关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知
科学技术部
关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知
国科发计〔2011〕705号
各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局：
为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
附件：医疗器械科技产业“十二五”专项规划
科学技术部
二Ｏ一一年十二月三十一日
附件：
医疗器械科技产业“十二五”专项规划
科学技术部
二〇一一年十一月
医疗器械科技产业“十二五”专项规划
目 录
一、形势与需求 5
（一）医疗卫生体系建设的重要基础 5
（二）医学诊疗技术发展的重大需求 6
（三）科技创新的前沿高地 6
（四）产业竞争的焦点领域 6
（五）我国战略性新兴产业的发展重点 7
二、指导思想和发展原则 7
（一）指导思想 7
（二）发展原则 8
三、发展目标 9
（一）总体目标 9
（二）具体目标 9
（三）指标体系 10
四、发展重点 10
（一）基础研究重点 10
（二）关键技术发展重点 11
（三）产品发展重点方向 12
五、“十二五”重点任务布局 15
（一）基础装备升级 15
（二）高端产品突破 16
（三）前沿方向创新 16
（四）创新能力提升 17
（五）应用示范工程 17
六、保障措施 18
（一）强化创新引导 18
（二）完善政策措施 18
（三）优化产业环境 18
医疗器械科技产业“十二五”专项规划
“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。
一、形势与需求
（一）医疗卫生体系建设的重要基础
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。
（二）医学诊疗技术发展的重大需求
医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
（三）科技创新的前沿高地
医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
（四）产业竞争的焦点领域
近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。
（五）我国战略性新兴产业的发展重点
近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。
二、指导思想和发展原则
（一）指导思想
贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。
（二）发展原则
政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。
系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力；大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。
立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。
三、发展目标
（一）总体目标
到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
（二）具体目标
（1）技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。
（2）产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
（3）产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
（4）能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
（三）指标体系
表1 “十二五”科技发展主要指标
类别 序号 指标 属性
科技 1 核心专利200项 约束性
2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
4 建立8-10个国家科技产业基地
5 建立20-30个技术研发平台
经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品 预期性
四、发展重点
（一）基础研究重点
研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。
（二）关键技术发展重点
满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：
原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
1、重大前沿技术
重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。
2、共性关键技术
重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。
（三）产品发展重点方向
“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。
在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。
1、基本医疗器械产品
紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。
2、新型医疗器械产品
紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。
五、“十二五”重点任务布局
“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
（一）基础装备升级
紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求；加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
（二）高端产品突破
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。
重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂；研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备；开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
（三）前沿方向创新
加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。
积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术；加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
（四）创新能力提升
统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
（五）应用示范工程
以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和服务能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。
六、保障措施
（一）强化创新引导
以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
（二）完善政策措施
加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。
（三）优化产业环境
改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大国际市场份额。
中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定（大连港项目）
中国 国际开发协会
中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定
（大连港项目）
（签订日期１９８８年７月１５日 生效日期１９９１年７月１５日）
中华人民共和国（以下称“借款人”）与国际开发协会（以下称“协会”）于一九八八年七月十五日签订本协定。
鉴于（Ａ）借款人确信本协定附件２中所述的本项目的可行性及重要性，要求协会对本项目提供资金；
（Ｂ）借款人要求国际复兴开发银行（以下称“银行”）对本项目提供另外的资助，并且，银行通过借款人与银行于本协定签订的同日签订的一个协定（以下称“贷款协定”），同意提供本金总额相当于七千一百万美元（＄７１００００００）的这种资助（以下称“贷款”）；
（Ｃ）借款人和协会意在用贷款协定所提供的贷款资金进行支付之前，尽可能地用本协定所提供的信贷资金支付项目所发生的费用；
（Ｄ）本项目的Ａ、Ｃ和Ｄ部分将在借款人的帮助下由大连港务局（以下称“港务局”）执行，作为这种帮助的一部分，借款人将使港务局得到本协定所提供的信贷资金和贷款协定所提供的贷款资金；
鉴于协会同意，特别是以上文为基础，按照本协定以及协会、银行与港务局在同日签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供本信贷；
本协定的缔约双方现协定如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 协会于一九八五年一月一日起实施的《开发信贷协定通则》（简称《通则》），除删去其３．０２节中最后一句以外，是组成本协定整体的一个部分。
１．０２节 本协定中所使用的词汇，除上下文另有要求者外，其含义与在《通则》和本协定序言中所作的解释相同，下列所用的词汇则具有以下词义：
（ａ）“贷款协定”，系指本协定签订的同一天，借款人与银行之间就本项目签订的协定，该协定可以随时修改；此词义也包括银行于一九八五年一月一日颁发的，适用于该协定的“贷款及担保协定通则”以及贷款协定的所有附件和补充协议在内；
（ｂ）“项目协定”，系指在本协定签订的同日，协会、银行与港务局之间签订的协定，该协定同样可以随时修改。此词义也包括项目协定的所有附件和补充协议在内；
（ｃ）“转贷协定”，系指借款人和港务局按照本协定３．０１节（ｂ）所签署的协定，该协定同样可以随时修改。此词义也包括转贷协定的所有附件在内；
（ｄ）“港务局”，系指大连市人民政府领导下的按照其章程进行经营的象项目协定３．０４节中所进一步解释的一个管理机构，即大连港务局和其任何继任者；
（ｅ）“章程”，系指由大连市人民政府于一九八七年八月三日批准的《大连港口管理暂行条例》；
（ｆ）“交通部”，是指借款人的交通部及其任何继任者；
（ｇ）“专用帐户”，系指本协定２．０２节（ｂ）中所指的帐户。
第二条 信贷
２．０１节 协会同意按照本开发信贷协定中规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于一千八百二十万个特别提款权（ＳＤＲ１８２０００００）的信贷。
２．０２节 （ａ）本信贷资金可根据本协定附件１的规定从信贷帐户中提款，用于支付已发生的（如协会同意，亦可用于支付将发生的），本项目所需的，并应由信贷资金支付的商品和服务的合理费用。
（ｂ）为完成本项目，借款人应以协会所满意的条款和条件，在一家银行开设并保持一个美元专用帐户，该专用帐户中款项的存入和支付均应符合本协定附件中的规定。
２．０３节 提款截止期应为一九九三年十二月三十一日，或协会另定的更晚的日期。协会应及时地将该更晚日期通知借款人。
２．０４节 （ａ）借款人对尚未提取的信贷本金，应按协会于每年六月三十日所制定的年率一该年率不得超过０．５％，按时向协会交付承诺费。
（ｂ）承诺费应（ｉ）自开发信贷协定签订后六十天开始计算（始计日），至借款人从信贷帐户中将款额全部提取完之日或款额被注销之日止。（ｉｉ）按始计日之前的那个六月三十日所规定的费率或者此后根据上述（ａ）段所随时制定的另外的费率计算。除一九八八年六月三十日所制定的费率从一九八八年七月一日起适用外，每年六月三十日所制定的费率均应从本协定２．０６节所规定的该年的下一个支付日起适用。
（ｃ）承诺费应：（ｉ）在协会合理要求的地方支付；（ｉｉ）在支付上不受借款人施加的或借款人领土内的任何限制；（ｉｉｉ）以本协定中按照《通则》４．０２节的要求所规定的货币，或以根据该节的规定所随时指定或选定的一种或几种合格的货币支付。
２．０５节 借款人对已提取而未偿还的信贷本金，应按百分之零点七五（０．７５％）的年率，按时向协会交付手续费。
２．０６节 承诺费和手续费应每半年交付一次，在每年的五月一日和十一月一日交付。
２．０７节 （ａ）根据下列（ｂ）段和（ｃ）段，借款人应从一九九八年五月一日至二０二二年十一月一日止，每半年偿还一次信贷本金，付款期为每年的五月一日和十一月一日至二００七年十一月一日为止，每期偿还款额，包括该期应付款额，应为本金的百分之一点二五（１．２５％），此后每期偿还额应为本金的百分之二点五（２．５％）。
（ｂ）当（ｉ）协会所确定的借款人的以一九八五年美元不变价格计算的人均国民生产总值连续五年超过７９０美元及（ｉｉ）银行认为借款人已具有使用银行贷款的偿债信誉时，协会可以在经过协会执行董事们的审查和批准以及适当考虑了借款人的经济发展之后，修正上述（ａ）段的分期偿还条款－－要求借款人每期偿还该期原应付本金款额的两倍，直至信贷本金全部偿还完毕。如果借款人要求用以协会同意的年利率就已提取尚未偿还的信贷本金支付利息的方法来代替在部分偿还期或全部偿还期内增加偿还金额的方法，协会可以按要求更改该修正条款，但这需以下述为条件：即，协会认为该更改不会改变根据上述修正后的偿还条款而获得的优惠成分。
（ｃ）在根据上述（ｂ）段对有关条款进行修改后的任何时候，如果协会确定借款人的经济状况严重恶化，则一旦借款人提出修改条款的要求，协会即可按要求进一步修改偿还条款以使其符合上述（ａ）段所提供的分期偿付安排。
２．０８节 按照《通则》４．０２节的要求，确定美利坚合众国的货币为规定的货币。
２．０９节 港务局被指定作为借款人的代表，根据本协定２．０２节和《通则》第五条的规定，就本项目的Ａ部分和Ｃ部分，进行所要求的或允许的任何活动。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人对实现本协定附件２中所述的本项目的各个目标作出承诺，为此：
（ｉ）借款人应以应有的勤奋和效率，并按照适当的行政、工程和财务方面的惯例，在交通部的帮助下，通过铁道部执行本项目的Ｂ（ｉ）部分，并通过大连市人民政府和辽宁省人民政府执行本项目的Ｂ（ｉｉ）部分，及时地按需提供项目Ｂ部分所要求的资金、设施、服务及其他资源；
（ｉｉ）除了无任何限制和约束地履行本开发信贷协定中所承担的任何其他责任外，借款人应使港务局履行《项目协定》中所规定的全部责任，应采取或促使采取必要的或适当的一切行动，包括提供资金、设施、服务和其他资源，使港务局能履行这些职责，不应进行或不允许进行任何妨碍或干涉履行这些责任的活动。
（ｂ）借款人应依据借款人和港务局之间签订的转贷协定，把本信贷资金和贷款资金按照协会和银行认可的条款和条件转贷给港务局。
（ｃ）借款人应根据转贷协定行使其权力，以保护借款人和协会的利益，实现信贷的目的。除非协会另行同意，借款人不得转让、修正、取消或放弃转贷协定或其任何条款。
３．０２节 除非协会另行同意，凡本项目所需的、由本信贷资金支付的货物采购、工程和咨询服务均应按照本协定附件３的规定办理。
３．０３节 借款人和协会因此同意：港务局应按照《项目协定》的２．０３节，就项目的Ａ、Ｃ和Ｄ部分，执行《通则》第９．０３节、９．０４节、９．０５节、９．０６节、９．０７节和９．０８节中所规定的责任（关于保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修和土地征购等）。
３．０４节 借款人应进行一切必需的步骤以保证建设：
（ａ）本项目Ｂ（ｉ）部分的铁路连接线；
（ｂ）本项目Ｂ（ｉｉ）部分的公路的连接道路，并使它们在项目完成前就能投入使用。
３．０５节 借款应采取所有必需的步骤以采纳项目协定２．０６节中提及的根据项目Ｄ部分所得出的，借款人和协会双方同意的建议。
第四条 财务约文
４．０１节 （ａ）对于根据支付报表从信贷帐户中提取资金所作的全部支出，借款人应：
（ｉ）按照本节（ａ）段的规定，保留或促使保留反映这种支出的记录和帐目；
（ｉｉ）保存证明以上开支的所有记录（合同、订单、发票、帐单、收条及其他文件）直到协会收到关于信贷帐户中最后一笔信贷提完的那一财政年度的审计报告至少一年以后。
（ｉｉｉ）使协会的代表能够检查这些记录；
（ｂ）借款人应：
（ｉ）具有每一财政年度的在本节（ａ）（ｉ）中提到的记录、帐目和专用帐户的记录、帐目。这些记录和帐目应由协会可接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则加以审计；
（ｉｉ）在得到上述审计报告后，及时，但无论如何不能迟于每一财政年度终止后的六个月，向协会提供由上述审计师按照协会合理要求的范围和详细程度所做的审计报告的副本，包括该审计师的意见书，以说明该年度呈送的支出报表和编写过程中的程序和内部要求是否符合有关提款的要求；
（ｉｉｉ）向协会提供随时合理要求的有关记录和帐目的其他资料，以及对它们的审计资料。
第五条 协会的补救措施
５．０１节 根据《通则》第６．０２节（ｈ）段的规定，补充规定以下事项：
（ａ）港务局未能履行《项目协定》中规定其承担的各项义务；
（ｂ）由于在开发信贷协定签订之后发生的事件出现的特殊情况，致使港务局不大可能根据项目协定履行其义务；
（ｃ）由于修改、中止、取消、废除或放弃章程对港务局履行项目协定的义务的能力产生实质性的不利的影响；
（ｄ）借款人或其他权利机构采取解散或撤销港务局，或者中断其业务活动的行动。
５．０２节 根据《通则》７．０１节（ｄ）段，补充规定以下事项：
（ａ）发生本协定５．０１节（ａ）段中规定的情况，并且在协会向借款人发出通知后的六十天内继续存在；
（ｂ）发生本协定５．０１节（ｃ）、（ｄ）段中所述的情况。
第六条 生效日期：终止
６．０１节 在《通则》第１２．０１节（ｂ）的含义范围内，规定下列情况作为本开发信贷协定生效的附加条件；
（ａ）借款人和港务局已经签订转贷协定；
（ｂ）借款人的国务院已批准本开发信贷协定；
（ｃ）除本协定生效外，贷款协定生效前的所有条件均已满足。
６．０２节 在《通则》１２．０２节（ｂ）段中的含义范围内所规定的下列增加事项，包括在向协会提供的法律意见或法律意见书内：
（ａ）项目协定已得到港务局的正式批准或核准，从而使其条款对港务局产生法律约束力。
（ｂ）转贷协定已由借款人和港务局双方正式批准或核准，从而使其条款对借款人和港务局双方都产生法律约束力。
６．０３节 本协定签字后的九十天（９０）内作为《通则》第１２．０４节中所要求的日期（生效截止期）。
６．０４节 根据本协定５．０２节（ａ）段和（ｂ）段的规定确定的借款人的义务应于开发信贷协定终止之日或本协定签字后二十年满之日中较早的一日期停止执行和终止。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 除本协定２．０９节规定者外，根据《通则》第１１．０３的要求，借款人的财政部长被指派为借款人的代表。
７．０２节 根据《通则》第１１．０１节的要求，确定以下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京 三里河 财政部
电报地址： 电传号码：
ＦＩＮＡＮＭＩＮ ２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
Ｂｅｉｊｉｎｇ
协会方面：
美利坚合众国华盛顿（哥伦比亚特区）２０４３３
西北区Ｈ街１８１８号
国际开发协会
电报挂号： 电传号码：
ＩＮＤＥＶＡＳ ４４００９８（ＩＴＴ）
Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ． ２４８４２３（ＲＣＡ）或
６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于前述日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，就本协定以各自的名义予以签署，以昭信守。
中华人民共和国 国际开发协会
受权代表 亚洲地区副行长
钱永年 卡洛斯曼诺古
（签字） （签字）
