权侵权风险。
1 尽充分必要的注意义务
网站所有者应该认真履行管理员的职责,对于可能会引起侵权纠纷的作品或网页,充分注意并及时与相关权利人联系,同时设立必要的审查上传制度,对于重要的可能会引起纠纷的作品或网页,更要重点注意。这样,即使在面临侵权诉讼时,也有利于减少自己的风险与责任。
2 积极呼吁、要求国家建立类似于美国《数字千年版权法》(CDMA)样的法律
从目前的现实看,中国的IT业发展,与其他国家相比,从整体上依然属于低级阶段,依然需要国家、社会给予其一定的政策和社会支持。与此相比,即使IT业发展较为发达的美国,也依然制定了象美国《数字千年版权法》(CDMA)样的法律,从而合理分担著作权人和IT商家的风险责任。因此,中国IT业界的有识之士和法律界的相关人士应该联合起来积极呼吁,要求国家建立类似于美国《数字千年版权法》(CDMA)样的法律,从而减除附加在身上的不必要的风险。



(作者单位:上海大学知识产权学院) 郭宝明

(联系地址: 上海大学知识产权学院 邮编:201800)
(1( 参见《最高人民法院关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件使用法律若干问题的解释》第3条规定:“已在报刊上刊登或网络上传播的作品,除著作权人声明或者上载该作品的网络服务提供者受著作权人的委托声明不得转载、摘编的以外,网站予以转载、摘编并按有关规定支付报酬、注明出处的,不构成侵权。但网站转载、摘编作品超过有关报刊转载作品范围的,应当认定为侵权。”


(2( 参见 吴汉东主编,《知识产权法》,中国政法大学出版社1999年版,第108页。
(3( 参见 冯刚, 《涉及搜索引擎的侵犯著作权纠纷研究》,《科技与法律》2001年第4期。
(4( 参见 冯刚, 《涉及搜索引擎的侵犯著作权纠纷研究》,《科技与法律》2001年第4期。
(5( 参见 冯刚, 《涉及搜索引擎的侵犯著作权纠纷研究》,《科技与法律》2001年第4期。



关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作;省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况,补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业,并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题,根据属地监管原则,由所在地药品监督管理局依法处理,并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品,国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查,对认为有问题的产品进行现场抽样、送检,由认可的医疗器械检测机构检测,出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的,现场检查人员可以按有关规定抽取样品,送经认可的检测机构检测,产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达,并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表:一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一:

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位:

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

 

 

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局;

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他;

4、重点监管产品填写不够用可加附页;

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

 

附表二:

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位: 年 季度



 


企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

 












填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;

2、表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划
“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未
检查的,划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季
度监督检查分析报告中说明;

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况);

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印