您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

浙江省城乡规划条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:34:35  浏览:8943   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

浙江省城乡规划条例

浙江省人大常委会


浙江省城乡规划条例

浙江省人民代表大会常务委员会公告第51号

《浙江省城乡规划条例》已于2010年5月28日经浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过,现予公布,自2010年10月1日起施行。

   浙江省人民代表大会常务委员会

   2010年5月28日

(2010年5月28日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)

第一章 总则

  第一条 为了加强城乡规划管理,协调城乡空间布局,改善人居环境,促进城乡经济社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》(以下简称城乡规划法)和其他有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本省行政区域内制定和实施城乡规划,在规划区内进行建设活动,应当遵守本条例。

  第三条 本条例所称的城乡规划,包括城镇体系规划、城市规划、县(市)域总体规划、镇规划、乡规划和村庄规划。城市规划、镇规划分为总体规划和详细规划。详细规划分为控制性详细规划和修建性详细规划。

  本条例所称的规划区,是指城市、镇和村庄的建成区以及因城乡建设和发展需要,必须实行规划控制的区域。规划区的具体范围在有关城乡规划中划定。

  第四条 制定和实施城乡规划,应当遵循城乡统筹、合理布局、节约土地、集约发展和先规划后建设的原则,坚持以人为本,因地制宜,改善生态环境,促进资源、能源节约和综合利用,保护耕地等自然资源和历史文化遗产,保持地方特色、民族特色和传统风貌,防止污染和其他公害,并符合区域人口发展、国防建设、防灾减灾和公共卫生、公共安全的需要。

  鼓励采用先进的科学技术,增强城乡规划的科学性,提高城乡规划实施及监督管理的效能。

  第五条 城市总体规划、县(市)域总体规划、镇总体规划以及乡规划和村庄规划的编制,应当依据国民经济和社会发展规划,与土地利用总体规划相衔接,并体现主体功能区规划的要求。

  第六条 各级人民政府应当加强对城乡规划工作的领导,根据工作需要加强城乡规划管理机构建设,并将城乡规划的编制和管理经费纳入本级财政预算。

  第七条 县级以上人民政府城乡规划主管部门负责本行政区域内的城乡规划管理工作。城市、县人民政府城乡规划主管部门在市辖区、开发区(园区)、乡(镇)依法设立的派出机构按照规定职责承担有关城乡规划管理工作。

  县级以上人民政府有关部门和乡(镇)人民政府应当按照各自职责,做好城乡规划管理的有关工作。

  第八条 编制和实施城乡规划应当遵守国家有关技术标准。

  省人民政府城乡规划主管部门应当按照国家有关技术标准,制定城乡规划编制和实施的相关技术规范。

  城市、县人民政府可以按照国家和省有关技术标准、技术规范,制定适用于本区域的相关实施性技术规定,向社会公布后实施。

  第九条 经依法批准的城乡规划,是城乡建设和规划管理的依据,未经法定程序不得修改。

  任何单位和个人都应当遵守经依法批准并公布的城乡规划,服从规划管理,并有权就涉及其利害关系的建设活动是否符合规划的要求向城乡规划主管部门查询。

第二章 城乡规划的制定与修改

  第十条 省人民政府组织编制省域城镇体系规划,报国务院审批。

  省人民政府城乡规划主管部门可以按照省人民政府的要求,会同省人民政府有关部门、设区的市人民政府根据省域城镇体系规划组织编制区域城镇体系规划(包括城市群规划,下同),报省人民政府审批。

  第十一条 设区的市人民政府组织编制设区的市城市总体规划,报省人民政府审批。按规定由国务院审批的城市总体规划,应当经省人民政府审查同意后,报国务院审批。

  第十二条 县(市)人民政府组织编制县(市)域总体规划,经设区的市人民政府审查同意后,报省人民政府审批。

  县(市)域总体规划应当包括县(市)域城镇体系规划、县人民政府所在地镇(或者中心城区,下同)的总体规划或者不设区的市城市总体规划的内容。

  县(市)域总体规划编制后,可以不单独编制县人民政府所在地镇的总体规划或者不设区的市城市总体规划。

  第十三条 县人民政府所在地镇以外的其他镇的总体规划,由镇人民政府组织编制,报城市、县人民政府审批。

  第十四条 省域城镇体系规划、设区的市城市总体规划、县(市)域总体规划在报送审批前,应当先经本级人民代表大会常务委员会审议,常务委员会组成人员的审议意见交由本级人民政府研究处理,研究处理情况应当及时报告本级人民代表大会常务委员会。

  镇人民政府组织编制的镇总体规划在报送审批前,应当先经镇人民代表大会审议,代表的审议意见交由镇人民政府研究处理。

  第十五条 设区的市人民政府城乡规划主管部门根据城市总体规划,组织编制城市控制性详细规划,经本级人民政府批准后,报本级人民代表大会常务委员会和省人民政府备案。

  县(市)人民政府城乡规划主管部门根据县(市)域总体规划,组织编制县人民政府所在地镇的控制性详细规划或者不设区的市城市控制性详细规划,经本级人民政府批准后,报本级人民代表大会常务委员会和设区的市人民政府备案。

  县人民政府所在地镇以外的其他镇的控制性详细规划,由镇人民政府根据镇总体规划组织编制,报城市、县人民政府审批。

  第十六条 城市、县人民政府城乡规划主管部门和镇人民政府可以组织编制重要地块的修建性详细规划。修建性详细规划应当符合控制性详细规划。

  第十七条 乡人民政府组织编制乡规划,乡(镇)人民政府组织编制村庄规划。乡规划和村庄规划报城市、县人民政府审批。乡规划在报送审批前,应当先经乡人民代表大会审议,代表的审议意见交由乡人民政府研究处理。村庄规划在报送审批前,应当经村民会议或者村民代表会议讨论同意。

  城市、县人民政府可以委托其城乡规划主管部门审批村庄规划。

  第十八条 位于城市总体规划确定的城市建设用地范围内的镇、乡和村庄,不编制镇规划、乡规划和村庄规划。

  位于镇总体规划确定的镇建设用地范围内的村庄,不编制村庄规划。

  前两款规定以外的乡和村庄应当编制乡规划和村庄规划。

  第十九条 省域城镇体系规划、城市和镇总体规划、乡规划、村庄规划的内容,依照城乡规划法的有关规定执行。

  区域城镇体系规划、县(市)域城镇体系规划的内容,参照省域城镇体系规划的内容执行。

  第二十条 城乡规划报送审批前,组织编制机关应当依法将城乡规划草案予以公告,并采取论证会、听证会或者其他方式征求专家和公众的意见。公告期限不少于三十日。

  组织编制机关应当充分考虑专家和公众意见,并在报送审批的材料中附具意见采纳情况及理由。

  第二十一条 省域城镇体系规划、区域城镇体系规划、城市总体规划、县(市)域总体规划、镇总体规划审批前,审批机关应当组织专家和有关部门进行审查。

  第二十二条 城乡规划的环境影响评价、地质灾害危险性评估等,依照有关法律、法规规定执行。

  第二十三条 省域城镇体系规划、城市规划、镇规划、乡规划和村庄规划的修改,依照城乡规划法的规定执行。

  区域城镇体系规划、县(市)域总体规划的修改,应当参照城乡规划法规定的省域城镇体系规划、城市和镇总体规划的修改条件和程序,并按照本条例第十条、第十二条规定的审批权限审批。

第三章 城乡规划的实施

第一节 一般规定

  第二十四条 区域城镇体系规划实施中,有关人民政府应当就区域基础设施和公共服务设施共建共享、生态环境保护、相邻地区重大建设等方面的规划管理,主动进行协商,必要时由其共同的上一级人民政府组织协调。

  第二十五条 城市、县、镇人民政府应当依法制定近期建设规划,并根据近期建设规划编制城乡建设年度计划。近期建设规划应当经城市、县人民代表大会常务委员会或者镇人民代表大会审议,并报总体规划审批机关备案。近期建设规划的规划期限为五年。

  第二十六条 工程建设用地应当在城乡规划确定的建设用地范围内安排。城乡规划主管部门不得在城乡规划确定的建设用地范围以外作出规划许可。

  第二十七条 城乡规划中交通、水利、电力、燃气、通信、给排水、环境卫生、绿化、消防、地下空间开发利用、人民防空、医疗、教育、文化、体育等专项规划由城乡规划主管部门和有关部门共同组织编制,报本级人民政府审批。各类专项规划之间应当衔接。控制性详细规划应当落实各类专项规划的有关内容。

  对交通、水利、电力、燃气、通信、给排水、环境卫生、绿化、消防、地下空间开发利用、人民防空、医疗、教育、文化、体育等建设项目的规划许可,城乡规划主管部门可以依据城乡规划中的有关专项规划实施。

  第二十八条 规划许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,规划许可机关在作出规划许可决定前,应当将许可内容、申请人和利害关系人享有的权利等事项在政府门户网站和建设项目现场等场所进行公告,公告期限不少于十日。

  申请人、利害关系人对许可事项提出异议的,规划许可机关应当研究处理,并及时回复处理结果。申请人、利害关系人在法定期限内提出听证要求的,规划许可机关应当组织听证。

  规划许可机关应当自作出规划许可决定之日起十五日内,将许可内容在政府门户网站和建设项目现场等场所向社会公布。

  第二十九条 开发利用地上、地下空间,应当符合有关城乡规划,依法办理规划许可手续。

  与地表建设工程一并开发利用地上、地下空间的,应当与地表建设工程一并办理规划许可手续;独立开发利用地上、地下空间的,单独办理规划许可手续。

第二节 建设用地规划管理

  第三十条 按照国家规定需要批准、核准的建设项目,以划拨方式提供国有土地使用权的,建设单位在报送批准、核准前,应当向城乡规划主管部门申请核发选址意见书。其他建设项目不需要申请核发选址意见书。

  申请核发选址意见书,建设单位应当提交下列材料:

  (一)包含建设单位、项目性质、建设规模、选址意向等内容的选址申请书;

  (二)建设项目需要批准、核准的证明文件;

  (三)标明拟选址位置的地形图;

  (四)法律、法规规定的其他材料。

  对城乡空间布局有重大影响的建设项目,还应当提交选址论证报告。

  第三十一条 选址意见书由建设项目所在地的城市、县人民政府城乡规划主管部门核发。

  跨县级行政区域的建设项目,选址意见书由项目所在地的共同上一级人民政府城乡规划主管部门核发。

  国务院及其有关部门批准、核准的建设项目,以及省有关部门批准、核准的能源、交通、水利等基础设施重大建设项目和可能严重影响环境、安全的重大建设项目,选址意见书由省人民政府城乡规划主管部门核发。省人民政府城乡规划主管部门核发选址意见书前,应当征求建设项目所在地的城市、县人民政府城乡规划主管部门意见。重大建设项目的范围由省人民政府确定。

  国家和省对风景名胜区、自然保护区、历史文化名城名镇名村等区域内建设项目以及其他建设项目选址意见书的核发权限另有规定的,从其规定。

  第三十二条 在城市、镇规划区内以划拨方式提供国有土地使用权的建设项目,建设单位应当持建设项目批准、核准、备案文件,向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请核发建设用地规划许可证。

  在城市、镇总体规划确定的城镇建设用地范围内使用集体所有土地的建设项目,建设单位或者个人应当持村民委员会签署的书面同意意见向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请核发建设用地规划许可证。按规定需要批准、核准、备案的,申请核发建设用地规划许可证时,还应当提交建设项目批准、核准、备案文件。

  前两款规定的建设项目,城乡规划主管部门应当在选址意见书中明确规划条件;依法不需要核发选址意见书的建设项目的规划条件和选址意见书未明确的规划条件,应当在建设用地规划许可证中明确。

  建设单位或者个人取得建设用地规划许可证后,方可申请用地。

  第三十三条 在城市、镇规划区内以出让方式提供国有土地使用权的建设项目,其建设用地规划条件的提出和建设用地规划许可证的办理,依照城乡规划法的规定执行。

  第三十四条 建设用地的规划条件根据控制性详细规划、专项规划和建设项目的具体情况确定,一般包括:建设用地的位置和面积、使用性质、建筑密度、绿地率、容积率,允许建设的范围、建筑高度、建筑风貌,配套建设的基础设施和公共服务设施,地下空间开发利用要求等。需要建设单位编制修建性详细规划的,应当在规划条件中予以明确。

  建设单位或者个人应当按照规划条件进行建设;确需变更规划条件的,应当经城乡规划主管部门批准。有下列情形之一的,城乡规划主管部门不得批准:

  (一)不符合控制性详细规划的强制性内容的;

  (二)不符合乡规划、村庄规划或者专项规划的强制性内容的;

  (三)以出让方式提供国有土地使用权的住宅、商业、办公类建设项目,改变规划条件确定的用地性质,提高规划条件确定的容积率、建筑高度或者建筑密度,降低规划条件确定的绿地率,或者减少规划条件确定的基础设施、公共服务配套的。

  第三十五条 在城市、镇规划区内因建设项目施工或者地质勘查需要临时使用土地的,应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请核发临时建设用地规划许可证;取得临时建设用地规划许可证后,方可向县级以上人民政府国土资源主管部门申请办理临时用地审批手续。

  临时建设用地规划许可证应当明确临时用地用途、期限以及允许建设的范围、建筑高度、建筑用途等临时建设要求。

  临时用地期限不得超过两年。临时用地期限届满而建设项目尚未竣工或者地质勘查尚未完成确需延期使用临时用地的,可以在期限届满前三十日内向原审批机关申请延期。

  临时建设用地规划许可证确定的临时用地用途和建筑用途不得改变。

第三节 建设工程规划管理

  第三十六条 在城市、镇规划区内进行建筑物、构筑物、道路、管线以及其他工程建设的,建设单位或者个人应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请核发建设工程规划许可证,但依照本条例规定申请核发乡村建设规划许可证的建设项目除外。

  前款所称的其他工程建设,包括广场、停车场、绿化工程、城市雕塑、大中型户外广告固定设施、重要街道两侧建筑物外立面装修和法律、法规规定的其他工程建设。

  申请核发建设工程规划许可证,应当提交使用土地的有关证明文件和建设工程设计方案(房屋建筑工程的建设工程设计方案是指建筑施工图)等材料。需要建设单位编制修建性详细规划的建设项目,还应当提交修建性详细规划。对符合控制性详细规划和规划条件的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门核发建设工程规划许可证。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门核发民用建筑的建设工程规划许可证前,应当依照《民用建筑节能条例》的规定征求同级建设主管部门的意见。对不符合民用建筑节能强制性标准的,不得核发建设工程规划许可证。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门应当将经审定的修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图予以公布。

  第三十七条 在乡、村庄规划区内使用集体所有土地进行乡镇企业、乡村公共设施、公益事业建设的,建设单位或者个人应当持村民委员会签署的书面同意意见、使用土地的有关证明文件向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请核发乡村建设规划许可证。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门应当自受理申请之日起五个工作日内依据乡、村庄规划核定建设用地位置、允许建设的范围、基础标高、建筑高度等规划要求。建设单位或者个人应当依据规划要求向城市、县人民政府城乡规划主管部门提出建设工程设计方案。建设工程设计方案符合乡、村庄规划和规划要求的,城市、县人民政府城乡规划主管部门应当自收到建设工程设计方案之日起十五个工作日内核发乡村建设规划许可证。

  第三十八条 在乡、村庄规划区内使用集体所有土地进行农村村民住宅建设的,农村村民应当持村民委员会签署的书面同意意见、使用土地的有关证明文件、住宅设计图件向乡(镇)人民政府提出申请,由乡(镇)人民政府自受理申请之日起五个工作日内报城市、县人民政府城乡规划主管部门,由城市、县人民政府城乡规划主管部门核发乡村建设规划许可证。

  农村村民也可以持前款规定的材料直接向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请核发乡村建设规划许可证。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门应当依据乡、村庄规划核发乡村建设规划许可证,并在乡村建设规划许可证中明确建设用地位置、允许建设的范围、基础标高、建筑高度等规划要求。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门可以委托乡(镇)人民政府核发本条规定的乡村建设规划许可证。

  第三十九条 在乡、村庄规划区内使用国有土地进行工程建设的,应当按照城市、镇规划区内国有土地上工程建设规划许可的程序,依据乡、村庄规划或者专项规划办理规划许可手续。

  第四十条 建设工程设计方案应当符合规划条件、规划要求、相关技术标准和规范。建设工程设计方案中文字标明的技术经济指标应当与图纸所示相一致。

  建设工程设计方案应当载明分类建筑用途;其中,用于销售的住宅、商业、办公类建设项目应当明确公共场所、公用设施和物业管理用房的位置、面积。

  第四十一条 建设单位或者个人应当按照建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证的许可内容进行建设。确需变更许可内容的,应当经原审批机关批准。变更许可内容违反规划条件的,不得批准。

  第四十二条 建设单位应当委托具有相应测绘资质的单位进行坐标放线和竣工测绘。地下管线工程的竣工测绘应当在覆土前进行。重要的管线工程应当跟踪测绘。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门应当加强建设工程验线管理。

  第四十三条 测绘单位应当按照国家和省有关测绘技术标准和规范,进行建设工程坐标放线、竣工测绘以及房屋建筑面积测量,并对测绘图件、数据的真实性和准确性负责。

  第四十四条 建设工程竣工后,建设单位或者个人应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请建设工程竣工规划核实。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门应当通过图件核验、现场勘查等方式进行核实。符合规划许可内容的,应当自受理申请之日起十五个工作日内,出具建设工程规划核实确认书;不符合规划许可内容不予出具建设工程规划核实确认书的,应当自受理申请之日起十五个工作日内书面告知理由。

  城市、县人民政府城乡规划主管部门依照本条例委托乡(镇)人民政府核发乡村建设规划许可证的,可以委托乡(镇)人民政府依照前款规定办理核实手续。

  依照本条例核发建设工程规划许可证的建设项目,建设单位或者个人申请建设工程竣工规划核实时,应当提交建设工程竣工测绘报告等材料。

  未取得建设工程规划核实确认书的,建设单位或者个人不得组织竣工验收。

  第四十五条 建设工程规划核实确认书应当载明分类建筑用途及相应建筑面积;其中,用于销售的住宅、商业、办公类建设项目应当明确公共场所、公用设施和物业管理用房的位置、面积。

  房屋登记机构应当按照建设工程规划核实确认书载明的相关内容予以登记。

  建设工程规划核实确认书的具体格式由省人民政府城乡规划主管部门制定。

  第四十六条 规划许可确定应当予以拆除的建筑物、构筑物和相关临时设施,建设单位或者个人应当在申请建设工程竣工规划核实前自行拆除。

  第四十七条 房屋使用人应当按照建设工程规划许可证确定的用途使用房屋。确需临时改变房屋用途的,应当经城市、县人民政府城乡规划、国土资源主管部门批准,并按照城市、县人民政府的规定交纳土地收益金。

  申请临时改变房屋用途的,应当征求相关利害关系人的意见;其中,将住宅改为经营性用房的,应当征得相关利害关系人同意。

  临时改变房屋用途影响近期建设规划或者控制性详细规划实施以及交通、市容、安全等的,城市、县人民政府城乡规划主管部门不得批准。

  按照临时改变后的用途使用房屋的,应当依法办理房屋结构安全、消防安全、环境保护等相关审批、备案手续。

  临时改变房屋用途的期限不得超过五年。期限届满确需延续的,可以在期限届满前六十日内向原审批机关申请办理延续手续,每次延续期限不得超过两年。

  永久改变房屋用途的,依照《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规执行。

  第四十八条 土地使用权人在城市、镇规划区内进行临时建设的,应当取得城市、县人民政府城乡规划主管部门核发的临时建设工程规划许可证,但建设项目用地范围内因施工需要进行的临时建设和依照本条例规定已取得临时建设用地规划许可证的临时建设除外。临时建设影响近期建设规划或者控制性详细规划实施以及交通、市容、安全等的,城市、县人民政府城乡规划主管部门不得批准。

  临时建设工程规划许可证的有效期不得超过两年。有效期届满确需延续的,可以在有效期届满前三十日内向原核发机关申请办理延续手续,每次延续期限不得超过一年。临时建筑应当在临时建设工程规划许可证的有效期届满前自行拆除。

  临时建筑不得改变临时建设工程规划许可证确定的用途。

  第四十九条 建设单位或者个人取得选址意见书后一年内未取得建设项目批准、核准文件,取得建设用地规划许可证后一年内未取得用地批准文件,取得建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证后一年内未取得施工许可证的,可以在期限届满前三十日内向原核发机关申请办理延续手续;申请延续的次数不得超过两次,每次延续的期限不得超过一年;逾期未申请延续或者延续申请未获批准的,相应的选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证失效。

  建设项目批准、核准文件被依法撤销、撤回、吊销,或者土地使用权被依法收回的,规划许可机关核发的相应规划许可证失效。

  规划许可证失效的,规划许可机关应当注销相应的规划许可证。

第四章 监督检查

  第五十条 县级以上人民政府及其城乡规划主管部门应当加强对城乡规划编制、审批、修改和实施的监督检查。

  第五十一条 各级人民政府应当每年向本级人民代表大会常务委员会或者乡(镇)人民代表大会报告城乡规划的实施情况,并接受监督。

  第五十二条 省、设区的市人民政府应当建立城乡规划督察员制度。城乡规划督察员依照有关法律、法规和省人民政府有关规定,对城乡规划编制、审批、修改和实施的合法性进行督察。

  第五十三条 省人民政府城乡规划主管部门应当建立控制性详细规划备案制度,加强城乡规划信息系统建设和城乡规划实施的动态监测,提高城乡规划实施及监督管理的效能。

  第五十四条 乡(镇)人民政府、街道办事处对城乡规划主管部门查处本辖区内违法建设的行为应当予以配合。

  居民委员会、村民委员会、物业服务企业发现本区域内违法建设行为的,应当予以劝阻,并及时向城乡规划主管部门、乡(镇)人民政府报告。

  第五章 法律责任

  第五十五条 违反本条例规定的行为,法律、法规已有法律责任规定的,从其规定;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十六条 城市、县人民政府城乡规划主管部门有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府城乡规划主管部门或者监察机关依据职权责令改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

  (一)违反规定批准改变规划条件或者规划许可内容的;

  (二)违反规定核发建设工程规划核实确认书的;

  (三)违反规定批准改变房屋用途的;

  (四)对违法建设行为未在规定期限内依法履行查处职责的;

  (五)其他违反法律、法规的行为。

  第五十七条 城乡规划编制单位违反省有关技术规范编制城乡规划的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期改正,处合同约定的规划编制费一倍以上二倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,由原发证机关依法降低资质等级或者吊销资质证书;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十八条 设计单位有下列行为之一,情节严重的,由城市、县人民政府建设主管部门处十万元以上三十万元以下的罚款;情节特别严重的,由原发证机关依法降低资质等级或者吊销资质证书:

  (一)违反规划条件、规划要求、相关技术标准和规范进行设计的;

  (二)建设工程设计方案中文字标明的技术经济指标与图纸所示不一致的。

  第五十九条 未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令停止建设;尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的,限期改正,处建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款;无法采取改正措施消除影响的,限期拆除,不能拆除的,没收实物或者违法收入,并处建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款。

  有下列行为之一的,应当认定为前款规定的无法采取改正措施消除影响的情形:

  (一)超过建设工程规划许可证确定的建筑面积(计算容积率部分)且超出合理误差范围的;

  (二)超过建设工程规划许可证确定的建筑高度且超出合理误差范围的;

  (三)侵占城市道路、消防通道、广场、公共绿地等公共设施、公共场所用地的;

  (四)在已竣工验收的建设工程用地范围内或者利用建设工程擅自新建、搭建建筑物、构筑物的;

  (五)其他无法采取改正措施消除影响的情形。

  前款第一项和第二项规定的合理误差范围的标准由省人民政府城乡规划主管部门制定。

  本条第一款规定的违法收入按照该建设工程的销售平均单价或者市场评估单价与违法建设面积的乘积确定;建设工程造价按照有违法建设情形的单项工程造价确定,其中房屋建筑工程按照单体建筑物工程造价确定。

  第六十条 未取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的,由乡(镇)人民政府责令停止建设、限期改正;占用乡村公共设施用地、公益事业用地等情节严重的,应当予以拆除。

  第六十一条 房屋使用人擅自改变建设工程规划许可证确定的房屋用途的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期改正,没收违法所得,对个人处二千元以上二万元以下的罚款,对单位处一万元以上十万元以下的罚款。

  第六十二条 建设单位或者个人改变临时规划许可确定的建筑用途的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期改正,可以处临时建设工程造价一倍以下的罚款。

  第六十三条 建设单位或者个人未取得建设工程规划核实确认书组织建设工程竣工验收的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处二万元以上二十万元以下的罚款。

  第六十四条 对无法确定建设单位或者个人的违法建设项目,城市、县人民政府城乡规划主管部门应当在报纸等公共媒体和违法建设项目现场予以公告,告知建设单位或者个人依法接受处理,公告期限不少于三十日。公告期限届满仍无法确定建设单位或者个人的,城市、县人民政府可以责成有关部门予以拆除或者没收。

  无法确定建设单位或者个人的违法建设项目,不及时拆除影响安全、交通等的,可以在向公证机关办理证据保全手续后直接予以拆除。

  第六十五条 任何单位和个人都有权向城乡规划主管部门举报或者控告违反城乡规划的行为。城乡规划主管部门应当自接到举报或者控告之日起十日内作出是否受理的决定,并在受理后六十日内作出处理决定。六十日内无法作出处理决定的,经城乡规划主管部门负责人批准,可以延长三十日。

  是否受理的决定以及处理结果应当告知举报人或者控告人。

  第六十六条 城乡规划主管部门作出责令停止建设的决定后,当事人不停止建设的,城乡规划主管部门应当立即向本级城市、县人民政府报告。城市、县人民政府应当自收到报告之日起十日内书面责成有关部门采取查封施工现场等措施。

  城乡规划主管部门作出责令限期拆除、限期改正的决定后,当事人逾期不拆除或者逾期不改正的,城乡规划主管部门应当自逾期之日起十五日内向本级城市、县人民政府报告。城市、县人民政府应当自收到报告之日起六十日内书面责成有关部门强制拆除或者代为改正,强制拆除或者代为改正的费用由违法行为人承担。

  第六十七条 城乡规划违法行为人与房屋所有权人、房屋使用人不是同一主体的,房屋所有权人、房屋使用人对城乡规划主管部门或者乡(镇)人民政府的依法查处行为应当予以配合。

第六章 附则

  第六十八条 办理建设工程规划许可、竣工规划核实手续时对建筑面积的计算,按照国家和省房产测量规范执行。

  第六十九条 本条例自2010年10月1日起施行。1992年1月18日浙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过、1997年6月28日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十七次会议修正的《浙江省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》同时废止.



下载地址: 点击此处下载

气象行政许可实施办法(修订)

中国气象局


中国气象局17号令

根据2008年9月10日中国气象局局长办公会议决定,修改《气象行政许可实施办法》,现予发布,自发布之日起施行。

局长 郑国光
二○○八年十月九日


中国气象局关于修改《气象行政许可实施办法》的决定

中国气象局决定对《气象行政许可实施办法》作如下修改:
一、将第十条修改为:下列气象行政许可项目由国务院气象主管机构实施:
(一)国家基准气候站、国家基本气象站、国家一般气象站迁建审批[原规定:国家基准气候站(国家气候观象台)、国家基本气象站(国家气象观测站)迁建审批];
(二)新建、扩建、改建建设工程避免危害国家基准气候站、国家基本气象站气象探测环境审批[原规定:新建、扩建、改建建设工程避免危害国家基准气候站(国家气候观象台)、国家基本气象站(国家气象观测站)气象探测环境审批];
(三)相应审批权限内的重要气象设施建设项目审核;
(四)气象专用技术装备使用许可审批;
(五)人工影响天气作业设备使用许可审批;
(六)防雷工程专业设计或者施工单位甲级资质认定;
(七)境外组织、机构和个人在我国从事气象活动审批;
(八)法律、行政法规规定的由国务院气象主管机构实施的其他气象行政许可项目。
二、将第十一条修改为:下列气象行政许可项目由省、自治区、直辖市气象主管机构实施:
(一)区域气象观测站迁建审批[原规定:一般气象站(区域气象观测站)迁建审批];
(二)新建、扩建、改建建设工程避免危害国家一般气象站、区域气象观测站气象探测环境审批[原规定:新建、扩建、改建建设工程避免危害一般气象站(区域气象观测站)气象探测环境审批];
(三)相应审批权限内的重要气象设施建设项目审核;
(四)人工影响天气作业组织资格审批;
(五)人工影响天气作业人员资格审批;
(六)人工影响天气作业单位之间转让作业设备审批;
(七)建设项目大气环境影响评价使用气象资料审查;
(八)防雷装置检测单位资质认定;
(九)防雷工程专业设计或者施工单位乙(丙)级资质认定;
(十)防雷装置设计审核;
(十一)防雷装置竣工验收;
(十二)升放无人驾驶自由气球或者系留气球单位资质认定;
(十三)升放无人驾驶自由气球或者系留气球活动审批;
(十四)法律、法规、地方政府规章规定的由省、自治区、直辖市气象主管机构实施的其他气象行政许可项目。
三、本决定自发布之日起施行,《气象行政许可实施办法》根据本决定作相应的修订,重新公布气象行政许可实施办法



(2006年11月24日中国气象局令第15号发布 2008年10月9日根据《中国气象局关于修改〈气象行政许可实施办法〉的决定》修正)


第一章 总则

第一条 为了规范气象行政许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督气象主管机构有效实施行政管理,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国气象法》、《人工影响天气管理条例》、《通用航空飞行管制条例》等有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称气象行政许可,是指县级以上气象主管机构根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。
第三条 实施气象行政许可,适用本办法。
气象主管机构对其内设机构、直接管理的事业单位、下级气象主管机构的人事、财务、外事等事项的审批,不适用本办法。
第四条 实施气象行政许可,遵循公开、公平、公正的原则。
气象行政许可的规定、技术标准和技术规范应当公布;未经公布的,不得作为实施气象行政许可的依据。气象行政许可的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当公开。
符合法定条件、标准的,申请人有依法取得气象行政许可的平等权利,气象主管机构不得歧视。
第五条 实施气象行政许可,应当遵循便民、高效原则,提供优质服务,提高办事效率。
第六条 公民、法人或者其他组织对气象主管机构实施的气象行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因气象主管机构违法实施气象行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
第七条 依法取得的气象行政许可不得转让。被许可人不得涂改、伪造、倒卖、出租、出借气象行政许可证件或者以其他形式非法转让气象行政许可。
第八条 气象主管机构实施气象行政许可,不得在法定条件之外附加其他条件,不得向申请人提出购买指定产品、接受有偿服务等不正当要求。气象主管机构及其工作人员办理气象行政许可或者实施监督检查,不得索取或者收受申请人财物,不得谋取其他利益。

第二章 许可项目与实施机关

第九条 气象行政许可由县级以上气象主管机构在法定职权范围内实施。
第十条 下列气象行政许可项目由国务院气象主管机构实施:
(一)国家基准气候站、国家基本气象站、国家一般气象站迁建审批;
(二)新建、扩建、改建建设工程避免危害国家基准气候站、国家基本气象站气象探测环境审批;
(三)相应审批权限内的重要气象设施建设项目审核;
(四)气象专用技术装备使用许可审批;
(五)人工影响天气作业设备使用许可审批;
(六)防雷工程专业设计或者施工单位甲级资质认定;
(七)境外组织、机构和个人在我国从事气象活动审批;
(八)法律、行政法规规定的由国务院气象主管机构实施的其他气象行政许可项目。
第十一条 下列气象行政许可项目由省、自治区、直辖市气象主管机构实施:
(一)区域气象观测站迁建审批;
(二)新建、扩建、改建建设工程避免危害国家一般气象站、区域气象观测站气象探测环境审批;
(三)相应审批权限内的重要气象设施建设项目审核;
(四)人工影响天气作业组织资格审批;
(五)人工影响天气作业人员资格审批;
(六)人工影响天气作业单位之间转让作业设备审批;
(七)建设项目大气环境影响评价使用气象资料审查;
(八)防雷装置检测单位资质认定;
(九)防雷工程专业设计或者施工单位乙(丙)级资质认定;
(十)防雷装置设计审核;
(十一)防雷装置竣工验收;
(十二)升放无人驾驶自由气球或者系留气球单位资质认定;
(十三)升放无人驾驶自由气球或者系留气球活动审批;
(十四)法律、法规、地方政府规章规定的由省、自治区、直辖市气象主管机构实施的其他气象行政许可项目。
第十二条 下列气象行政许可项目由设区的市级气象主管机构实施:
(一)建设项目大气环境影响评价使用气象资料审查;
(二)防雷装置设计审核;
(三)防雷装置竣工验收;
(四)升放无人驾驶自由气球或者系留气球单位资质认定;
(五)升放无人驾驶自由气球或者系留气球活动审批;
(六)法律、法规、地方政府规章规定的由设区的市级气象主管机构实施的其他气象行政许可项目。
第十三条 下列气象行政许可项目由县级气象主管机构实施:
(一)建设项目大气环境影响评价使用气象资料审查;
(二)防雷装置设计审核;
(三)防雷装置竣工验收;
(四)法律、法规、地方政府规章规定的由县级气象主管机构实施的其他气象行政许可项目。
第十四条 建设项目大气环境影响评价使用气象资料审查,防雷装置设计审核,防雷装置竣工验收,升放无人驾驶自由气球或者系留气球单位资质认定,升放无人驾驶自由气球或者系留气球活动审批等气象行政许可项目的审批权限,由省、自治区、直辖市气象主管机构确定。

第三章 实施程序

第十五条 公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得气象行政许可的,应当向有关气象主管机构提出申请。申请书需要采用格式文本的,气象主管机构应当向申请人提供气象行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请气象行政许可事项没有直接关系的内容。
申请人可以委托代理人提出气象行政许可申请,委托代理人提出气象行政许可申请的,应当提交授权委托书。授权委托书应当载明授权委托事项、授权范围。申请取得人工影响天气作业人员资格等公民特定资格的,申请人应当直接到气象主管机构许可办公场所提出申请。
第十六条 气象行政许可需要气象主管机构内设的多个机构办理的,该气象主管机构应当确定一个机构统一受理气象行政许可申请。
建立气象行政许可服务窗口的气象主管机构,由该服务窗口负责统一受理气象行政许可申请,统一送达气象行政许可决定;没有建立服务窗口的,具体办理该项行政许可的有关机构应当设立专门岗位负责统一受理气象行政许可申请,统一送达气象行政许可决定。
第十七条 气象主管机构应当将法律、法规、规章规定的有关气象行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。
气象主管机构应当通过网站或者其他方式将本条第一款规定的内容向社会公开,便于申请人查询和办理。
申请人要求气象主管机构对公示内容予以说明、解释的,气象主管机构应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。
第十八条 申请人申请气象行政许可,应当如实向气象主管机构提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。气象主管机构不得要求申请人提交与其申请的气象行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
办理气象行政许可的工作人员在收到申请人提交的申请材料后,除依法可以当场作出不予受理决定外,应当及时将收到行政许可申请时间、申请人、申请事项、提交材料情况等进行登记。
第十九条 气象主管机构对申请人提出的气象行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得气象行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本气象主管机构职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本气象主管机构职权范围,申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照本气象主管机构的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
气象主管机构受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本气象主管机构专用印章和注明日期的书面凭证。不予受理行政许可申请,还应当说明理由。
第二十条 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式、气象主管机构能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当指派两名以上工作人员进行核查,制作现场核查记录,并由核查人员和被核查方签字确认。
第二十一条 依法应当先经下级气象主管机构审查后报上级气象主管机构决定的气象行政许可,下级气象主管机构受理申请后,应当在法定期限内进行初步审查,审查完毕后将初审建议和全部申请材料直接报送上级气象主管机构。上级气象主管机构不得要求申请人重复提供申请材料。
申请人直接向上级气象主管机构提出申请前款规定的气象行政许可事项,上级气象主管机构不得受理,并告知申请人通过下级气象主管机构提出申请。
第二十二条 气象主管机构在审查气象行政许可申请时,涉及专业知识或者技术问题需要评审、评价或者检测的,可以委托专业机构或者专家进行评审、评价或者检测,并由专业机构或者专家出具评审、评价建议或者检测报告。
需要召开专家评审会的,气象主管机构不得事先公开专家名单。专家评审会不公开举行,申请人不得参加专家评审会。
气象主管机构作出许可决定应当参考评审、评价建议或者检测报告。
第二十三条 法律、法规、规章规定实施气象行政许可应当听证的事项,或者气象主管机构认为需要听证的其他涉及公共利益的重大气象行政许可事项,气象主管机构应当向社会公告,并按照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定举行听证。
第二十四条 申请人的申请符合法定条件的,气象主管机构应当依法作出准予行政许可的书面决定。气象主管机构依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。气象主管机构根据检测报告,作出不予行政许可决定的,还应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。
第二十五条 气象主管机构作出准予行政许可的决定,依法需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发加盖本气象主管机构印章的行政许可证件。
气象行政许可证件可以采取以下形式:
(一)许可证或者其他许可证书;
(二)资格证、资质证或者其他合格证书;
(三)批准文件或者证明文件;
(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。
第二十六条 除当场作出行政许可决定的外,气象主管机构应当自受理气象行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本气象主管机构负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但法律、法规另有规定的,依照其规定。
先经下级气象主管机构审查后报上级气象主管机构决定的气象行政许可,下级气象主管机构应当自其受理气象行政许可申请之日起二十日内审查完毕。
依法需要听证、评审、评价、检测、鉴定的,应当在受理气象行政许可申请之日起三个月内进行,所需时间不计算在本办法规定的期限内,但应当将所需时间书面告知申请人。
第二十七条 被许可人要求变更气象行政许可事项,符合法定条件、标准的,作出行政许可决定的气象主管机构应当在受理申请之日起二十日内依法办理变更手续,并作出准予变更行政许可的决定;不符合法定条件、标准的,应当作出不予变更行政许可的决定。
第二十八条 被许可人需要延续依法取得的气象行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的气象主管机构提出申请。法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。
气象主管机构应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。

第四章 监督管理

第二十九条 气象主管机构应当对公民、法人或者其他组织从事气象行政许可事项的活动实施监督检查。
气象主管机构依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行检查时,应当将检查的情况和处理结果予以记录,由执法检查人员签字后归档。公众有权查阅执法检查记录。
第三十条 上级气象主管机构应当加强对下级气象主管机构实施行政许可的监督检查,及时纠正实施气象行政许可过程中的违法行为。
气象主管机构的内设机构承担具体业务范围内行政许可的监督检查工作,并以本级气象主管机构的名义开展监督检查。
第三十一条 公民、法人或者其他组织发现违法从事气象行政许可事项活动的,有权向气象主管机构举报,气象主管机构应当及时核实、处理。
第三十二条 被许可人在作出行政许可决定的气象主管机构管辖区域外违法从事气象行政许可事项活动的,违法行为发生地的气象主管机构可以依法作出处理,并将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的气象主管机构。
第三十三条 气象主管机构在执法检查时,发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止使用,并限期改正。
第三十四条 有下列情形之一的,作出行政许可决定的气象主管机构或者其上级气象主管机构,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销气象行政许可:
(一)气象主管机构工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;
(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的;
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;
(五)依法可以撤销气象行政许可的其他情形。
依照本条第一款的规定撤销气象行政许可,被许可人的合法权益受到损害的,气象主管机构应当依法给予赔偿。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得气象行政许可的,应当予以撤销。被许可人基于气象行政许可取得的利益不受保护。
第三十五条 有下列情形之一的,气象主管机构应当依法办理有关气象行政许可的注销手续:
(一)气象行政许可有效期届满未延续的;
(二)赋予公民特定资格的气象行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;
(三)法人或者其他组织依法终止的;
(四)气象行政许可依法被撤销、撤回,或者气象行政许可证件依法被吊销的;
(五)因不可抗力导致气象行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销气象行政许可的其他情形。

第五章 法律责任

第三十六条 气象主管机构及其工作人员违反本办法的规定,有下列情形之一的,由其上级气象主管机构责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的气象行政许可不予受理的;
(二)不在办公场所公示应当公示的材料的;
(三)在受理、审查、决定气象行政许可过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正全部内容的;
(五)未依法说明不受理气象行政许可申请或者不予气象行政许可理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第三十七条 气象主管机构工作人员办理气象行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第三十八条 气象主管机构实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级气象主管机构责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的。
第三十九条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请气象行政许可的,气象主管机构不予受理或者不予行政许可,并给予警告;气象行政许可申请属于人工影响天气、施放气球、雷电防护等直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该气象行政许可。
第四十条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得气象行政许可的,气象主管机构应当撤销该行政许可,可并处三万元以下的罚款;取得的气象行政许可属于人工影响天气、施放气球、雷电防护等直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该气象行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 被许可人有下列行为之一的,由有关气象主管机构按照权限给予警告,责令改正,撤销该气象行政许可,可以并处三万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)涂改、伪造、倒卖、出租、出借气象行政许可证件,或者以其他形式非法转让气象行政许可的;
(二)超越气象行政许可范围进行活动的;
(三)向负责监督检查的气象主管机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
第四十二条 公民、法人或者其他组织未经行政许可,擅自从事依法应当取得气象行政许可的活动的,由有关气象主管机构按照权限给予警告,责令停止违法行为,可并处三万元以下的罚款。

第六章 附则

第四十三条 由气象主管机构或者气象行业组织实施的公民特定资格的考试应当公开举行,事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是,不得组织强制性的考前培训,不得指定教材或者其他助考材料。
第四十四条 气象主管机构实施行政许可和对行政许可进行监督检查,不得收取任何费用。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
实施气象行政许可所需经费应当列入气象主管机构的财政预算,由财政予以保障。
第四十五条 本办法规定的气象主管机构实施气象行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第四十六条 本办法未作规定的事项,按照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定执行。
有关部门规章对气象行政许可有特殊规定的,依照其规定。
第四十七条 本办法自二??七年二月一日起施行。


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。