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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 17:44:06  浏览:9884   来源:法律资料网
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

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广西壮族自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于印发《国有企业劳动人事分配制度改革实施办法》的通知

广西壮族自治区党委办公厅 等


广西壮族自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于印发《国有企业劳动人事分配制度改革实施办法》的通知
广西壮族自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅



通知
各地、市、县(区)党委和人民政府(行政公署),柳州铁路局,自治区党委和自治区级国家机关各部委办厅局,各人民团体,各大专院校,广西军区、武警广西总队:
经自治区党委、自治区人民政府同意,现将《国有企业劳动人事分配制度改革实施办法》作为《中共广西壮族自治区委员会 广西壮族自治区人民政府关于印发〈企业改革整顿的总体方案〉的通知》(桂发〔1998〕12号)的配套文件印发你们,请认真贯彻实施。



为适应社会主义市场经济体制的要求,以分配制度改革为核心,从改革人事制度入手,深化我区国有企业劳动、人事、分配制度改革,转换经营机制,特制定本办法。
第一条 通过三项制度改革,建立起企业用人自主、劳动者择业自由、全面实行以劳动合同形式确立劳动关系的现代企业劳动管理制度;建立起企业内部能进能出、能上能下、公开平等、择优聘用、充满活力的岗位竞争机制;建立起在国家宏观调控下,企业自主确定工资水平和内部分
配方式、按照按劳分配和按生产要素分配结合的原则,向创造性和创业性工作倾斜的内部工资分配激励机制。
企业拟定三项制度改革方案,要充分发动群众,召开职代会或职工大会等多种形式,广泛听取职工的意见。

一 劳动制度改革
第二条 在政府宏观调控下,企业根据生产经营需要,按面向社会、条件公开、平等竞争、全面考核、双向选择、择优录用的原则,自主决定招工的时间、条件、方式和数量并在劳动力管理市场办理手续。除法律、法规和规章规定的外,任何单位和个人不得向企业安排企业不需要的人
员,违反规定的,企业有权拒绝接收。
第三条 建立劳动合同制度。按平等自愿、协商一致的原则,企业与职工签订书面劳动合同,依法确定劳动关系,企业法定代表人、党委书记、工会主席与聘任(委任)部门或董事会签订劳动合同,其余职工与法人代表签订劳动合同。
规范劳动合同管理。劳动合同的订立、变更、续订、终订、解除,按《劳动法》和自治区有关规定办理。企业依据劳动合同协调企业与职工的劳动关系;企业要建立劳动争议调解委员会,负责调解本企业的劳动争议。
第四条 建立健全动态的定岗、定员、定编制度。企业要通过对各个岗位需要劳动力的准确测算,合理设置和调整劳动组织,优化工作岗位,坚持以产定人,以岗位定员,实现劳动力资源的优化配置。
第五条 多渠道分流富余人员,实行减员增效。企业劳资部门负责富余人员的分流安置,制定富余职工分流、安置方案,用两到三年的时间完成富余人员的分流工作。下岗职工以企业内部消化为主,社会调剂为辅的原则进行安置。
企业对富余人员要进行转业、转岗培训,组织学习技术,提高劳动技能。富余人员可通过以下途径进行分流安置:转向劳动就业服务企业或生活服务公司,面向社会,从事物业管理、家政管理等工作;有组织地进入参与其他产业的开发,增加就业门路,如从事种养业、农产品加工业、
运输业、商业服务业、技术服务业、建筑装饰业等;向用人单位进行集体劳务输出;通过对优势产业进行技术改造、扩大生产规模,创造就业机会;合理使用外来劳动力,适当辞退临时工,以更多岗位安置富余人员;允许职工在企业内部合理流动,通过内部调剂安置;鼓励和协助富余劳动
力参加生产自救;支持和鼓励职工辞职自谋职业;符合退休(病退)、退职条件的,按规定办理退休(病退)、退职手续,或给予一定补偿后办理内退。
对企业创办安置富余人员的独立核算、自负盈亏的新企业,前三年免征所得税,后二年减半征收;企业可从盘活存量资产的收益中,划出一定比例的资金专门用于现有富余人员的工作安置和生活保障;对辞职自谋职业的职工,两年内企业要支付一定的生活费并缴交社会保险金。
兼并破产企业职工的分流安置按国家有关规定办理。
第六条 非职工本人愿意,下列职工不能安排下岗:夫妻双方一方已经下岗的;获自治区级以上劳动模范和荣誉称号的;现役军人的配偶;参与集体合同谈判的职工代表及法律、法规规定的其它人员。
企业可根据生产经营情况,按国家规定进行经济性裁员。符合条件被裁减的人员可按规定先进入再就业服务中心托管,享受有关待遇。
第七条 分离企业办社会的职能。企业自办的中小学校、幼儿园、医院等单位要逐步走向社会。具体分离办法按国家经贸委等部门下发的《关于若干城市分离企业办社会职能分流富余人员的意见》(国经贸企〔1995〕184号)执行。

二 人事制度改革
第八条 企业内部职工按工作性质分为管理人员、技术人员、生产(服务)人员三大类,统称企业职工。打破干部、工人身份界限。人事部门今后不再向企业下达转干、录干、聘干指标。
第九条 精简企业经营管理机构。企业要根据生产经营和市场竞争需要进行内部机构改革,减少领导班子职数,撤并机构,精简人员。
第十条 企业自主设置经营管理、专业技术职务和生产(服务)岗位,建立内部竞争上岗机制,全面推行聘约管理,管理岗位、技术岗位采用推荐、自荐的办法,通过考试、考核聘用,技术人员不论职称高低,均由企业根据岗位需要,自主聘任;生产(服务)岗位实行考核持证上岗;
企业原有固定身份的人员和统配人员也要实行聘任制,签订聘任合同后上岗。
企业根据生产需要,依照外事条例聘用境外有关高、中级管理人员。
第十一条 企业对职工实行动态管理,建立岗位档案,制订各个岗位的考核指标体系,跟踪考核,任期内发现不称职的,可立即撤换。
第十二条 建立健全职工培训制度。企业劳资部门负责职工培训,按国家规定保证培训经费投入,对职工进行在岗、转岗、晋升、转业培训,提高职工的职业技能。

三 分配制度改革
第十三条 分配制度改革是三项制度改革的核心,企业在坚持按劳分配为主体同时,要与按生产要素分配相结合,要坚持效率优先、兼顾公平的分配原则。建立起市场机制决定、企业自主分配、政府调控的企业工资分配机制。
企业的分配制度还要体现物质奖励与精神鼓励相结合的原则。
第十四条 企业在坚持工资总额增长低于经济效益增长、实际平均工资增长低于劳动生产率增长的基础上,实行企业工资与实现税利、上缴税利以及国有资产保值增值等挂钩,亏损企业均实行工资总额与减亏指标挂钩办法。
第十五条 企业在国家核定的工资总额内,实行企业自主分配,对企业经营者实行年薪制,对企业职工可以根据企业的特点,选择灵活多样的内部分配形式、如岗位技能工资、计件工资、结构工资、定额工资等,但无论何种工资形式都要真正把职工的工资收入与职工的技术等级、劳动
贡献紧密地挂起钩来,企业职工工资随岗位的变动而变动,易岗易薪。
企业在确定岗位技能工资时,可以参考劳动部门按规定提出的岗位技能工资标准。
第十六条 企业职工的工资采取上不封顶、下要保底的原则。当企业经济效益低下时,企业要认真贯彻实施最低工资制度,切实保证职工在正常的工作时间内提供有效劳动后,取得最低工资。过高收入由国家税制调节。
第十七条 企业建立劳动分红基金。企业劳动分红基金的提取可控制在企业年度税后利润的20%以内。基金分配由企业根据职工对企业贡献大小自主进行,并合理拉开分配档次。
企业提取劳动分红基金须经企业领导班子的讨论,同时吸收企业工会代表参加。
第十八条 加强监督机制。企业要严格执行国家有关工资法律、法规和规章,加强工资内外收入监督检查,规范企业的工资支付行为。



1998年5月12日

最高人民法院关于民事诉讼委托代理人的代理权限问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于民事诉讼委托代理人的代理权限问题的批复
1997年1月23日,最高人民法院

陕西省高级人民法院:
你院陕高法〔1996〕78号《关于诉讼委托代理人的代理权限是否包括执行程序的请示》收悉,经研究,答复如下:
根据民事诉讼法的规定,当事人在民事诉讼中有权委托代理人。当事人委托代理人时,应当依法向人民法院提交记明委托事项和代理人具体代理权限的授权委托书。如果当事人在授权委托书中没有写明代理人在执行程序中有代理权及具体的代理事项,则代理人在执行程序中没有代理权,不能代理当事人直接领取或者处分标的物。
此复