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关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:58:23  浏览:9590   来源:法律资料网
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关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国食药监许[2010]455号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品检测方法的验证程序,《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十一月二十九日




化妆品中禁用物质和限用物质检测方法
验证技术规范

为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导,规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作,明确检测方法验证内容和评价标准,有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性,特制定本规范。
1 适用范围
本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。
本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。
2 依据
《化妆品卫生规范》
3 释义
3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。
3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。
4 定义与术语
4.1 被测物质
是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性
在确定的分析条件下,检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。
4.3 线性及线性范围
4.3.1 线性
是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。
4.3.2 线性范围
是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。
4.4检出限和定量下限
4.4.1 检出限:被测物质能被检测出的最低量。
4.4.2 定量下限:能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。
4.5 检出浓度和最低定量浓度
4.5.1检出浓度:按照检测方法操作,方法检出限对应的被测物质浓度。
4.5.2最低定量浓度:按照检测方法操作,定量下限对应的被测物质浓度。
4.6 精密度
在确定的分析条件下,相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度,包括日内精密度和日间精密度。
日内精密度:同一天测定的精密度。
日间精密度:不同天测定的精密度。
4.7回收率
提取回收率:是指在确定的分析条件下,回收到物质的实际浓度的百分比,以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。
方法回收率:是指在确定的分析条件下,被测物质测得值与真实值的接近程度,以百分比表示。
4.8 实验样品
为建立和验证检测方法而使用的化妆品。
4.9 空白样品
能够以可重复方式获得或制备的,不含被测物质的化妆品。
4.10 稳定性
在确定的分析条件下,一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性,包括日内稳定性和日间稳定性。
日内稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。
日间稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。
5 检测方法验证的内容
方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。
实验室内验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。
实验室间验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。
6 检测方法验证的技术要求
6.1 实验室内方法验证
6.1.1特异性
所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰,特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰,一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品,按照确定的样品前处理方法处理后,进样检测分析,考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。
6.1.2 线性及线性范围
线性考察:制备至少5个系列浓度(不包括零点)的被测物质标准品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。
方法线性考察:在空白样品中加入被测物质标准品,制备成至少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。
必要时,信号响应值可进行数学转换,再进行回归计算。
6.1.3 检出限和定量下限
检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。
6.1.4 检出浓度和最低定量浓度
按照检测方法操作,能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度,能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。
6.1.5 精密度
6.1.5.1日内精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,其中:高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同);低浓度的标准溶液应接近最低定量浓度(下同),于同一日内测定至少6次,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.2日间精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,于不同日测定,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算
, 其中:
6.1.6 回收率
6.1.6.1提取回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入标准曲线计算被测物质的浓度,计算提取回收率。
6.1.6.2方法回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入方法标准曲线计算被测物质的浓度,计算方法回收率。
6.1.6.3回收率的计算公式
回收率= (样品中被测物质的测定量-样品中被测物质的原有量)/实际添加量×100%
6.1.7 稳定性
6.1.7.1日内稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,在不同时间点分别测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置一天内的稳定性。
6.1.7.2日间稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,连续多天测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。
6.1.8 实验样品检测分析
选择具有代表性的实验样品,按照《化妆品卫生规范》规定取样,严格按照检测方法进行检测分析。
6.1.9 禁用物质阳性结果判定依据考察
化妆品中禁用物质阳性结果必须采用适宜的、可靠的方法进行确证。采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,按照确定的分析条件,考察实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。
6.2 实验室间方法验证
6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室
参加检测方法验证的机构或实验室必须是按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定,其检测人员、环境条件、设施设备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应不少于3家。
6.2.2 方法验证样品的提供
方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机构或实验室提供一致的实验样品、空白样品和标准品,并应注意样品的被测物质的本底情况。
6.2.3 方法验证技术要求
实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。
6.3方法验证内容的评价指标
6.3.1特异性
实验样品中共存物质应对被测物质的测定结果无干扰。
6.3.2 线性及线性范围
线性范围适宜,能够满足化妆品中被测物质测定要求,且线性良好,线性相关系数≥0.99。
6.3.3 检出限和定量下限
具有足够低的检出限和定量下限,能够满足化妆品中被测物质测定要求。
6.3.4 检出浓度和最低定量浓度
具有足够低的检出浓度和最低定量浓度,能够满足化妆品中被测物质测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%,方法回收率要求在80%-120%之间。
6.3.5 精密度
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,精密度应能够满足化妆品中被测物质的测定要求,通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。
表1:精密度的接受范围
被 测 物 精密度RSD
含量 ≤10 µg / kg 20%
10 µg / kg < 含量 ≤ 100 µg / kg 15%
100 µg / kg < 含量 ≤ 1000 µg / kg 10%
含量 >1000 µg / kg 5%
6.3.6 回收率
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,回收率应能够满足化妆品中被测物质的测定要求。通常提取回收率要求在85%-115%之间,如果提取回收率超出85%-115%的范围,则要求方法回收率在85%-115%之间。特殊情况应予以说明。
6.3.7 稳定性
要求被测物质的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定。
6.3.8 实验样品分析结果
在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已确定分析方法的精密度接受范围内。
6.3.9 禁用物质阳性结果判定依据
采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间要求一致,至少两组浓度相当时的定性离子的相对丰度比一致,定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,要求满足阳性结果确证依据和评价指标。

表2:禁用物质阳性结果判定时相对离子丰度比的最大允许偏差

相对离子丰度比(k) k ≥50% 50 %> k ≥ 20 % 20 %> k ≥ 10 % k≤ 10 %
最大允许偏差 ±20% ±25% ±30% ±50%

6.3.10 实验室间验证结果的评价
实验室间验证结果应相符。


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上海市卫生局关于印发《上海医院信息系统功能规范(试行)》的通知

上海市卫生局


上海市卫生局关于印发《上海医院信息系统功能规范(试行)》的通知   

沪卫办〔2004〕26号


各级各类医院:
  为加强医院信息化工作的规范管理,加快信息化基础建设,切实保证医院信息系统(以下简称HIS)的软件质量,提高HIS的应用水平,推动全市医院计算机应用的健康、有序发展。我局在开展调查研究及医院管理专家论证的基础上,特制订了《上海医院信息系统功能规范(试行)》(以下简称《功能规范》),请遵照执行,并提出如下要求:
  一.各医院在HIS的建设过程中,必须严格执行《功能规范》。
  二.正在规划或还未投入实际运行的医院,必须根据《功能规范》要求进行整体规划,在具体实施前,按照《功能规范》进行论证。
  三.为保证HIS软件的质量,已建立HIS的医院必须报送我局,由我局信息中心根据《功能规范》组织专家进行验收(具体办法另有相关文件下发);对没有达到《功能规范》要求的医院应由开发单位(公司)及时完善系统功能。
  四.随着医院管理朝规范化、标准化、程序化目标的不断发展,必将对HIS建设提出更高要求,我局将适时对《功能规范》进行修订,如有好的建议或具体执行过程中遇到问题请及时反馈。
  本通知自2004年7月1日起施行,原《关于印发<上海医院信息系统功能规范(试行)>的通知》(沪卫办〔2000〕19号)同时废止。原随文下发的附件《上海医院信息系统功能规范(试行)》继续有效。
  特此通知。

  
  上海市卫生局
  2004年6月15日

  

  第一章概论
  第一条根据卫生部颁发的《医院信息系统(HIS)软件基本功能规范》
  的内容要求,结合本市卫生事业发展的总体目标及各级各类医院信息化工作
  发展的现状,特制定《上海医院信息系统功能规范》(以下简称《功能规范》)。
  第二条《功能规范》要求医院信息系统(以下简称HIS)在系统规模上
  分级,在信息利用上分等,在功能要求上分为基本要求和提高要求(基本要
  求为必须实现,提高要求为可选实现),各医院在具体实施中,可视本单位实
  际情况,总体规划,选择模块分步到位,在保证实现基本功能的同时扩大应
  用规模,增加原始信息的采集量,加强各管理环节上的控制,实现更高层次
  的管理目标。
  第三条《功能规范》为卫生行政主管部门评审HIS软件时提供一个基
  本依据,也是现阶段HIS软件商品化必须达到的基本要求。
  《功能规范》不对HIS软件所采用何种计算机技术、网络技术和计算机
  语言编制作具体规定,而主要审定HIS软件是否符合和满足国家及医院的有
  关规定,是否具备HIS软件必须拥有的基本功能,是否能满足现阶段医院信
  息化工作的基本需求。
  第四条HIS是指应用电子计算机和网络通信设备,为医院及其所属各
  部门的病人医疗信息、行政管理信息和决策分析信息提供及时、正确和全面
  的收集、存储、处理、提取和通讯的能力,并能满足所有授权用户对信息各
  种功能需求的一个计算机应用系统。
  HIS是现代化医院必不可少的基础设施与技术支撑环境。根据医院本身
  的目标、任务和性质决定,它不仅要同其他所有管理信息系统(MIS)一样追
  踪、管理伴随人流、财流、物流所产生的管理信息,从而提高整个系统的运行
  效率,而且还应该支持以病人医疗信息记录为中心的整个医疗、教学、科研活
  动。
  第五条HIS应为医院提供各种可靠的数据及各类信息辅助决策。现阶
  段HIS不能代替医护人员和行政管理人员作出决策,也不应该限制人的决策
  行为。HIS不应该也不允许为任何错误的决策承担责任。
  手工管理是目前医院管理的基本方法,HIS在现阶段不可能立即或全部
  代替手工管理。但建立HIS不应该是简单地模拟现行的管理方法,而是根据
  医院管理模式采用科学化、信息化、规范化、标准化理论分阶段设计建立,逐
  步替代手工管理。要把对现行管理体制的优化改革与计算机管理系统的建立有
  机地融合起来,使建成的HIS为医院的科学化、信息化、规范化管理创造条
  件。
  第六条建立HIS是一项综合、复杂、艰巨的系统工程,它涉及现代管
  理科学、系统论、信息论、计算机技术、网络通信技术、医学科学技术、医院
  管理学和各部门管理业务等多种学科,宜全面规划、分步实施,逐步完善。

  

  
  第二章总则
  第七条HIS总体目标
  在先进的计算机和通信技术支持下,在科学的医院管理思想指导下,建
  立一个符合国际发展、适合中国国情和上海特点的基本完整的HIS,具体为:
  ●支持以病人医疗信息为核心、财务管理信息为纽带、分析决策信息为
  主导的信息运作系统;
  ●支持医院的医疗事务管理,实现对医疗动态和医疗质量的宏观监督与
  控制;
  ●支持医院经济核算,实现人、财、物信息管理的计算机化;
  ●支持辅助医院的科学管理决策,提供全面、实时、可靠的基础数据和
  分析信息;
  ●支持HIS实现INTERNET/INTRANET系统结构模式;
  ●支持电子病历形成,实现包括病人全面医疗信息、有助于教学与科研
  的完整的HIS。
  第八条HIS特殊性
  HIS除具有一般管理信启、系统的共性外,还具有下述几个特殊方面:
  1.是多类信息系统的集成
  HIS是一个完整的概念。从功能上应满足医院管理、临床医疗、医学科
  研和临床教学的需求;在技术上,不仅包括一般信息系统的数据处理技术,而
  且需解决某些医疗仪器的实时信号采集与分析、医学影像处理、医学知识处理
  和临床决策支持等领域的技术问题。这样复杂的信息系统在物理上必然是一个
  复杂的计算机网络。
  2.是一个不间断运行的系统
  医院的特性之一是全年365天,每天24小时不间断运转为病人服务。HIS
  的有效性和整体性规定任何时刻信息流的中断,意味着系统功能的缺陷或系统
  故障,这就确立了系统运行不可间断的特殊地位。
  3.系统安全性要求高
  安全性是有效性和可用性的必要条件,不能因为各种原因导致数据丢失,
  或被非法修改而影响甚至停止医院医疗服务的开展。HIS的系统安全除了硬件
  配置措施外,还应在系统运行方式、软件设置、组织措施、规章制度等多方面
  加以解决。
  4.是一个实时大容量多用户系统
  病人记录的动态数据结构和数据的快速增长是个特殊问题。这种动态结
  构和快速增长决定了HIS必然是个大容量系统。医院各部门用户共同实时使
  用这个大容量系统,就必须解决系统吞吐能力和响应速度问题。
  5.系统变化的必然性
  系统必须随着卫生政策法规的改变而相应变化,因此,系统的可维护性
  就显得非常必要,必须充分考虑系统的灵活性,合理安排系统结构,尽可能做
  到以不变或小变应万变,提高应用软件的商品化程度。
  第九条HIS功能模块
  按照我国医院现行体系结构模式和管理程序,HIS可包含以下子系统应
  用软件:

  领域系统软件备注
  医疗门急诊系统门急诊挂号管理软件必须
  收费管理软件必须
  门诊诊间管理软件可选
  急诊病人管理软件可选
  门诊病人咨询服务软件必须
  医生工作站管理软件可选
  住院系统出入院管理软件必须
  住院结帐管理软件必须
  病区医嘱管理软件可选
  医生工作站管理软件必须
  医技系统药品管理软件必须
  检验管理软件必须
  放射管理软件可选
  病理管理软件可选
  手术室管理软件可选
  其他医技科室管理软件可选
  PACS图象软件可选
  教育教育管理、课件制作软件可选
  科研科研管理软件可选
  管理人事管理系统人事管理软件通用软件
  财务管理系统财务管理软件通用软件
  后勤物资管理系统设备、卫生材料、总务库房、维修等管理软件可选
  病案统计管理系统病史首页编辑软件病案管理软件统计汇总软件可选
  图书情报管理系统图书、期刊、流通、读者管理软件可选
  行政办公系统各职能科室管理软件可选
  科室核算分配软件可选
  领导综合查询软件必须
  说明
  ●模块分类遵循原则:按照医院通常管理功能划分,符合大部分医
  院运转模式。
  ●在全面规划基础上,首先应考虑实现医疗、管理中医院所特有的
  应用软件。
  ●人事、财务管理软件应考虑与通用软件的标准接口为主,不一定
  需重新开发。
  ●医院领导综合查询软件在各模块的查询功能及信息综合利用功能
  中均已有要求,故不再作为一单列模块要求。
  ●所列软件作为基本模块,各医院可结合具体情况增加模块。
  第十条HIS是一个综合性的信息系统,它的应用软件功能涉及到国家和
  有关部委制定的法律、法规,包括医疗、教育、科研、财务、会计、审计、统
  计、病案、人事、药品、保险、物资、设备……等。因此,评价应用软件首先
  必须保证与现行的有关法律、法规、规章制度相一致,并能满足各级医疗机构
  和各级卫生行政部门对信息的要求。
  第十一条HIS软件应提供友好的人机对话界面,操作简便灵活,响应速
  度快,采用模块化设计,通过系统设置(或设定)和适应性修改,可适合不同
  等级医院和专科医院使用,适应不同管理模式的应用。必须要有保证对数据的
  合法、准确、可靠、完整、安全的技术措施。
  第十二条HIS软件必须系统联机网络运行;重新建立的系统必须考虑系
  统外延性。
  第十三条HIS软件开发必须提供以下技术文档资料:
  ●用户需求报告;
  ●总体设计规划报告;
  ●系统(软件)分析报告;(根据需要,用户方自己产生)
  ●概要设计说明书;
  ●数据结构说明书;
  ●系统(软件)测试计划及系统测试报告;
  ●系统(软件)使用说明书;
  ●系统(软件)维护手册;
  其它有关重要文档。
  第十四条HIS软件保密防范措施
  1.重要数据,软件只能提供留有删除标记的更正功能,预防利用计算机
  犯罪。
  2.重要数据资料要遵守国家有关保密制度的规定,从数据输入、处理、
  存储、输出严格审查和管理,不允许通过医院信息系统非法扩散。
  3.重要保密数据,要对数据进行加密处理后再存入机内,对存储磁性介
  质或其他介质的文件和数据,软件有必要加保护措施。
  第十五条HIS软件数据技术规范要求
  1.数据输入:提供数据输入准确、快速、完整性的操作手段,实现应用
  系统一次性输入数据技术。
  2.数据共享:必须提供数据共享功能,即系统级数据共享、子系统级数
  据共享。
  3.数据通信:必须具备数据通信交换功能,通过网络自动通信或通过介
  质(软盘、磁带、光盘…)交换数据功能。
  4.数据备份:具备数据备份功能,可分为自动定时备份、程序设定备份
  和手工操作备份。备份数据异地(异室)存放。
  5.数据恢复:具备数据恢复功能,可分为程序设定恢复和手工操作恢复。
  6.数据安全:具备数据安全和数据保密功能,数据安全按软件数据规范
  要求,数据保密按国家级保密制度要求。
  7.数据权限:必须提供数据使用权限功能,可分为基层操作者、中级管
  理者和院级决策者。
  8.数据级别:产生出的数据可分为操作数据、管理数据和分析决策数据。
  9.数据文档:具备数据文档存储功能,按数据文档规定用不同存储介质,
  有数据文件存档说明。
  10.数据字典:数据字典可分为国家数据字典、省部委数据字典、地区和
  用户数据字典。在HIS中涉及的信息分类编码,必须执行上海市卫生局颁布
  的信息分类编码原则(具体事项可与上海市卫生局信息中心联系)。
  第十六条HIS软件维护功能
  包括工作参数修改,数据字典的维护,用户权限的控制,操作口令或密
  码的设置和修改,数据安全性操作,数据备份和恢复操作,故障排除等。
  第十七条HIS必须要设有专职人员管理。系统维护功能根据其重要性和
  用途不同可分系统级和用户级二类,系统级维护应集中设置,必须由专职人员
  负责维护操作,用户级可分布在各子系统由用户自行操作。
  第十八条承担干部保健任务的医院,对保健对象既应看作一般病人,
  保证有一般病人基本信息外,还需采集特殊信息,如保健号(7位)、级别(2
  位)、定点医院等;要支持对保健对象单独进行医疗、质量、费用等各类统计;
  应把干部保健信息看作重要保密数据,按有关规定对人员、技术、制度等方面
  加强管理,有关统计报表应统一由干部病房落实专人负责统计、打印及上报干
  部保健职能部门。
  第十九条HIS中各子系统除了必须遵循第二章总的要求外,须按各相应
  子系统规范要求,基本功能必须实现,提高功能(有“*”符号表示的)选择
  实现,也允许软件在此基础上增加新功能,实现更高要求。
  第三章医院门诊咨询服务软件功能规范
  第二十条定义
  《医院门诊咨询服务软件》是指用于各级各类医院门诊病人咨询服务窗
  口的计算机应用程序。
  其宗旨是方便病人就医、实现明码标价、介绍医院特色、宣传医疗政策
  等。
  第二十一条目标
  1.与医院门急诊收费系统联接,以方便病人查询门急诊医疗费用明细帐
  单及收费标准;
  2.运用计算机多媒体技术为病人提供医疗服务信息及向病人展示院容院
  第二十二条功能
  1.医院介绍
  医院概况,科室分布,特色医疗,专家门诊,专科门诊,普通门诊;
  2.政务公开
  规范服务条例,投诉咨询办法;
  3.收费查询
  收费标准查询,医疗费用查询;
  4.*检查结果查询
  对非限制性检查结果提供查询;
  5.医保须知
  介绍医保有关政策、条例、操作方法;
  6.就医指南
  检查须知:介绍做物理检查前或检查中需要做的准备工作;
  就医须知:介绍门诊、住院、陪护、探望等就医程序和规章制度;
  7.健康教育
  宣传医学科普知识和开展健康教育等。
  第二十三条要求
  1.保证数据的动态正确;
  2.查询响应速度快;
  3.操作方便;
  4.只提供病人查询本人资料,注意对病史的保护。

  
  第四章医院门急诊病人挂号软件功能规范
  第二十四条定义
  《医院门急诊病人挂号软件》是指用于各级各类医院门急诊挂号处工作
  的计算机应用程序。
  医院门急诊挂号是病人到医院接受医疗服务活动的起点,亦是采集门急
  诊病人参与医疗活动信息的第一源头。充分利用计算机技术,快速、全面、正
  确采集病人基本信息及方便病人挂号是工作宗旨。
  第二十五条目标
  1.运用计算机技术辅助挂号室工作人员完成病人与挂号有关的各项业务
  工作;
  2.保证实现主管部门及医院领导及时、便捷地掌握门急诊病人的挂号动
  态信息,随时调配门急诊医务人员的工作力量;
  3.为门急诊收费、门诊诊间、药房、医技、医疗统计等相关系统和模块
  准确提供所必需的数据:
  4.方便地完成挂号科室的各种报表和统计工作。
  第二十六条功能
  (一)业务处理功能
  1.挂号业务:
  ●软件应支持即时挂号、自助挂号、改号和退号操作;
  ●*软件应支持预约挂号(电话、网上、医生);
  ●挂号信息中应能明确区分诊别、号别、科别、病人类别;
  ●按挂号收费标准进行收费,并打印出收据和挂号凭证,产生就诊病人
  名表;
  ●建立病人主索引信息(姓名、门诊号……)。
  2.数据处理:按要求根据各轴线进行数据汇总、统计。
  3.查询统计:
  ●提供挂号人员业务工作所需了解的基本信息;
  ●提供上级规定和医院所需要的各种报表的查询和打印。
  4.诊卡管理:软件将具有发卡、补卡、挂失功能(该功能针对已使用卡
  挂号就诊的医院)。
  5.系统帮助和维护:
  ●使用说明书和系统说明书的浏览、打印;
  ●修改上机操作员的登机口令;
  ●增加、删除操作用户、修改用户属性、用户权限管理;
  ●进行有关字典(代码)库的维护:
  ●进行参数设置、系统初始化以及数据备份和维护。
  (二)综合分析功能
  1.利用病人主索引信息逐步实现门诊病案管理;
  2.利用病人挂号信息正确反映出门急诊病人的实际就诊流量,揭示病人
  就诊的客观规律和实际接诊能力;
  3.利用病人的就诊变化趋势,合理配备门急诊一线的业务技术力量。
  (三)管理控制功能
  1.严格控制门急诊病人的医疗活动正常情况下必须从挂号开始;
  2.严格把好挂号费用收入关,保证挂号工作人员按规定完成病人挂号工
  作。
  第二十七条要求
  1.软件应支持不同类型病人一次挂号可就诊一或多个科室;
  2.挂号收费能完成会计科目、收费项目和科室核算等要求;
  3.能实现挂号窗口不分科;
  4.无论哪类形式挂号,一旦确认后,可立即被其他模块所调用。
  第二十八条统一代码库
  1.门急诊科别库、诊别库、号别库;
  2.就诊人员类别库;
  3.地址地名库。
  第二十九条输入输出信息
  1.输入:基本信息,就诊信息,病人属性信息;
  2.输出:医院门急诊总人次数,科室就诊数,病人不同类型、不同性质
  就诊数。

  第五章医院门急诊病人收费软件功能规范
  第三十条定义
  《医院门急诊收费管理软件》是指用于各级各类医院门急诊收费处,协
  助工作人员完成日常工作的计算机应用程序。
  医院门急诊收费是病人参与医疗活动所必须经过的一个节点,是医院联
  系病人的一根重要纽带,方便病人、尽量缩短滞留时间是医院服务的宗旨。
  第三十一条目标
  1.根据卫生局及医院门急诊收费的有关规定,运用计算机技术辅助门急
  诊收费人员完成病人与收费相关的各项业务工作;
  2.简化工作人员操作,完成对病人收费的业务,减少病人排队等候;
  3.数据的产生、修改、计算、汇总和储存要符合财务有关规定,保证数
  据的安全和正确;
  4.为门诊诊间、药房、医技等相关系统和模块准确提供必需的数据;
  5.可以根据不同需求统计汇总数据,使管理部门便捷获取所需的信息。
  第三十二条功能
  (一)业务处理功能
  1.医嘱输入
  ●支持医嘱诊间输入或收款处输入二种模式;
  ●药品输入应受到库存量控制;
  ●原则上不挂号不准收费,但对一些特殊情况应有支持,如住院病人到
  门诊付费;预约检查,在检查时要增加收费等。
  2.收款处理
  ●根据不同的人群分类(自费、公费、医疗保险、特约记帐等)进行收
  费,准确记录收费数据,并支持一个病人一次有多种收费方式;
  ●支持对留观病人或特殊病人收取预缴金、收费记帐、结束时一并结算
  的模式;
  ●有完善的现金发票管理,作废发票应有记录;
  ●支持多种支付方式,如现金、支票等。收费后能打印符合财务制度的
  病人报销单据(及收费明细帐单)、报销单据凭证序号必须包括有由计算机自
  动生成、不出现重号的机器编号;
  ●*支持信用卡等结算方式。
  3.退款处理
  ●可以按财务规定,处理尚未结帐的退费。
  4.查询统计
  ●操作员可以随时查询本人当前收费的金额,可以按时段打印收费日报
  表;
  ●可以查询每张发票的明细帐;
  ●管理部门可以实时查询操作员收费情况;
  ●按医院财务制度对收费金额进行汇总结算;
  ●统计打印各部门需要的各种报表。
  5.系统维护
  ●(详见挂号软件功能)。
  (二)综合分析功能
  1.利用病人的收款信息,将医疗业务活动有机联成一体,为科学、高效
  的量化管理提供依据;
  2.及时提供各类收费的汇总数,进行收入结构分析;
  3.*根据医技收入的数据,统计出大型仪器设备的使用情况和收入。
  (三)管理控制功能
  1.管理好发票的张数,严格控制作废发票,杜绝收费管理的漏洞;
  2.控制不收费而执行医嘱的行为;
  3.对各种字典库和收费标准库的修改要有记录。
  第三十三条要求
  1.药房暂缺的药品收费时要有提示,且不能收费;
  2.记录的数据要满足会计科目统计和医院管理考核目标及医疗保险费用
  结算要求;
  3.收费确认后,其记录的数据实时被其他模块调用;
  4.发票上应有病人类别、费用比例等标识;
  5.*能接收医生诊间输入的各种收费信息。
  第三十四条统一代码库
  1.收费科目库
  2.检查、化验、治疗、手术材料等收费标准库:
  3.药品收费标准库(公费医保可以支付部分)。
  第三十五条输入输出信息
  1.输入:项目、编码、数量、日期等收费信息及医生、收款员工号;
  2.输出:医院门急诊收入状况,按人群分类统计的报表,为科室核算统
  计的报表,满足医保要求的费用库和处方库。
  第六章医院门诊诊间软件功能规范
  
  第三十六条定义
  《医院门诊诊间管理软件》是指用于各级各类医院门诊叫号护士和接诊
  医生,安排就诊病人、记录病人就诊情况和诊断处理结果的计算机应用程序。
  诊间是医生直接为病人服务的重要场所,应方便医护人员全面获取病人
  信息、支持临床决策、进行医疗服务,体现以医疗为核心HIS的特点。
  第三十七条目标
  1.有序地安排就诊病人,管理好病人门诊资料,方便医生查询;
  2.为收费、药房、医技、急诊观察、住院等相关系统和模块准确提供所
  必需的数据。
  第三十八条功能
  (一)业务处理功能
  1.病人安排
  ●让护士实时了解本科病人挂号情况、目前候诊人数、当天接诊医生;
  ●*根据病人情况,安排接诊医生。
  2.医生接诊
  ●显示病人的初复诊情况和基本信息;
  ●直接录入病人医嘱、诊断、处方;
  ●支持医生积累具有个人特点的组套医嘱;
  3.查询统计
  ●可以查询就诊病人数,统计就诊人次、平均门诊人次费用;
  ●查询病人的历史记录和各种检查、化验的结果;
  ●可以及时了解病人的就诊和诊断情况。
  4.系统维护
  ●(详见挂号软件功能)。
  (二)综合分析功能
  1.利用记录的数据统计病人的三次确诊率;
  2.分析医生的诊断和用药情况,及时发现问题;
  3.*根据门急诊数量和病情的复杂程度科学地考核医生的工作量和医疗
  质量。
  (三)管理控制功能
  1.根据某些药品的不正常波动信息,及时进行合理调控;
  2,根据病人性质合理控制用药、检查范围。
  第三十九条要求
  1.药房暂缺的药品开医嘱时要有提示,且不能录入;
  2.能接收挂号间输入的病人信息;
  3.提供多种输入方式,诊断采用ICD码;
  4.输入完成后,其记录的数据可被其他模块实时调用。
  第四十条统一代码库
  1.疾病编码库(ICD);
  2.检查化验项目、各种治疗、材料标准库等。
  第四十一条输入输出信息
  1.输入:诊断、医嘱及相关内容;
  2.输出:医嘱、诊断、产生医疗质量统计指标;

  
  第七章医院急诊病人管理软件功能规范

  第四十二条定义
  《医院急诊病人管理软件》是指用于各级各类医院急诊预检处、急诊观
  察室,协助工作人员完成日常工作的计算机应用程序。
  急诊科(室)是抢救急、危、重症病人的主要部门之一,急诊工作的好
  坏,服务质量的优劣,直接关系到病人生命的安危和医疗工作质量,它是医院
  医疗技术水平和科学管理水平的集中反映。
  第四十三条目标
  1.根据医院急诊工作的有关规定,运用计算机技术辅助急诊工作人员完
  成急诊病人与预检、收费和留观处理相关的各项业务工作;
  2.系统应充分考虑到急诊的特点,简化工作人员操作、尽量缩短病人的
  流转过程,为及时医疗奠定基础;
  3.保证管理部门及时便捷获取急诊的有关信息;
  4.为收费、诊间、化验、医技、药房等相关系统和模块准确提供必需的
  数据。
  第四十四条功能
  (一)业务处理功能
  1.急诊预检(可并入门急诊挂号软件)
  ●基本功能参照挂号软件:
  ●实时反映出各科急诊、留观、暂留人次数;
  ●显示急诊观察室的床位动态;
  ●采集急诊病人去向信息。
  2.急诊收费(可并入门急诊收费软件)
  ●基本功能参照收费软件:
  ●支持留观病人或特殊病人收取预缴金、收费记帐、结束时一并结算的
  模式;
  ●急诊留观病人要有病人基本信息录入的功能,有出入观察室的记录。
  对急诊留观的医保病人应有符合医保报表要求的各类信息,如医保凭证的记录
  等;
  ●系统应支持自动处理诊疗费、留观费;
  ●应有急诊出、入观察室的报表。
  3.急诊观察室管理
  ●基本信息采集:可从预检处或挂号处调入;
  ●急诊留观要有相应的床位管理,并有留观床位维护功能;
  ●*病史摘要输入;
  ●*有条件的医院可使急诊观察室实现病房化管理。
  4.查询统计:
  ●医疗业务查询:按疾病、时间等条件综合或单项查询;
  ●费用查询:可以查询每张发票或每一病人的明细帐单;
  ●观察室床位查询。
  5.系统维护
  (详见挂号软件功能)。
  (二)综合分析功能
  1.对急诊留观医保病人,自动生成医保有关报表,包括急诊医保病人转
  入院的数据处理;
  2.*根据急诊病人信息按类统计分析,反映本地区急诊疾病谱变化规律
  3.*按照病人的就诊变化趋势,合理配备急诊一线的业务技术力量。
  (三)管理控制功能
  1.控制不收费而执行医嘱的行为;
  2,有效保证急诊病人治疗后去向记录;
  第四十五条要求
  具体可参照挂号、收费、出入院管理软件。
  第四十六条统一代码库
  1.收费科目库;
  2.检查、化验及其他治疗收费标准库;
  3.药品收费标准库(公费医保可以支付部分);
  4.科别库;
  第四十七条输入输出信息
  1.输入:病人基本信息、收费信息、*病史摘要、诊治时间等;
  2.输出:按人群分类统计的报表,科室核算统计的报表,满足医保要求
  的费用库和处方库等。

  

  

  

  
  第八章医院出入院管理软件功能规范
  
  第四十八条定义
  《医院出入院管理系统》是指用于各级各类医院病人入、出医院管理的
  计算机应用程序。
  医院入、出院处是为住院病人服务的重要窗口,是采集汇总住院病人信
  息的重要来源,也是住院财务核算的重要组成部分。
  第四十九条目标
  1.辅助入、出院处工作人员完成病人与入出院有关的各项业务工作;
  2.保证实现主管部门及医院领导及时、准确地掌握住院病人的各种动态
  信息;
  3.有效防止各种欠漏费现象发生,加强收费管理;
  4.快速准确地进行住院病人各项统计。
  第五十条功能
  (一)业务处理功能
  1.入院管理:预约登记、接受病人入院,完成入院病人病史首页的相关
  信息登录,安排科室、床位;
  2.预交款管理:预交金录入、注销、查询及低值设置;
  3.床位管理:具有增加床位、转床、转科功能;
  4.出院管理:办理出院手续、费用结算、查询、帐单打印、空出床位,

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共青团中央、中组部、科学技术部、人事部关于开展第四届“中国青年科学家奖”评审工作的通知

中组部


共青团中央、中组部、科学技术部、人事部关于开展第四届“中国青年科学家奖”评审工作的通知
中组部
中青联发〔1998〕19号
“中国青年科学家奖”评审工作自1992年开展以来,已评选了三届,
共有41人获奖,在社会上特别是在青年科技人员中产生了较大反响。这项工
作是培养优秀青年科技人才工作和“跨世纪青年人才工程”的重要组成部分,
旨在贯彻邓小平同志关于“尊重知识,尊重人才”和“科学技术是第一生产
力”的重要思想,表彰为我国科技事业作出突出贡献的青年科学家,进一步推
动青年科技人才成长,培养新一代学术、技术带头人,激励广大青年投身“科
教兴国”的伟大实践,迎接知识经济时代的挑战,为实现“九五”计划和20
10年远景目标作出更大的贡献。
各地团委、党委组织部、科委、人事(人事劳动)厅(局)应高度重视
“中国青年科学家奖”评审工作,通过多种形式加大对第四届“中国青年科学
家奖”评审工作的宣传力度,并按照评审章程认真负责地做好评审的有关工
作。要拓宽识人渠道,根据评审条件,把本地本部门优秀的青年科学家、工程
技术专家和管理科学专家推荐上来。通过评审工作,及时发现,切实掌握优秀
青年科技人才信息,推动本地区、本行业的科技人才队伍建设。
附件:
1、“中国青年科学家奖”评审章程
2、第四届“中国青年科学家奖”评审工作方案
3、第四届“中国青年科学家奖”评审组委会名单(略)
4、第四届“中国青年科学家奖”申报表、第四届“中国青年科学家奖”
申报者论文被收录与引用情况统计表(略)
1998年5月11日

附件1:
“中国青年科学家奖”评审章程

第一章 评 审 宗 旨
第一条 共青团中央、中共中央组织部、科学技术部、人事部主办,中华
全国青年联合会、中国青少年发展基金会承办,国家自然科学基金委员会协办
的“中国青年科学家奖”评审活动,旨在表彰奖励在科技领域取得重大科技成
果的青年科学家,激励中国青年科技工作者积极投身科教兴国的伟大实践,在
科学技术领域培养创新能力,赶超世界先进水平,取得新的突破;弘扬中国青
年科技工作者献身科技进步,勇攀科学高峰的奋斗精神,倡导严谨、求实的学
风,强化“科学技术是第一生产力”的观念,为振兴中华,使我国跻身世界强
国之列作出积极贡献。

第二章 评 审 条 件
第二条 本奖授予数理科学(含天文、力学)、化学、生命科学、地球科
学、技术科学、管理科学6个学科任一领域内有新的重大科研成果的青年科技
工作者。
第三条 请奖者应为45周岁(含45周岁)以下的中华人民共和国公
民。
第四条 请奖者的科技成果应在本学科研究中有重大发明或发现,对本学
科的研究和发展具有现实推动作用和深远影响。
第五条 请奖分专家推荐和单位推荐两种形式,专家推荐需2位同学科正
教授级专家签署意见。

第三章 评 审 原 则
第六条 本奖每两年评审一次,每次均在规定的6个学科中进行。
第七条 根据学科涵盖面的大小,确定获奖者人数,其中数理科学2名,
化学1名,生命科学3名,地球科学1名,技术科学3名,管理科学1名;提
名奖各1名。
第八条 评审坚持标准,无适奖人员可空缺,以维护本奖的严肃性和权威
性。
第九条 请奖必须坚持实事求是的态度,一旦发现剽窃或弄虚作假,立即
取消其评奖资格。

第四章 评 审 机 构
第十条 本奖设立单位成立评审组织委员会,负责评审组织工作。
第十一条 组委会邀请国内著名学术权威和海外著名华裔科学家担任顾
问。
第十二条 组委会聘请6个学科的专家组成初审委员会和复审委员会,负
责各学科的评审工作。
第十三条 组委会下设评审办公室,在组委会领导下负责实施评审的具体
工作。

第五章 评 审 程 序
第十四条 评审办公室对请奖者的申报材料进行形式审查,合格者交初审
委员会评审。
第十五条 初审委员会确定优秀请奖者若干名,提交复审委员会。委员会
在充分讨论的基础上,以无记名投票表决方式确定若干提名者。经组委会审核
批准后,公诸社会。
第十六条 自被提名者公布之日起,任何单位或个人对其持有异议,可在
一个月内向评审办公室提出(时间以邮戳为准),逾期不予受理。
对被提名者提出异议应当以书面形式详细写明异议内容和事实根据,并写
明本人真实姓名、工作单位和联系地址等。以单位名义提出异议的,应当写明
单位负责人和联系人姓名。评审办公室对异议者姓名和单位名称将予以严格保
密。对匿名信不予处理。
第十七条 评审办公室对有异议的被提名者进行调查,提出处理意见上报
组委会。组委会综合各方面意见并征求顾问意见后,对6个学科的被提名者分
别进行最终裁定,即确定每个学科的获奖者、提名奖获得者。

第六章 奖励方式
第十八条 根据评审结果,向获奖者、提名奖获得者颁发荣誉证书、奖杯
和奖金。
第十九条 中华全国青年联合会和陕西金花企业集团共同设立“‘中国青
年科学家奖’金花基金”,提供奖资。
第二十条 举行“中国青年科学家奖”颁奖仪式,予以表彰。

第七章 附 则
第二十一条 每届评审工作依据本章程制定工作方案。
第二十二条 本章程由评审办公室负责解释。

附件2:
第四届“中国青年科学家奖”评审工作方案
一、评 审 宗 旨
“中国青年科学家奖”评审活动,旨在表彰奖励在科技领域取得重大科技
成果的青年科学家,激励中国青年科技工作者积极投身科教兴国的伟大实践,
在科学技术领域中培养创新能力,赶超世界先进水平,取得新的突破;弘扬中
国青年科技工作者顽强拚搏,勇攀科学高峰的奋斗精神,倡导严谨、求实的学
风,强化“科学技术是第一生产力”的观念,为我国科技进步,经济腾飞,跻
身世界强国之列作出积极贡献。
二、评 审 范 围
1、本奖授予数理科学(含天文、力学)、化学、生命科学、地球科学、
技术科学、管理科学6个学科任一领域内有新的重大科研成果的青年科技工作
者。
2、请奖者应为45周岁以下(1953年6月25日以后出生)的中华
人民共和国公民。
3、现在海外留学或工作者须有国内单位签署意见。
三、评 审 机 构
1、组成第四届“中国青年科学家奖”评审组织委员会。设主任、副主任
委员,分别由团中央、中组部、科技部、人事部和有关部门负责同志担任。组
委会下设评审办公室,负责评审的具体组织工作。
2、成立由6个学科的中青年科技专家组成的初审委员会,负责推荐优秀
请奖者。成立由6个学科的著名专家组成的复审委员会,负责确定被提名者。
初审和复审委员会由主办单位和组委会邀请科学家组成。委员可以连任,
但不得超过三届。
3、聘请国内著名学术权威和海外著名华裔科学家担任顾问。
四、评 审 步 骤
4月拟定评审方案。聘请评审顾问,组成初审委员会和复审委员会。召开
第一次组委会。
5月上旬评审工作启动,在《光明日报》、《科技日报》、《中国青年
报》上刊登整版评审公告。请奖者开始上报材料。
6月25日,申报材料有效期截止日。
7月1日前,评审办公室对上报材料进行形式审查。
7月10日,初审委员会推荐优秀请奖者若干名,提交复审委员会。
7月20日,复审委员会确定被提名者,经组委会审核批准后,在《光明
日报》、《科技日报》、《中国青年报》、《中国科学报》等新闻媒体上公布
被提名者名单及简介。
7月21至8月21日,一个月的异议期内听取社会各界的意见。
8月22日至9月4日,评审办公室处理异议。
9月5日,组委会裁定获奖者、提名奖获得者,向社会公布。
9月中旬,举行颁奖仪式。
五、奖励办法
1、向获奖者、提名奖获得者颁发荣誉证书、奖杯和资金。
2、中华全国青年联合会和陕西金花企业集团共同设立“‘中国青年科学
家奖’金花基金”,提供奖资。
六、申 报 办 法
1、请奖分专家推荐和单位推荐两种形式。专家推荐需2位同学科正教授
级专家签署意见;单位推荐需单位主管领导签字并加盖公章。
2、请奖者须用中文填写《第四届“中国青年科学家奖”申报表》和《第
四届“中国青年科学家奖”申报者论文被收录与引用情况统计表》。
3、表后须附请奖者的科研经历(包括大学以上学历、主要学术任职、主
持或参加的各类科研项目以及所获人才基金项目等)、主要学术成绩、主要论
著目录、最新的代表性论文(5000字以内,书写层次为标题、作者、摘
要、正文、参考文献)、获奖证书或专利证书复印件,如有科技成果应用情况
及经济效益的证明需加盖应用单位财务专用章。
4、1998年6月25日为申报材料有效期截止日,以邮戳为准,逾期
不予受理。
5、对未能获得正式提名的请奖者,不退材料,不再复函。
七、实 施 要 求
1、高度重视。各省(区、市)团委、青联要积极与党委组织部、科委、
人事部门充分沟通、相互配合,共同做好请奖者的推荐工作。
2、广开渠道。要充分调动各有关院校、科研院所的积极性,拓宽识人渠
道,积极举荐优秀人才,鼓励更多的青年科技工作者申报此奖,以扩大申报
面,提高申报层次。
3、注重宣传。望各省(区、市)党委组织部门和团委、青联及科委、人
事部门,充分利用新闻媒体,做好本奖的前期宣传发动工作;同时,还要利用
内部刊物及其它宣传手段广泛报道、宣传本项工作。



1998年5月11日