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广东省实施《中华人民共和国矿山安全法》办法(第二次修正)

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 20:14:31  浏览:9376   来源:法律资料网
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广东省实施《中华人民共和国矿山安全法》办法(第二次修正)

广东省人大常委会


广东省实施《中华人民共和国矿山安全法》办法(第二次修正)

  (1994年11月17日广东省第8届人民代表大会常务委员会第11次会议通过 根据1997年12月1日广东省第8届人民代表大会常务委员会第32次会议关于修改《广东省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》有关条文的决定第一次修正 根据2004年7月29日广东省第10届人民代表大会常务委员会第12次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》第二次修正)


  第一条 根据《中华人民共和国矿山安全法》(以下简称《矿山安全法》)及有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内的矿山设计、建设、施工、生产、管理和监督,必须遵守《矿山安全法》和本办法。

  第三条 县级以上人民政府必须加强对所管辖矿山的安全工作的领导,督促有关部门和企业执行矿山安全的法律、法规,及时研究处理安全生产中出现的重大问题。
  乡(镇)人民政府必须加强对集体、私营矿山企业和个体采矿户安全工作的管理。

  第四条 省人民政府安全生产监督管理部门对全省矿山安全工作实施统一监督。
  市、县人民政府安全生产监督管理部门对辖区内的矿山安全工作实施统一监督。

  第五条 县级以上人民政府管理矿山企业的主管部门(以下简称主管部门)必须加强对矿山安全工作的管理,及时帮助矿山解决安全生产方面的问题。

  第六条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门(以下简称安监部门)可根据需要设立矿山安全监督机构,配备矿山安全监督员。矿山安全监督员由省安监部门考核发证。
  矿山安全监督员应按规定对矿山企业和个体采矿户(以下统称矿山企业)生产现场进行巡查。发现有事故隐患或危及职工安全的紧急险情时,有权要求矿山企业立即处理,并由矿山安全监督机构对矿山企业发出《事故隐患整改通知书》,令其限期改正。

  第七条 矿长(包括矿务局长、经理、施工单位经理,下同)对本矿的安全生产负全面责任,负责安全生产的副矿长和其他有关人员对本职范围内的安全工作负责。
  矿长必须经过劳动安全法律、法规和安全生产知识培训,并经县级以上安监部门考核合格取得《矿长安全资格证书》。大中型矿山企业矿长由其主管部门培训,小型矿山企业矿长由安监部门负责培训。

  第八条 矿山企业工会对矿山安全工作依法进行群众监督,工会发现企业行政违章指挥,强令工人冒险作业或生产过程中发现明显的重大事故隐患和职业危害,有权提出解决的建议,并督促、协助行政方面组织职工采取必要的避险措施。

  第九条 矿山建设工程安全设施的设计审查和竣工验收必须遵守如下规定:
  (一)矿山建设工程的安全设施必须和主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用;
  (二)矿山建设工程项目的初步设计,必须编制劳动安全卫生专篇,大、中型矿山和爆破工程的初步设计中的劳动安全卫生专篇在报送审批之前二十日由建设单位报省安监部门审查;集体、私营、个体矿山和小型爆破的初步设计中的劳动安全卫生专篇在报送审批之前十五日由建设单位报当地市、县安监部门审查;未经安监部门对设计中的劳动安全卫生内容审查同意,有关部门不得批准;
  (三)矿山建设工程安全设施必须按照有关部门批准的设计文件施工;建设工程安全设施竣工后,由主管部门会同安监部门验收;未经验收或验收不合格的,不得投入生产。

  第十条 从事矿山建设工程的设计和施工单位,必须取得县级以上建设行政主管部门颁发的《资格等级证书》,施工单位还需取得县级以上安监部门颁发的《施工安全资格证》。建设单位不得委托未取得上述证书的单位进行设计和施工。

  第十一条 矿山企业应取得所在地县级以上矿产资源管理部门颁发的《采矿许可证》、安监部门颁发的《矿山生产企业安全生产许可证》和公安部门凭上述两证颁发的《爆破物品使用许可证》,并办理工商、税务登记后方可进行采矿作业。
  《矿山生产企业安全生产许可证》由省安监部门统一印制,按照一矿一证的原则核发,每年审核一次。
  矿山开采完毕,应上缴《矿山生产企业安全生产许可证》,并办理各项注销手续。

  第十二条 矿山企业进行采矿作业时,必须遵守如下规定:
  (一)煤矿进行地下开采时,禁止独眼井开采、自然通风、明火照明、明火放炮和使用明刀闸开关;
  (二)小型露天矿场的采剥作业必须遵守"由上而下,分水平台阶开采"的原则。其台阶宽度不小于5米,高度和坡面角为:坚硬岩石台阶高度不超过20米,坡面角小于70摄氏度;中硬岩石台阶高度不超过15米,坡面角小于60摄氏度;软岩、砂石、土等台阶高度不超过10米,坡面角小于50摄氏度;
  (三)非煤地下开采矿山必须具有两个直通地面的安全出口和实现机械主扇通风;
  (四)矿山企业必须按国家规定设置安全标志。
  不同类型的矿山企业除遵守上款规定外,应执行国家有关产业部门或行业的安全规程。

  第十三条 安监部门或其委托的专门机构必须定期对矿山的安全条件和有特殊要求的安全设备、器材、仪器仪表、防护用品进行检验,对尘、毒等有害物质进行测定。经检测检验不符合要求的,矿山企业必须立即处理。

  第十四条 矿山企业必须从矿产品销售额中提取安全技术措施专项经费(以下简称安措费)。
  煤矿企业应按煤炭销售额的4-6%提取,非煤矿山企业应按该产品销售额的3-5%提取。
  大、中型矿山企业的安措费可自行提取,专户存入银行。小型矿山企业的安措费应专户存入当地银行,并由当地安监部门监督使用。
  安措费必须全部用于改善矿山安全生产条件,不得挪作他用。

  第十五条 矿山企业实行承包经营的,双方签订的承包合同必须按国家有关安全生产的规定订明责任条款;安全生产责任条款不明确的,发包方负连带责任。

  第十六条 矿山企业必须对新进矿的工人进行入矿、车间和岗位三级安全培训;对调换工种的工人进行新岗位安全培训;对工人的安全培训应进行考核,并建立档案制度。

  第十七条 矿山特种作业人员的考核,按照国家《特种作业人员安全技术考核管理规则》的规定进行,未取得特种作业人员操作资格证书的,不准上岗作业。

  第十八条 矿山企业之间因矿产资源纠纷影响安全生产的,由矿山企业或其主管部门按隶属关系报告矿产资源管理部门,矿产资源管理部门在收到矿山企业或其主管部门书面报告之日起十五日内必须作出防止事故发生的处理决定。

  第十九条 矿山发生伤亡事故,应立即组织抢救,同时报主管部门和安监部门,并按下列规定进行调查和处理:一次死亡1-2人或重伤3-9人的事故,由县组成事故调查组进行调查;一次死亡3-9人或重伤10人以上的事故,由市组成事故调查组进行调查;一次死亡10人以上的事故,由省组成事故调查组进行调查;无主管部门的矿山企业发生伤亡事故,由当地人民政府或县级以上安监部门组织调查。
  调查组成员由主管部门、安监部门和工会等单位组成,并可邀请同级人民检察院派员参加。
  事故调查组的调查报告应按国家规定报给上级安监部门审查批复。矿山企业和其主管部门按安监部门批复的意见处理结束后,方可视为结案。

  第二十条 小型矿山企业应当交纳安全风险基金。安全风险基金用于事故抢救、伤亡人员家属抚恤以及恢复生产等项费用。安全风险基金应专户存入银行,由安监部门监督使用。安全风险基金的收取和使用办法由省安监部门制订,报省人民政府批准。

  第二十一条 对安全工作有突出贡献的单位或个人,由县级以上安监部门给予奖励。
  奖励分通报表扬、发给奖励金。奖励金可按该单位安措费的5-10%提取。

  第二十二条 违反《矿山安全法》和本办法有关条款的,按下列规定处理:
  (一)有《矿山安全法》第四十条(一)至(五)项规定的行为的由安监部门责令改正,并对矿山企业处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的提请县级以上人民政府决定责令其停产整顿,对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;
  (二)各级人民政府安全生产责任人和主管部门的负责人因对矿山安全工作失职而发生重大伤亡事故和造成严重经济损失的,由上一级安监部门提出处理意见,按干部管理权限报有关部门批准给予行政处分,构成犯罪的由司法机关追究其刑事责任,并将处理结果向社会公布;
  (三)无《矿山生产企业安全生产许可证》或《施工安全资格证》而擅自开采或施工的矿山企业或施工单位,由安监部门提请县级以上人民政府决定予以停产或停止施工,限期办理上述证件,并处以二千元以上五千元以下罚款;
  (四)作业场所的劳动条件达不到国家或省规定的劳动安全卫生标准,在接到《事故隐患整改通知书》后仍不改正的,由安监部门提请县级以上人民政府决定停产整顿或由有关部门吊销其《采矿许可证》和停止爆破物品供应,并对矿山企业处以五千元以上一万元以下罚款;
  (五)矿山企业发生责任事故,造成人员伤亡的,除按《矿山安全法》的有关规定追究事故责任人的责任外,按《广东省安全生产条例》的有关规定对矿山企业进行处罚;
  (六)矿山建设工程、爆破工程的安全设施设计未经安监部门审查同意而施工的,由安监部门责令改正,并对建设单位处以二万元以下罚款;
  (七)矿山建设工程、爆破工程的安全设施未经安监部门验收或者验收不合格而擅自投产的,由安监部门会同管理矿山企业的主管部门责令停止生产,并由安监部门对建设单位处以五万元以上十万元以下罚款。
  违反本办法造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
  上述各项罚款,属企业单位的,应在税后利润中开支,不得计入生产成本;属事业单位的,应在自有资金中开支;属当事者个人的,应在个人的工资中开支,不得由单位代缴。

  第二十三条 对违反本办法有关条款的行政处罚权限:
  (一)部、省属矿山企业、外商投资矿山企业以及部队驻粤单位和省属企、事业单位开办的矿山企业违反本办法的,由省安监部门进行处罚;
  (二)市属矿山企业和市属企业、事业单位开办的矿山企业违反本办法的,由市安监部门进行处罚;
  (三)县属矿山企业和县属企、事业单位开办的矿山企业以及乡镇集体、私营企业和个体采矿户违反本办法的,由县安监部门进行处罚。

  第二十四条 凡需提请县级以上人民政府决定的处罚事项,提请单位必须以书面报告县级以上人民政府,县级以上人民政府在接到报告后,应在十五日内作出决定。
  凡需由安监部门会同或提请有关主管部门执行的处罚事项,有关主管部门在接到安监部门的通知后,应在十五日内作出答复。逾期不答复的,安监部门可责令矿山企业执行。
  无主管部门的矿山企业,由安监部门责令其执行。

  第二十五条 被处罚的矿山企业和单位应在接到安监部门的行政处罚决定书后十五日内交纳罚款,对逾期不交纳的,每延期一日按罚款数额的3%加处罚款。
  当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内,到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款,并将罚款直接上缴国库。

  第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议,当事人也可以在接到处罚决定通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

  第二十七条 矿山安全监督人员和安全管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任,不构成犯罪的,给予行政处分。

  第二十八条 本办法自1995年1月1日起施行。我省过去颁布的矿山安全生产规定与本办法相抵触的,以本办法为准。


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财政部关于印发《中央财政补助地方地质勘查项目专项资金管理暂行办法》的通知

财政部


财政部关于印发《中央财政补助地方地质勘查项目专项资金管理暂行办法》的通知
财政部
财建(2001)177号




各省、自治区、直辖市财政厅(局):
为了促进地质勘查事业的发展,增强地质勘查单位实行属地化管理后自我生存和自我发展的能力,中央财政决定设立专项资金,主要用于对实行属地化管理的地质勘查单位地质勘查项目的经费补助。为了加强中央财政补助地方地质勘查项目专项资金和管理,我们制定了《中央财政补助地方地质勘查项目专项资金管理暂行办法》,现印发你们,请遵照执行。
附件:
一、中央财政补助地方地质勘查项目专项资金管理暂行办法
二、申请中央财政补助地方地质勘查项目汇总表


第一章 总则
第一条 为了促进地质勘查事业的发展,增强地质勘查单位实行属地化管理后自我生存和自我发展的能力,加强和规范中央财政补助地方地质勘查项目专项资金(以下简称“地勘专项资金”)的管理,提高资金使用效益,制定本办法。
第二条 地勘专项资金主要用于对实行属地化管理的地质勘查单位的经费补助。
国家对地勘专项资金实行按项目申报,专家评审,财政监督使用的管理方式。
第三条 地勘专项资金必须专款专用,任何单位不得截留、挤占和挪用。

第二章 地勘专项资金的申请、审批和下达
第四条 凡已实行属地化管理的地质勘查单位均可申请地勘专项资金。
第五条 申请地勘专项资金补助的地质勘查项目必须符合国家有关产业政策,并已取得国家有关部门的勘查许可。
第六条 各省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅(局)负责组织本地地质勘查项目的申报工作,并应于每年10月31日前将下一年度项目申报材料(一式两份)报送财政部。
第七条 项目申报材料包括:(一)财政厅(局)出具的申请报告;(二)项目汇总表及每个项目的立项申请书。
第八条 项目立项申请书包括:(一)项目名称;(二)承担单位;(三)项目起止时间;(四)地质背景及立项依据;(五)目标任务及实现的可行性论述;(六)技术路线和技术方法;(七)具体实施方案及保障措施;(八)预期成果;(九)主要实物工作量;(十)经费概算及来源;(十一)其他事项。
第九条 财政部在对各地报送的地质勘查项目申报材料进行初审后,对符合要求的,组织有关专家进行评审。
第十条 财政部根据专家评审结果及当年预算安排情况编制和下达地质勘查项目经费补助预算。
第十一条 地勘专项资金优先安排地质勘查单位对西部地区矿产资源的勘查项目以及对国家紧缺矿产资源的勘查项目,并适量安排地方地质灾害防治项目。

第三章 地勘专项资金的使用和监督管理
第十二条 地勘专项资金主要用于地质勘查项目的地形测绘、地质测量、遥感地质、物探、化探、钻探、岩矿试验等方面的支出,不得用于与地质勘查项目无关的其他支出。
第十三条 各地财政厅(局)在收到财政部下达的地质勘查项目经费补助预算后,应及时将资金拨付到项目承担单位。
第十四条 项目承担单位在收到财政厅(局)拨付的地勘专项资金后,应及时用于地质勘查项目的实施,地勘专项资金的账务处理按国家现行地勘单位财务及会计管理制度的有关规定执行。
第十五条 各地财政厅(局)会同有关部门负责地质勘查项目的组织实施。地质勘查项目完成后,应及时组织项目验收。
第十六条 财政部、各地财政厅(局)负责对地勘专项资金的使用情况进行定期或不定期的监督检查,在检查中发现问题应及时予以纠正并按有关法规进行处理。

第四章 附则
第十七条 本办法自发布之日起执行。




申请中央财政补助地方地质勘查项目汇总表
编报单位: 财政厅(局) 单位:万元
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| | | | 项目预算 | |
| | | |------------------| |
| 项目名称 | 承担单位 |项目起止时间| | |地方财政|申请中央| | 备注 |
| | | |合计|自筹| | |其他| |
| | | | | |补助资金|财政补助| | |
|--------|-----------|------|--|--|----|----|--|----|
| | | | | | | | | |
|--------|-----------|------|--|--|----|----|--|----|
| | | | | | | | | |
|--------|-----------|------|--|--|----|----|--|----|
| | | | | | | | | |
|--------|-----------|------|--|--|----|----|--|----|
| | | | | | | | | |
|--------|-----------|------|--|--|----|----|--|----|
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2001年4月18日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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